Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNIty-baseret MR-Linac-guideret adaptiv stråleterapi til højgradet gliom-4 (UNITED-4)

6. marts 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

UNIty-baseret MR-Linac styret adaptiv stråleterapi for højgradet gliom-4 (UNITED-4): Prospektiv evaluering af FLAIR-styret reduktion af klinisk målvolumen

Denne undersøgelse bygger på resultaterne fra tidligere studier (UNITED og UNITED-3). Målet med UNITED-4 er at teste, om en adaptiv stråleterapi (RT) tilgang ('dose painting') med reducerede marginer påvirker tilgangen hos deltagere med glioblastom og påvirker lokal kontrol sammenlignet med standard ikke-adaptiv RT tilgang. De vigtigste spørgsmål i studiet er at se, hvordan denne adaptive RT tilgang med reducerede marginer sammenlignes med standard RT med hensyn til:

  • Lokal kontrol
  • Samlet og progression-fri overlevelse
  • Fejlmønstre
  • Toksicitet, neurologisk funktion og livskvalitet
  • Longitudinale billeddannelsesfunktioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UNITED-4-studiet er for personer diagnosticeret med glioblastom (GBM) eller andre højgradige (aggressive) hjernetumorer. Disse tumorer behandles typisk med stråleterapi kombineret med et kemoterapeutisk middel kaldet temozolomid. Standard strålebehandling for disse tumorer bruger en bred margin omkring tumoren for at sikre, at alle områder, der potentielt er i risiko for tilstedeværelse af kræftceller, rammes, men denne tilgang kan også skade sundt hjernevæv.

UNITED-4-forsøget bruger en ny maskine kaldet en MR-Linac, som kombinerer en strålemaskine med en magnetisk resonansscanner (MRI), så lægerne kan tage daglige billeder under behandlingen og justere stråleplanen i realtid. Dette studie vil tilpasse behandlingen baseret på fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) MRI-billeder, der viser, hvor kræftcellerne måske spreder sig, mens der bruges mindre behandlingsmarginer for at beskytte mere af den normale hjerne. Patienterne vil enten modtage 30 behandlinger over 6 uger eller 15 behandlinger over 3 uger, med forskellige stråledoser, der leveres samtidigt til højrisikoområder (tumor) og lavere risikoområder (normal hjerne). Målet med dette studie er at afgøre, om denne tilgang opretholder kræftkontrol, mens den potentielt reducerer bivirkninger og forbedrer livskvaliteten sammenlignet med standardbehandlinger. Risici omfatter strålebivirkninger (forventes ikke at være værre end standardbehandling) og en mulighed for tumorrecidiv ved behandlingskanterne.

Studiet vil inkludere 60 patienter over 24 måneder på Sunnybrook Health Sciences Centre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet, baseret på biopsi eller kirurgisk resektion, glioblastom eller WHO grad 4 astrocytom (IDH wild type eller mutant)
  • Vurderet klinisk egnet til samtidig kemoradioterapi (med temozolomid) med definitiv/radikal hensigt
  • Biopsi eller kirurgisk resektion udført ≤ 12 uger før studiestart
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uger
  • ECOG-performance status på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på ≥ 30 mL/min/1,73 m² til at muliggøre administration af gadoliniumbaseret kontrastmiddel; patienter med eGFR < 30 mL/min/1,73 m², der ikke er i dialyse, kan tillades i studiet efter diskussion af risici og fordele samt godkendelse af studie-neuroradiolog(er)
  • Udfyldt skriftlig informeret samtykke
  • Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Patienter med multifokal eller multikentrisk sygdom vil blive tilladt efter stråleonkologens skøn

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for MR-undersøgelse i henhold til standard MR-screeningspolitik
  • Kontraindikation for gadoliniumbaserede kontrastmedier
  • Forstærkende sygdom, der involverer enhver del af hjernestammen på post-gadolinium T1-vægtede MR-billeder for patienter, der behandles med det korte 15-fraktionsregime
  • Uvne til at ligge fladt i ryglægende stilling i mindst 30 minutter
  • Uvne til at tolerere immobilisering i et termoplastisk hovedmaske
  • Patienter > 140 kg og/eller en omkreds > 60 cm (MR-scannerens vægt- og borestørrelsesgrænser)
  • Tidligere terapeutisk kraniel bestråling
  • Leptomeningeal spredning af sygdom
  • Historie med andre maligniteter med undtagelse af adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller kurativt behandlede andre solide tumorer uden tegn på sygdom i ≥ 2 år
  • Patienter med enhver tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk osv.), der ikke tillader overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adaptiv RT (Dosemaling)
Deltagerne i denne arm vil modtage strålebehandling (med reducerede marginer) ved hjælp af en dose-maleri-tilgang
Stråling: Dosis malning + Reducerede marginer
Reducerede marginer ved anvendelse af en dose-maleri tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forværring af sygdom efter 6 måneder
Tidsramme: Fra RT-start til 6 måneder efter RT
Fra RT-start til 6 måneder efter RT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Igennem hele studieperioden, forventet 0-25 måneder
Igennem hele studieperioden, forventet 0-25 måneder
Type af progression
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Om progressionen opstod på et lokalt, marginalt eller fjernt sted
Gennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Antal deltagere med RT-relaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: I hele studieperioden, forventet 0-25 måneder
Akutte (inden for 3 måneder efter RT-afslutning) og sene (> 3 måneder efter RT-afslutning) effekter vil blive vurderet
I hele studieperioden, forventet 0-25 måneder
Neurologisk Funktion
Tidsramme: Igennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Vurderes af din behandlende læge ved hjælp af Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO) skalaen
Igennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Billeddannende egenskaber som korrelater til behandlingsresultater
Tidsramme: I hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
I hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Ændringer i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Igennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Dette er et af de spørgeskemaer, der vil blive brugt til kvalitativt at vurdere ændringerne i din livskvalitet (neurologisk funktion, symptomer og generel tilstand) under din deltagelse i studiet. En højere skala-score repræsenterer et højere responsniveau med hensyn til det målte punkt.
Igennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Ændringer i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Cancer Module (EORTC QLQ-BN20)
Tidsramme: Igennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder
Denne spørgeskema bruges sammen med QLQ-C30 til kvalitativt at vurdere ændringer i dine symptomer under din deltagelse i studiet. En højere skala-score repræsenterer flere eller mere alvorlige symptomer.
Igennem hele studiedeltagelsen, forventet 0-25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNITED-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astrocytom, grad IV

Kliniske forsøg med Dosis malning + Reducerede marginer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger