脳卒中リハビリテーションにおけるデジタルミラー療法
脳卒中後リハビリテーションにおけるデジタルミラー療法：効果と患者報告による遵守の促進要因・障壁
背景：従来のミラー療法は脳卒中後上肢機能回復のためのAレベル推奨リハビリテーションである一方、拡張現実（AR）とコンピュータビジョンにより実現するデジタルミラー療法は、より高い参加意欲と豊かな感覚フィードバックの可能性を秘めた有望な代替手段です。 しかし、両者の臨床的・生理学的効果の体系的な比較、およびデジタル療法に対する患者の体験理解は不足しています。
目的：この無作為化比較試験では、慢性期脳卒中患者の上肢リハビリテーションにおけるデジタルミラー療法と従来のミラー療法の有効性を比較します。 評価は以下の3分野に焦点を当てます：1）運動機能と社会参加に関する臨床的アウトカム；2）上肢筋の共収縮パターンを通じて評価する筋骨格生理学的メカニズム；3）デジタル技術への継続的実施における患者報告の障壁と促進要因。 方法：並行群間、評価者盲検の無作為化比較試験を実施します。 慢性期脳卒中患者を無作為に割り付け、21日間にわたり週3回、合計10セッションのデジタルミラー療法または従来のミラー療法を受けていただきます。 定量的アウトカムは、上肢機能（臨床評価尺度を使用）、社会参加（専用尺度を使用）、機能的課題実施中の筋活動／共収縮パターン（表面筋電図［EMG］により測定）です。 定性的アウトカムは、フォーカスグループを通じて探究する患者が経験した障壁と促進要因です。 期待される結果：この研究は、デジタルミラー療法が従来のプロトコルと比較して優れた臨床的アウトカムをもたらすか否かを明らかにすることを目的としています。 上肢運動機能のより大きな改善は、課題関連筋の随意活動の増加と異常な共収縮パターンの減少に関連すると仮定します。 さらに、定性的知見は、デジタル技術リハビリテーションへの患者の継続的実施における実践的促進要因と障壁に関する洞察を提供し、今後の開発と実世界での臨床実施を導くでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jack Jiaqi Zhang, PhD
- 電話番号：27666696
- メール：jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sofina Chan, MA
- メール：sofina.chan@polyu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港、000000
- 募集
- Hong Kong Polytechnic University
-
コンタクト：
- Jack Jiaqi Zhang
- 電話番号：6696
- メール：jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
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コンタクト：
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主任研究者：
- Jack Jiaqi Zhang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 虚血性または出血性脳卒中と診断されてから6か月以上経過していること;
- 年齢が18歳から80歳の間であること;
- 香港版片麻痺上肢機能テストに基づき、上肢機能がレベル2から6と評価されていること
除外基準:
- 脳卒中以外の併存神経疾患があること;
- 認知機能障害の兆候があり、香港版簡易精神機能検査で10点満点中6点未満のスコアであること;
- または、片麻痺上肢筋に重度の痙縮があり、修正アシュワーススケールのスコアが2を超えること;
- 口頭または書面による言語で効果的に思考を表現できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルミラー療法
デジタルミラー療法では、独自開発のデジタル視覚フィードバックシステムを使用して介入を行います。
上肢機能のレベルに応じて、各患者に対して6〜8個の上肢機能訓練課題を設計します。
患者は各訓練セッション中、研究者の指導の下でこれらの課題を完了します。
デジタルミラー療法は、仮想オブジェクトと強化された視覚フィードバックを患者の患側上肢の視野に投影する拡張現実システムを通じて提供されます。
各課題はセッションごとに20回繰り返され、各セッションの合計時間は約45〜60分です。
参加者は週3回、最大21日間にわたって参加し、合計10回の訓練セッションを受けます。
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デジタルミラー療法では、独自開発したデジタル視覚フィードバックシステムを使用して介入を行います。
上肢機能のレベルに応じて、各患者に6〜8個の上肢機能訓練課題を設計します。
患者は各トレーニングセッションで、研究担当者の指導の下でこれらの課題を完了します。
デジタルミラー療法は、仮想オブジェクトと強化された視覚フィードバックを患者の患側上肢の視野に投影する拡張現実システムを通じて提供されます。
各課題はセッションごとに20回繰り返され、各セッションの総所要時間は約45〜60分です。
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アクティブコンパレータ：従来のミラー療法
従来のミラー療法グループは、物理的なミラーを使用して、同じ投与量とトレーニング構造を受けます。
この療法は、従来のミラーとタスク指向の実践のための一般的な物理的対象物を使用して行われます。
彼らは最大21日の期間で週に3回参加し、合計10回のトレーニングセッションを行います。
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従来の鏡療法グループは、物理的な鏡を使用するが、同じ投与量と訓練構造を受ける。
この療法は、従来の鏡と課題指向の練習用の一般的な物理的物体を使用して実施される。
両グループは、最大21日間で週3回参加し、合計10回の訓練セッションを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer評価法 上肢スコア
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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フーグル・マイヤー評価 上肢スコア
時間枠：3週間後
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3週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jack Jiaqi Zhang、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。