Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-sitosterol til Subarachnoidalblødning: Mekanistisk Analyse af Restitution og Terapi (B-SMART)

9. marts 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Beta-sitosterol for Subarachnoidalblødning: Mekanistisk analyse af bedring og terapi

Subarachnoidal blødning (SAH), en ødelæggende form for slagtilfælde, er forbundet med høj dødelighed og invaliditet på grund af komplekse sekundære hjerneskader - herunder neuroinflammation, oxidativ stress og blod-hjerne-barriere-forstyrrelser - hvor effektive neurobeskyttende behandlinger stadig er få. Inspireret af den neurobeskyttende egenskab hos den traditionelle kinesiske urt Gastrodia elata, identificerer denne undersøgelse en ny bioaktiv mekanisme: dens ekstracellulære vesikler (G-EVs) er naturligt beriget med β-Sitosterol, et plantesterol med dokumenterede antiinflammatoriske, antioxidative og endotelbeskyttende virkninger.

Dette projekt repræsenterer den første kliniske undersøgelse af det terapeutiske potentiale af β-Sitosterol for patienter med aneurismatisk SAH. På grund af β-Sitosterols fremragende sikkerhedsprofil som et bredt anvendt kosttilskud, sigter denne undersøgelse mod at evaluere dets sikkerhed og tolerabilitet hos SAH-patienter, samtidig med at den foreløbigt udforsker dets effektivitet i forbedring af neurologiske resultater. Ved at analysere nøglebiomarkører for inflammation og oxidativ stress, søger denne forskning at overbygge kløften mellem traditionel medicin og moderne nanomedicin, hvilket tilbyder en ny, sikker og tilgængelig supplerende terapi for SAH og baner vejen for plantehærgede forbindelser i akut neurokritisk pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:① Alder 18 til 75 år, uanset køn. ② Bekræftet diagnose af spontant aneurysmatisk subarachnoidalblødning (aSAH) ved hoved-CT eller cerebral angiografi (DSA/CTA). ③ Tid fra symptomdebut til planlagt første dosisadministration inden for 48 timer. ④ Aneurisme sikkert afsluttet ved kirurgisk clipping eller endovaskulær intervention. ⑤ World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS) grad I-III. ⑥ Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller deres juridiske repræsentant.

Eksklusionskriterier: ① Ikke-aneurysmatisk SAH (f.eks. forårsaget af trauma, arteriovenøs misdannelse osv.). ② Sekundær til andre alvorlige intrakranielle sygdomme (f.eks. stor intracerebral hæmatom, alvorlig cerebral herniation). ③ Kompliceret med alvorlig kardial, hepatisk, renal eller hæmatopoietisk systemdysfunktion (som defineret af specifikke laboratoriekriterier). ④ Kendt allergi over for Gastrodia elata eller nogen af dens komponenter. ⑤ Graviditet eller amning.

⑥ Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før indmelding. ⑦ Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering gør patienten uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Standardbehandling
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Standardbehandling + sitosterolbehandling
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Medicin: Supplementering af β-sitosterol
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage Nutricost β-Sitosterol Bløde Kapsler. Den daglige dosis i alt er 500 mg β-Sitosterol, som gives oralt i to delte doser (f.eks. 250 mg to gange dagligt). Behandlingen vil fortsætte i en varighed af 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den modificerede Rankin-skala (mRS) score
Tidsramme: Fra baseline gennem den 6-måneders opfølgning (med intensiv overvågning i de første 14 dage).
Funktionel uafhængighed målt ved den modificerede Rankin-skala (mRS). Et gunstigt udfald defineres typisk som mRS-score 0-2.
Fra baseline gennem den 6-måneders opfølgning (med intensiv overvågning i de første 14 dage).
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter behandlingsstart.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), med specifikt fokus på allergiske reaktioner, leverfunktion (ALT/AST), nyrefunktion (Cr/BUN) og koagulationsparametre (PT/APTT).
90 dage (±7 dage) efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dynamiske ændringer i serumkoncentrationer af inflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α, IL-1β) og neuroprotektive faktorer.
Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) score
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder (±7 dage) og 6 måneder (±14 dage).
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) score til vurdering af global funktionsnedsættelse og bedring, med scores fra 1 til 8, hvor højere scores indikerer bedre resultater.
Ved 1 måned, 3 måneder (±7 dage) og 6 måneder (±14 dage).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Ved baseline (indmeldelse), efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score til evaluering af kognitiv svækkelse, med scoring fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Ved baseline (indmeldelse), efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Short Form Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Ved 90 dage (±7 dage) og 180 dage (±14 dage).
Short Form Health Survey (SF-36)-score til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, hvor scoren for hvert domæne spænder fra 0 til 100 og højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
Ved 90 dage (±7 dage) og 180 dage (±14 dage).
Radiologiske resultater vurderet ved MRI (cerebral infarkt, ødem)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Forekomst af forsinket cerebral iskæmi (DCI) og andre neurologiske forværringsbegivenheder under den akutte fase, diagnosticeret ved billeddiagnostiske fund.
Radiologiske vurderinger vil blive udført ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansscanning (MRI) for at evaluere: 1) Opløsning af subarachnoidalblødning, målt ved Subarachnoidalblødningsopløsningsskalaen; 2) Forekomst af cerebral infarkt; 3) Forekomst og sværhedsgrad af cerebral ødem; og 4) Ændringer i meningeal lymfedrænagefunktion, målt ved Dynamisk Kontrastforstærket MRI-parametre.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-0151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger