Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UNIty-pohjainen MR-Linac ohjattu adaptiivinen radioterapia korkean asteen glioma-4:lle (UNITED-4)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

UNIty-pohjainen MR-Linac-ohjattu adaptiivinen sädehoito korkea-asteiselle glioomalle-4 (UNITED-4): FLAIR-ohjatun kliinisen kohdealueen pienentämisen prospektiivinen arviointi

Tämä tutkimus perustuu aiempiin tutkimuksiin (UNITED ja UNITED-3). UNITED-4-tutkimuksen tavoitteena on testata, vaikuttaako adaptiivinen sädehoito (RT) -lähestymistapa ('annosmaalaus'), jossa on pienennetyt marginaalit, paikalliseen säätelyyn glioblastoman omaavissa osallistujissa verrattuna tavalliseen ei-adaptiiviseen RT-lähestymistapaan. Tutkimuksen pääkysymyksiä ovat, kuinka tämä adaptiivinen RT-lähestymistapa pienennetyillä marginaaleilla vertautuu tavalliseen RT:hen seuraavissa asioissa:

  • Paikallinen säätely
  • Kokonais- ja edistymättömän elossaolon selviytyminen
  • Epäonnistumismallit
  • Toksisuus, neurologinen toiminta ja elämänlaatu
  • Pitkittäiset kuvantamispirteet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

UNITED-4-tutkimus on suunnattu glioblastoman (GBM) tai muiden aggressiivisten aivokasvainten diagnosoitujen potilaiden tutkimiseen. Näitä kasvaimia hoidetaan tyypillisesti sädehoidon yhdistelmällä temotsolomidi-nimisen kemoterapialääkkeen kanssa. Näiden kasvainten vakiomuotoinen sädehoito käyttää laajaa reunustusta kasvaimen ympärillä varmistaakseen, että kaikki mahdollisesti syöpäsoluja sisältävät alueet kohdistetaan, mutta tämä lähestymistapa voi myös vahingoittaa terveitä aivokudoksia.

UNITED-4-kokeilu käyttää uutta MR-Linac-laitetta, joka yhdistää sädehoitolaitteen magneettikuvauslaitteeseen (MRI), mahdollistaen lääkäreiden ottaa päivittäisiä kuvia hoidon aikana ja säätää sädehoitosuunnitelmaa reaaliajassa. Tämä tutkimus personoituu hoitoa fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) -MRI-kuvantamisen perusteella, joka osoittaa missä syöpäsolut saattavat levitä, samalla kun käytetään pienempiä hoitomarginaaleja suojellakseen enemmän normaalia aivoa. Potilaat saavat joko 30 hoitokertaa 6 viikon aikana tai 15 hoitokertaa 3 viikon aikana, erilaisilla sädeannoksilla, jotka toimitetaan samanaikaisesti korkean riskin alueille (kasvain) ja matalan riskin alueille (normaalit aivot). Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, säilyttääkö tämä lähestymistapa syövän hallinnan samalla kun mahdollisesti vähentää sivuvaikutuksia ja parantaa elämänlaatua verrattuna vakiomuotoisiin hoitoihin. Riskeihin kuuluvat sädehoiton sivuvaikutukset (odotus ei pahempia kuin vakiomuotoisessa hoidossa) ja mahdollisuus kasvaimen uusiutumiseen hoidon reunoilla.

Tutkimukseen otetaan 60 potilasta 24 kuukauden aikana Sunnybrook Health Sciences -keskuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu, biopsian tai kirurgisen resektion perusteella, glioblastoma tai WHO-asteikon 4 astrosytooma (IDH villityyppi tai mutatoitunut)
  • Katsottu kliinisesti sopivaksi samanaikaiselle kemoradioterapialle (temotsolomidin kanssa) lopullisella/radikaalisella tarkoituksella
  • Biopsia tai kirurginen resektio suoritettu ≤ 12 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Odotettu elinaika ≥ 12 viikkoa
  • ECOG suorituskykyluokka 0, 1 tai 2
  • Riittävä arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² gadoliniumpohjaisen kontrastiaineen antamisen mahdollistamiseksi; potilaat, joiden eGFR < 30 ml/min/1,73 m² eivät ole dialyysissä, voidaan hyväksyä tutkimukseen riskien ja hyötyjen keskustelun sekä tutkimusneuroradiologien hyväksynnän jälkeen
  • Annettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • Potilaan on oltava tavoitettavissa hoidon ja seurannan ajaksi
  • Monipesäkkeiset tai monikeskiset sairaudet sallitaan sädehoidon onkologin harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-tutkimukselle asetetut vasta-aiheet standardin MRI-seulontakäytännön mukaisesti
  • Vasta-aihe gadoliniumpohjaiselle kontrastiaineelle
  • Kontrastin jälkeen tehdyssä T1-painotteisessa MRI-kuvassa näkyvä vahvistuva sairaus, joka koskee minkä tahansa aivorungon osaa potilaille, joita hoidetaan lyhyellä 15-fraktiohoidolla
  • Kyvyttömyys maata selällään vähintään 30 minuuttia
  • Kyvyttömyys sietää kiinnitystä päähän termoplastisessa maskissa
  • Potilaat, joiden paino > 140 kg ja/tai ympärysmitta > 60 cm (MRI-skannerin paino- ja aukon koko rajat)
  • Aikaisempi terapeuttinen kallonsädehoito
  • Sairauden leptomeningeaalinen leviäminen
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanoomaa ihosyöpää tai parantavasti hoidettuja muita kiinteitä kasvaimia ilman sairauden merkkejä ≥ 2 vuotta
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa tila (esim. psykologinen, maantieteellinen jne.), joka ei salli protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Adaptiivinen sädehoito (Annosmaalaaminen)
Tämän ryhmän osallistujat saavat säteilyä (pienennetyillä marginaaleilla) annostelumaalausmenetelmällä
Säteily: Annosmaalausta + Pienennetyt marginaalit
Marginaalien vähentäminen käyttäen annosmaalausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairauden paheneminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: RT:n aloittamisesta 6 kuukautta RT:n jälkeen
RT:n aloittamisesta 6 kuukautta RT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana, odotettu 0-25 kuukautta
Koko tutkimusjakson aikana, odotettu 0-25 kuukautta
Progression tyyppi
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, odotettu 0-25 kuukautta
Onko eteneminen tapahtunut paikallisesti, marginaalisesti vai kaukaisella sijainnilla
Koko tutkimusjakson ajan, odotettu 0-25 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on RT:hen liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisen ajan, odotettu 0-25 kuukautta
Akuutteja (kolmen kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä) ja myöhäisiä (> 3 kuukautta sädehoidon päättymisestä) vaikutuksia arvioidaan
Koko tutkimuksen osallistumisen ajan, odotettu 0-25 kuukautta
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Koko tutkimusosallistumisen ajan, odotettu 0-25 kuukautta
Arvioi hoitava lääkärisi käyttämällä Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO) -asteikkoa
Koko tutkimusosallistumisen ajan, odotettu 0-25 kuukautta
Kuvantamisen piirteet hoitotulosten yhteytenä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisen ajan, odotettu 0–25 kuukautta
Koko tutkimuksen osallistumisen ajan, odotettu 0–25 kuukautta
Muutokset European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30:ssä (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisen ajan, arvioitu 0-25 kuukautta
Tämä on yksi kyselylomakkeista, joita käytetään laadulliseen arviointiin elämänlaatunne muutoksista (neurologinen toiminta, oireet ja kokonaistila) tutkimukseen osallistumisenne aikana. Korkeampi asteikkoarvo edustaa korkeampaa vastausastetta mitatun kohteen suhteen.
Koko tutkimuksen osallistumisen ajan, arvioitu 0-25 kuukautta
Muutokset Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon järjestön aivokasvainmoduulissa (EORTC QLQ-BN20)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisen ajan, odotettu 0-25 kuukautta
Tätä kyselylomaketta käytetään yhdessä QLQ-C30 -kyselylomakkeen kanssa arvioimaan laadullisesti oireidesi muutoksia tutkimukseen osallistumisesi aikana.
Korkeampi asteikkoarvo edustaa enemmän tai vakavampia oireita.
Koko tutkimuksen osallistumisen ajan, odotettu 0-25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UNITED-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia