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小児における前投薬：選択的下腹部日帰り手術を受ける小児患者を対象とした、鎮静レベルとオピオイド消費量に関する経口ケタミンと経口クロニジンの比較臨床試験

2026年3月7日 更新者：Omnia Yahia El Sayed Kamel、Cairo University

小児の前投薬：選択的下腹部日帰り手術を受ける小児患者における経口ケタミンと経口クロニジンの鎮静レベルおよびオピオイド消費量に関する比較臨床試験

本研究の目的は、選択的下腹部日帰り手術を受ける小児において、術前および術後の鎮静レベルに加えて、術中のオピオイド投与の必要性に関して、経口ケタミンと経口クロニジンを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術と麻酔は、親と子供にかなりの精神的ストレスを誘発します。 子供は、限られたエネルギー蓄積、体の大きさに比べて大きな脳質量、およびグルコース要件のために、この手術ストレス反応に対して特に脆弱です。 したがって、周術期のストレス反応を制御し予防することは、現代の小児麻酔において極めて重要です。 悪夢や分離不安など、多くの術後の否定的な行動変化があります。 これらの行動的表現に加えて、術前不安は人間のストレス反応を活性化します。 したがって、鎮静薬、親の同伴、遊戯療法、馴染みのある環境、および効果的な疼痛療法からなる多様なアプローチが、術前不安を軽減するために必要です。 ベンゾジアゼピン系のミダゾラムは、伝統的に小児患者の術前ストレスを軽減し鎮静を提供するために使用されてきました。ただし、高用量では、呼吸抑制のリスクが増加します。

あるいは、クロニジンによる前投薬は、あまり普及していませんが、小児において確実に術前鎮静と抗不安効果を生み出すことが示されています。さらに、鎮痛特性を持ち、揮発性麻酔薬とオピオイドの必要量を減らし、周術期の血行動態安定性を改善します。

クロニジンは、選択的な中枢作用性部分α2-アゴニストであり、伝統的に1960年代後半以来、降圧剤として使用されてきました。 その主な効果は交感神経遮断薬であり、接合前抑制性α2アドレナリン受容体を刺激することにより、末梢ノルエピネフリン放出を減少させます。 鎮静、抗不安、および鎮痛特性に基づくさらなる用途が開発されています。

ケタミンは、小児で一般的に使用される鎮静前投薬です。 これはN-メチルD-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬であり、呼吸抑制を引き起こすことなく、鎮静、不動化、および鎮痛を生み出します。 さまざまな方法で使用されており、最近では小児に経鼻投与されています。私たちの知る限り、これまでの研究では、選択的下腹部日帰り手術を受ける小児における前投薬として、経口ケタミンと経口クロニジンを比較したものはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Giza Governorate
      • Cairo、Giza Governorate、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 両性の3歳から12歳までの小児で、斜め鼠径ヘルニア修復術、尿道下裂矯正術、包皮環状切除術などの選択的下腹部日帰り手術を受ける患者。
  • ASA IおよびII

除外基準:

  • 親の拒否。
  • ASAリスクスコア>II
  • 心臓、肺、神経学的、または中枢神経系疾患（低血圧、低循環血液量、重度の徐脈性不整脈、房室ブロックII度またはIII度、急性脳血管障害、意識障害、低換気を伴う呼吸障害、重症筋無力症、中枢性睡眠時無呼吸症候群）
  • 使用薬物に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経口クロニジン群（OC）
このグループの小児患者には、手術の60分前に経口クロニジン（4μg/Kg）を少量の水で服用させます。
薬：経口クロニジン (OC)
小児の選択的下腹部日帰り手術における術前および術後の鎮静レベルと、術中のオピオイド投与の必要性について、経口ケタミンと経口クロニジンの比較。
他の名前：
  • 経口ケタミン（OK）
アクティブコンパレータ：グループ経口ケタミン（OK）
このグループの小児患者には、術前60分前に経口ケタミン（10 mg/Kg）を少量の水で前投薬として投与します。
薬：経口クロニジン (OC)
小児の選択的下腹部日帰り手術における術前および術後の鎮静レベルと、術中のオピオイド投与の必要性について、経口ケタミンと経口クロニジンの比較。
他の名前：
  • 経口ケタミン（OK）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静レベル
時間枠：薬物投与後60分（親からの分離時）。
ラムジー鎮静尺度（RSS）を使用して
薬物投与後60分（親からの分離時）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニル投与。
時間枠：手術終了まで10、20、30、40、50分に
術中のフェンタニル投与の必要性とタイミング。
手術終了まで10、20、30、40、50分に
術後せん妄
時間枠：術後15、30、45、60分時点
小児麻酔緊急事態およびせん妄スケール (PAED) を使用して、PACUで1時間毎に15分間隔で評価されました。
術後15、30、45、60分時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nevine M Gouda, Professor、Cairo University
  • スタディディレクター：Sherif M Soaida, Assistant Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pediatric Sedation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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