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脳卒中リハビリテーションにおけるデジタルミラー療法

2026年3月4日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University

脳卒中後リハビリテーションにおけるデジタルミラー療法：効果と患者報告による遵守の促進要因・障壁

背景：従来のミラー療法は脳卒中後上肢機能回復のためのAレベル推奨リハビリテーションである一方、拡張現実（AR）とコンピュータビジョンにより実現するデジタルミラー療法は、より高い参加意欲と豊かな感覚フィードバックの可能性を秘めた有望な代替手段です。 しかし、両者の臨床的・生理学的効果の体系的な比較、およびデジタル療法に対する患者の体験理解は不足しています。

目的：この無作為化比較試験では、慢性期脳卒中患者の上肢リハビリテーションにおけるデジタルミラー療法と従来のミラー療法の有効性を比較します。 評価は以下の3分野に焦点を当てます：1）運動機能と社会参加に関する臨床的アウトカム；2）上肢筋の共収縮パターンを通じて評価する筋骨格生理学的メカニズム；3）デジタル技術への継続的実施における患者報告の障壁と促進要因。 方法：並行群間、評価者盲検の無作為化比較試験を実施します。 慢性期脳卒中患者を無作為に割り付け、21日間にわたり週3回、合計10セッションのデジタルミラー療法または従来のミラー療法を受けていただきます。 定量的アウトカムは、上肢機能（臨床評価尺度を使用）、社会参加（専用尺度を使用）、機能的課題実施中の筋活動／共収縮パターン（表面筋電図［EMG］により測定）です。 定性的アウトカムは、フォーカスグループを通じて探究する患者が経験した障壁と促進要因です。 期待される結果：この研究は、デジタルミラー療法が従来のプロトコルと比較して優れた臨床的アウトカムをもたらすか否かを明らかにすることを目的としています。 上肢運動機能のより大きな改善は、課題関連筋の随意活動の増加と異常な共収縮パターンの減少に関連すると仮定します。 さらに、定性的知見は、デジタル技術リハビリテーションへの患者の継続的実施における実践的促進要因と障壁に関する洞察を提供し、今後の開発と実世界での臨床実施を導くでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 虚血性または出血性脳卒中と診断されてから6か月以上経過していること;
  2. 年齢が18歳から80歳の間であること;
  3. 香港版片麻痺上肢機能テストに基づき、上肢機能がレベル2から6と評価されていること

除外基準:

  1. 脳卒中以外の併存神経疾患があること;
  2. 認知機能障害の兆候があり、香港版簡易精神機能検査で10点満点中6点未満のスコアであること;
  3. または、片麻痺上肢筋に重度の痙縮があり、修正アシュワーススケールのスコアが2を超えること;
  4. 口頭または書面による言語で効果的に思考を表現できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デジタルミラー療法
デジタルミラー療法では、独自開発のデジタル視覚フィードバックシステムを使用して介入を行います。 上肢機能のレベルに応じて、各患者に対して6〜8個の上肢機能訓練課題を設計します。 患者は各訓練セッション中、研究者の指導の下でこれらの課題を完了します。 デジタルミラー療法は、仮想オブジェクトと強化された視覚フィードバックを患者の患側上肢の視野に投影する拡張現実システムを通じて提供されます。 各課題はセッションごとに20回繰り返され、各セッションの合計時間は約45〜60分です。 参加者は週3回、最大21日間にわたって参加し、合計10回の訓練セッションを受けます。
行動：デジタルミラーテラピー
デジタルミラー療法では、独自開発したデジタル視覚フィードバックシステムを使用して介入を行います。 上肢機能のレベルに応じて、各患者に6〜8個の上肢機能訓練課題を設計します。 患者は各トレーニングセッションで、研究担当者の指導の下でこれらの課題を完了します。 デジタルミラー療法は、仮想オブジェクトと強化された視覚フィードバックを患者の患側上肢の視野に投影する拡張現実システムを通じて提供されます。 各課題はセッションごとに20回繰り返され、各セッションの総所要時間は約45〜60分です。
アクティブコンパレータ：従来のミラー療法
従来のミラー療法グループは、物理的なミラーを使用して、同じ投与量とトレーニング構造を受けます。 この療法は、従来のミラーとタスク指向の実践のための一般的な物理的対象物を使用して行われます。 彼らは最大21日の期間で週に3回参加し、合計10回のトレーニングセッションを行います。
行動：従来のミラー療法
従来の鏡療法グループは、物理的な鏡を使用するが、同じ投与量と訓練構造を受ける。 この療法は、従来の鏡と課題指向の練習用の一般的な物理的物体を使用して実施される。 両グループは、最大21日間で週3回参加し、合計10回の訓練セッションを受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Fugl-Meyer評価法 上肢スコア
時間枠：ベースライン
ベースライン
フーグル・マイヤー評価 上肢スコア
時間枠：3週間後
3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jack Jiaqi Zhang、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSEARS20251026004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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