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高悪性度神経膠腫に対する統合型MR-Linacガイド下適応放射線療法-4 (UNITED-4)

2026年3月6日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

高悪性度神経膠腫に対するUNItyベースMR-Linacガイド下適応放射線療法-4（UNITED-4）：FLAIRガイド下臨床的標的体積縮小の前向き評価

この研究は、先行研究（UNITEDおよびUNITED-3）の結果に基づいています。 UNITED-4の目的は、縮小マージンを伴う適応放射線療法（RT）アプローチ（「ドース・ペインティング」）が、標準的な非適応RTアプローチと比較して、膠芽腫を有する参加者における局所制御にどのような影響を与えるかを検証することです。 本研究の主な疑問点は、縮小マージンを伴うこの適応RTアプローチが、標準RTと比較して以下の点でどのように異なるかを明らかにすることです：

  • 局所制御
  • 全生存期間および無増悪生存期間
  • 失敗パターン
  • 毒性、神経機能、および生活の質
  • 縦断的画像特徴

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

UNITED-4研究は、膠芽腫（GBM）またはその他の高悪性度（侵襲性）脳腫瘍と診断された患者を対象としています。 これらの腫瘍は、通常、放射線療法とテモゾロミドと呼ばれる化学療法薬を併用して治療されます。 これらの腫瘍に対する標準的な放射線治療では、腫瘍の周囲に広いマージンを設定し、がん細胞が存在する可能性のあるすべての領域を確実に標的としますが、このアプローチは健康な脳組織も損傷する可能性があります。

UNITED-4試験では、MR-Linacと呼ばれる新しい装置を使用します。この装置は、放射線装置と磁気共鳴画像（MRI）スキャナーを組み合わせたもので、治療中に毎日画像を撮影し、放射線計画をリアルタイムで調整することができます。 この研究では、がん細胞が拡散している可能性のある場所を示すFLAIR（Fluid-Attenuated Inversion Recovery）MRI画像に基づいて治療を個別化し、より狭い治療マージンを使用して正常な脳のより多くの部分を保護します。 患者は、6週間にわたって30回の治療、または3週間にわたって15回の治療を受け、高リスク領域（腫瘍）と低リスク領域（正常な脳）に同時に異なる放射線量を照射します。 この研究の目的は、このアプローチが、標準治療と比較して、がんのコントロールを維持しながら、副作用を軽減し、生活の質を向上させる可能性があるかどうかを判断することです。 リスクには、放射線の副作用（標準治療よりも悪化しないと予想されます）および治療エッジでの腫瘍再発の可能性が含まれます。

この研究は、Sunnybrook Health Sciences Centreで24か月間にわたって60人の患者を登録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 生検または外科的切除に基づく組織病理学的に確認された膠芽腫またはWHOグレード4星細胞腫（IDH野生型または変異型）
  • 確定的/根治的意図による同時化学放射線療法（テモゾロミド併用）が臨床的に適切と判断された場合
  • 研究参加前12週間以内に実施された生検または外科的切除
  • 予想生存期間が12週間以上
  • ECOG performance statusが0、1、または2
  • ガドリニウム系造影剤投与を可能にする十分な推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL/min/1.73 m²以上；透析を受けていないeGFR < 30 mL/min/1.73 m²の患者は、リスクとベネフィットの議論および研究神経放射線科医の承認後に研究参加が許可される場合があります
  • 書面によるインフォームドコンセントの完了
  • 患者は治療およびフォローアップにアクセス可能であること
  • 多巣性または多中心性疾患の患者は、放射線腫瘍医の裁量により許可されます

除外基準：

  • 標準的なMRIスクリーニングポリシーに基づくMRI検査の禁忌
  • ガドリニウム系造影剤の禁忌
  • 短期間15回分割レジメンで治療される患者において、ガドリニウム投与後T1強調MRI画像で脳幹のいずれかの部位に増強病変が及んでいる場合
  • 少なくとも30分間仰臥位で横になることができない
  • 頭部熱可塑性マスクでの固定に耐えられない
  • 体重140 kg以上および/または周囲長60 cm以上の患者（MRIスキャナーの重量およびボアサイズ制限）
  • 過去の治療的頭蓋照射
  • 疾患の髄膜播種
  • 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、または治癒的に治療され疾患の証拠が2年以上ない他の固形腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の既往
  • プロトコル遵守を妨げるあらゆる状態（例：心理的、地理的など）を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：適応型放射線治療（線量描画）
このアームの参加者には、線量描画アプローチを用いて（マージンを縮小した）放射線が照射されます。
放射線：線量描画 + 縮小マージン
線量ペインティングアプローチを用いたマージンの縮小

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
6か月時点での疾患増悪
時間枠：RT開始からRT後6ヶ月まで
RT開始からRT後6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：研究参加期間中、予想される期間は0-25ヶ月
研究参加期間中、予想される期間は0-25ヶ月
進行の種類
時間枠：研究参加期間中、予想される0〜25ヶ月
進行が局所、辺縁、または遠隔のいずれの部位で発生したか
研究参加期間中、予想される0〜25ヶ月
CTCAE v5.0で評価された放射線療法関連有害事象を有する参加者数
時間枠：研究参加期間中、予想される期間は0〜25か月
急性（RT終了後3ヶ月以内）および晩期（RT終了後3ヶ月以上）の影響を評価します
研究参加期間中、予想される期間は0〜25か月
神経機能
時間枠：研究参加期間全体で、0〜25か月を予定
主治医が神経腫瘍学における神経学的評価（NANO）尺度を用いて評価します
研究参加期間全体で、0〜25か月を予定
治療成果の相関としての画像特徴
時間枠：研究参加期間中、予想される期間は0〜25ヶ月です
研究参加期間中、予想される期間は0〜25ヶ月です
欧州がん研究治療機構 生活の質 基本質問票 コア30（EORTC-QLQ-C30）の変化
時間枠：研究参加期間中、予想される期間は0〜25ヶ月
これは、あなたが研究に参加している間に、あなたの生活の質（神経機能、症状、全体的な状態）の変化を定性的に評価するために使用されるアンケートの1つです。 高いスコアは、測定項目に関する高い反応レベルを表します。
研究参加期間中、予想される期間は0〜25ヶ月
欧州がん研究治療機構脳腫瘍モジュール（EORTC QLQ-BN20）における変化
時間枠：研究参加期間中、予想される期間は0〜25ヶ月です
この質問票は、QLQ-C30と併用して、研究参加期間中の症状の変化を定性的に評価するために使用されます。 スケールスコアが高いほど、症状がより多く、またはより重度であることを示します。
研究参加期間中、予想される期間は0〜25ヶ月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNITED-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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