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くも膜下出血に対するベータシトステロール：回復と治療の機序的分析 (B-SMART)

2026年3月9日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

β-シトステロールのくも膜下出血への適用：回復と治療の機序分析

くも膜下出血（SAH）は、脳卒中の壊滅的な形態であり、神経炎症、酸化ストレス、血液脳関門破壊を含む複雑な二次的脳損傷により、高い死亡率と障害率に関連しています。これに対して効果的な神経保護治療は依然として不足しています。 中国伝統薬草である天麻（Gastrodia elata）の神経保護特性に着想を得て、本研究は新規の生物活性メカニズムを特定しました：その細胞外小胞（G-EVs）は、抗炎症作用、抗酸化作用、内皮保護効果が実証されている植物ステロールであるβ-シトステロールを自然に豊富に含んでいます。

このプロジェクトは、動脈瘤性SAH患者に対するβ-シトステロールの治療可能性についての初の臨床研究を表しています。 広く使用されている栄養補助食品としてのβ-シトステロールの優れた安全性プロファイルを考慮し、本研究はSAH患者におけるその安全性と忍容性を評価するとともに、神経学的転帰の改善における有効性を予備的に探ることを目的としています。 炎症と酸化ストレスの主要なバイオマーカーを分析することにより、この研究は伝統医学と現代ナノ医学の間のギャップを埋め、SAHに対する新規で安全かつアクセス可能な補助療法を提供し、急性神経集中治療における植物由来化合物の道を開くことを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：① 性別を問わず、18歳から75歳までの年齢。 ② 頭部CTまたは脳血管造影（DSA/CTA）による自然発症性動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）の確定診断。 ③ 症状発現から計画された初回投与までの時間が48時間以内。 ④ 外科的クリッピングまたは血管内治療により動脈瘤が成功裏に閉塞されていること。 ⑤ 世界脳神経外科学会連合（WFNS）グレードI-III。 ⑥ 患者または法的代理人による書面によるインフォームド・コンセントの署名。

除外基準： ① 非動脈瘤性SAH（例：外傷、動静脈奇形などによる）。 ② 他の重篤な頭蓋内疾患（例：大きな脳内血腫、重度の脳ヘルニア）に二次的に起因するもの。 ③ 重篤な心臓、肝臓、腎臓、または造血機能障害（特定の検査基準で定義される）を合併している。 ④ 天麻（Gastrodia elata）またはその成分に対する既知のアレルギー。 ⑤ 妊娠中または授乳中。

⑥ 登録前30日以内に別の介入的臨床試験に参加している。 ⑦ 治験責任医師の判断において、患者が本研究への参加に不適切とされるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
標準治療
他の：標準診療
標準診療
実験的：実験群
標準治療 + シトステロール治療
他の：標準診療
標準診療
薬：β-シトステロールの補給
実験群の参加者はNutricost β-シトステロールソフトジェルを受け取ります。 総日用量はβ-シトステロール500 mgで、1日2回に分けて経口投与されます（例：250 mgを1日2回）。 治療は6ヶ月間継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正Rankin Scale（mRS）スコア
時間枠：ベースラインから6ヶ月の追跡期間を通じて（最初の14日間は集中的なモニタリングを実施）。
修正Rankinスケール（mRS）スコアで測定される機能的独立性。 良好な転帰は通常、mRSスコア0-2と定義されます。
ベースラインから6ヶ月の追跡期間を通じて（最初の14日間は集中的なモニタリングを実施）。
治療に伴う有害事象（TEAEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発現率
時間枠：治療開始後90日（±7日）
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率。特に、アレルギー反応、肝機能（ALT/AST）、腎機能（Cr/BUN）、凝固パラメーター（PT/APTT）に焦点を当てています。
治療開始後90日（±7日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインの血清中濃度
時間枠：ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後。
炎症性サイトカイン（例：TNF-α、IL-1β）および神経保護因子の血清レベルにおける動的変化
ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後。
グラスゴーアウトカムスケール拡張版（GOS-E）スコア
時間枠：1か月、3か月（±7日）、および6か月（±14日）。
グローバルな障害と回復を評価するためのグラスゴーアウトカムスケール拡張版（GOS-E）スコア。スコアは1から8の範囲で、スコアが高いほど良好な転帰を示します。
1か月、3か月（±7日）、および6か月（±14日）。
モントリオール認知評価（MoCA）スコア
時間枠：ベースライン（登録時）、1か月、3か月、6か月。
認知障害を評価するためのモントリオール認知評価（MoCA）スコアで、スコアは0から30の範囲であり、高いスコアはより良い認知機能を示します。
ベースライン（登録時）、1か月、3か月、6か月。
Short Form Health Survey (SF-36) スコア
時間枠：90日（±7日）および180日（±14日）。
Short Form Health Survey (SF-36) スコアは健康関連の生活の質を評価するもので、各ドメインのスコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良好な健康状態を示します。
90日（±7日）および180日（±14日）。
MRIで評価された放射線学的転帰（脳梗塞、浮腫）
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後、6か月後。
急性期における遅発性脳虚血（DCI）およびその他の神経学的悪化イベントの発生率を、画像所見により診断します。 放射線学的評価は、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を用いて実施され、以下を評価します：1）くも膜下出血の解消度（くも膜下出血解消スケールで測定）、2）脳梗塞の発生率、3）脳浮腫の発生率および重症度、4）動脈造影剤を用いたMRIパラメータで測定された髄膜リンパ排液機能の変化。
ベースライン、1か月後、3か月後、6か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yan Chen、2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026-0151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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