Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální zrcadlová terapie v rehabilitaci po mozkové mrtvici

4. března 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Digitální zrcadlová terapie v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě: Účinnost a pacienty uváděné faktory podporující a bránící dodržování.

Úvod: Zatímco konvenční zrcadlová terapie je rehabilitace doporučená na úrovni A pro obnovu horních končetin po cévní mozkové příhodě, digitální zrcadlová terapie – umožněná rozšířenou realitou a počítačovým viděním – nabízí slibnou alternativu s potenciálem pro větší zapojení a obohacenou senzorickou zpětnou vazbu. Nicméně systematické srovnání jejich klinických a fyziologických přínosů spolu s porozuměním zkušeností pacientů s digitální terapií chybí.

Cíle: Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinnost digitální versus konvenční zrcadlové terapie pro rehabilitaci horních končetin u lidí po chronické cévní mozkové příhodě. Hodnocení se zaměří na tři oblasti: 1) klinické výsledky v motorické funkci a komunitní integraci; 2) fyziologické mechanismy muskuloskeletálního systému, hodnocené prostřednictvím vzorců koaktivace svalů horních končetin; a 3) pacienty uváděné překážky a usnadňující faktory pro dodržování digitální technologie. Metody: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami a zaslepeným hodnotitelem. Účastníci s chronickou cévní mozkovou příhodou budou randomizováni k přijímání buď digitální, nebo konvenční zrcadlové terapie třikrát týdně, celkem 10 sezení během 21 dnů. Kvantitativní výsledky budou funkce horních končetin (pomocí klinických škál), komunitní integrace (pomocí speciální škály) a vzorce svalové aktivace/koaktivace během funkčních úkolů (měřeno pomocí povrchové elektromyografie [EMG]). Kvalitativním výsledkem budou pacienty prožívané překážky a usnadňující faktory, které budou prozkoumány prostřednictvím fokusních skupin. Očekávané výsledky: Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda digitální zrcadlová terapie přináší lepší klinické výsledky ve srovnání s konvenčním protokolem. Předpokládáme, že větší zlepšení motorické funkce horních končetin bude spojeno se zvýšenou dobrovolnou aktivací svalů relevantních pro úkol a snížením abnormálních vzorců kokontrakce. Dále kvalitativní zjištění poskytnou vhled do praktických usnadňujících faktorů a překážek pro dodržování digitální technologické rehabilitace pacienty, což bude vést její budoucí vývoj a implementaci v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody více než před 6 měsíci;
  2. věk mezi 18 a 80 lety;
  3. funkce horní končetiny hodnocená na úrovních 2-6 podle Funkčního testu pro hemiplegickou končetinu - hongkongské verze

Kritéria pro vyloučení:

  1. jakékoli současné neurologické onemocnění jiné než cévní mozková příhoda;
  2. příznaky kognitivního postižení, definované jako skóre nižší než 6 z 10 v Zkráceném mentálním testu - hongkongské verze;
  3. nebo těžká spasticita ve svalech hemiparetické horní končetiny, s hodnocením na Modifikované Ashworthově stupnici větším než 2;
  4. neschopnost efektivně vyjádřit myšlenky prostřednictvím mluvené řeči nebo psaného jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: digitální zrcadlová terapie
Pro digitální zrcadlovou terapii použijeme vlastní digitální systém vizuální zpětné vazby k poskytnutí intervence. Navrhneme 6-8 úloh funkčního tréninku horních končetin pro každého pacienta podle úrovně funkčnosti horní končetiny. Pacienti budou tyto úlohy plnit pod vedením vyšetřovatele během každého tréninkového sezení. Digitální zrcadlová terapie bude poskytována prostřednictvím systému rozšířené reality s virtuálními objekty a vylepšenou vizuální zpětnou vazbou do pohledu pacienta na jejich postiženou horní končetinu. Každá úloha bude opakována 20krát za sezení, přičemž celková doba trvání každého sezení bude přibližně 45-60 minut. Účastníci se budou účastnit třikrát týdně po dobu maximálně 21 dní, celkem 10 tréninkových sezení.
Behaviorální: digitální zrcadlová terapie
V digitální zrcadlové terapii použijeme k provedení zásahu vlastní digitální vizuální zpětnovazební systém. Pro každého pacienta navrhneme 6–8 úkolů funkčního tréninku horní končetiny podle úrovně funkce horní končetiny. Pacienti budou tyto úkoly plnit pod vedením vyšetřovatele během každého tréninkového sezení. Digitální zrcadlová terapie bude prováděna pomocí systému rozšířené reality s virtuálními objekty a vylepšenou vizuální zpětnou vazbou do pohledu pacienta na jeho postiženou horní končetinu. Každý úkol bude opakován 20krát za sezení, přičemž celková doba trvání každého sezení bude přibližně 45–60 minut.
Aktivní komparátor: konvenční zrcadlová terapie
Konvenční skupina zrcadlové terapie obdrží stejnou dávku a strukturu tréninku, ale s použitím fyzického zrcadla. Terapie bude prováděna pomocí konvenčního zrcadla a běžných fyzických předmětů pro cvičení zaměřené na úkoly. Budou se účastnit třikrát týdně v maximálním období 21 dnů, celkem 10 tréninkových sezení.
Behaviorální: konvenční zrcadlová terapie
Konvenční skupina zrcadlové terapie obdrží stejnou dávku a strukturu tréninku, ale s použitím fyzického zrcadla. Terapie bude prováděna pomocí konvenčního zrcadla a běžných fyzických předmětů pro úkolově orientovaný trénink. Obě skupiny se budou účastnit třikrát týdně po dobu maximálně 21 dní, celkem 10 tréninkových sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetiny - skóre
Časové okno: Výchozí stav
Výchozí stav
Skóre Fugl-Meyerovy hodnotící škály pro horní končetiny
Časové okno: Po 3 týdnech
Po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Jiaqi Zhang, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20251026004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení