くも膜下出血に対するベータシトステロール：回復と治療の機序的分析 (B-SMART)
β-シトステロールのくも膜下出血への適用：回復と治療の機序分析
くも膜下出血（SAH）は、脳卒中の壊滅的な形態であり、神経炎症、酸化ストレス、血液脳関門破壊を含む複雑な二次的脳損傷により、高い死亡率と障害率に関連しています。これに対して効果的な神経保護治療は依然として不足しています。 中国伝統薬草である天麻（Gastrodia elata）の神経保護特性に着想を得て、本研究は新規の生物活性メカニズムを特定しました：その細胞外小胞（G-EVs）は、抗炎症作用、抗酸化作用、内皮保護効果が実証されている植物ステロールであるβ-シトステロールを自然に豊富に含んでいます。
このプロジェクトは、動脈瘤性SAH患者に対するβ-シトステロールの治療可能性についての初の臨床研究を表しています。 広く使用されている栄養補助食品としてのβ-シトステロールの優れた安全性プロファイルを考慮し、本研究はSAH患者におけるその安全性と忍容性を評価するとともに、神経学的転帰の改善における有効性を予備的に探ることを目的としています。 炎症と酸化ストレスの主要なバイオマーカーを分析することにより、この研究は伝統医学と現代ナノ医学の間のギャップを埋め、SAHに対する新規で安全かつアクセス可能な補助療法を提供し、急性神経集中治療における植物由来化合物の道を開くことを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：① 性別を問わず、18歳から75歳までの年齢。 ② 頭部CTまたは脳血管造影（DSA/CTA）による自然発症性動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）の確定診断。 ③ 症状発現から計画された初回投与までの時間が48時間以内。 ④ 外科的クリッピングまたは血管内治療により動脈瘤が成功裏に閉塞されていること。 ⑤ 世界脳神経外科学会連合（WFNS）グレードI-III。 ⑥ 患者または法的代理人による書面によるインフォームド・コンセントの署名。
除外基準： ① 非動脈瘤性SAH（例：外傷、動静脈奇形などによる）。 ② 他の重篤な頭蓋内疾患（例：大きな脳内血腫、重度の脳ヘルニア）に二次的に起因するもの。 ③ 重篤な心臓、肝臓、腎臓、または造血機能障害（特定の検査基準で定義される）を合併している。 ④ 天麻（Gastrodia elata）またはその成分に対する既知のアレルギー。 ⑤ 妊娠中または授乳中。
⑥ 登録前30日以内に別の介入的臨床試験に参加している。 ⑦ 治験責任医師の判断において、患者が本研究への参加に不適切とされるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
標準治療
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標準診療
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実験的：実験群
標準治療 + シトステロール治療
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標準診療
実験群の参加者はNutricost β-シトステロールソフトジェルを受け取ります。
総日用量はβ-シトステロール500 mgで、1日2回に分けて経口投与されます（例：250 mgを1日2回）。
治療は6ヶ月間継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正Rankin Scale（mRS）スコア
時間枠：ベースラインから6ヶ月の追跡期間を通じて（最初の14日間は集中的なモニタリングを実施）。
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修正Rankinスケール（mRS）スコアで測定される機能的独立性。
良好な転帰は通常、mRSスコア0-2と定義されます。
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ベースラインから6ヶ月の追跡期間を通じて（最初の14日間は集中的なモニタリングを実施）。
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治療に伴う有害事象（TEAEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発現率
時間枠：治療開始後90日（±7日）
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率。特に、アレルギー反応、肝機能（ALT/AST）、腎機能（Cr/BUN）、凝固パラメーター（PT/APTT）に焦点を当てています。
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治療開始後90日（±7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインの血清中濃度
時間枠：ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後。
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炎症性サイトカイン（例：TNF-α、IL-1β）および神経保護因子の血清レベルにおける動的変化
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ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後。
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グラスゴーアウトカムスケール拡張版（GOS-E）スコア
時間枠：1か月、3か月（±7日）、および6か月（±14日）。
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グローバルな障害と回復を評価するためのグラスゴーアウトカムスケール拡張版（GOS-E）スコア。スコアは1から8の範囲で、スコアが高いほど良好な転帰を示します。
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1か月、3か月（±7日）、および6か月（±14日）。
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モントリオール認知評価（MoCA）スコア
時間枠：ベースライン（登録時）、1か月、3か月、6か月。
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認知障害を評価するためのモントリオール認知評価（MoCA）スコアで、スコアは0から30の範囲であり、高いスコアはより良い認知機能を示します。
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ベースライン（登録時）、1か月、3か月、6か月。
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Short Form Health Survey (SF-36) スコア
時間枠：90日（±7日）および180日（±14日）。
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Short Form Health Survey (SF-36) スコアは健康関連の生活の質を評価するもので、各ドメインのスコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良好な健康状態を示します。
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90日（±7日）および180日（±14日）。
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MRIで評価された放射線学的転帰（脳梗塞、浮腫）
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後、6か月後。
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急性期における遅発性脳虚血（DCI）およびその他の神経学的悪化イベントの発生率を、画像所見により診断します。
放射線学的評価は、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を用いて実施され、以下を評価します：1）くも膜下出血の解消度（くも膜下出血解消スケールで測定）、2）脳梗塞の発生率、3）脳浮腫の発生率および重症度、4）動脈造影剤を用いたMRIパラメータで測定された髄膜リンパ排液機能の変化。
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ベースライン、1か月後、3か月後、6か月後。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yan Chen、2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026-0151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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