小児における前投薬：選択的下腹部日帰り手術を受ける小児患者を対象とした、鎮静レベルとオピオイド消費量に関する経口ケタミンと経口クロニジンの比較臨床試験
小児の前投薬：選択的下腹部日帰り手術を受ける小児患者における経口ケタミンと経口クロニジンの鎮静レベルおよびオピオイド消費量に関する比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
手術と麻酔は、親と子供にかなりの精神的ストレスを誘発します。 子供は、限られたエネルギー蓄積、体の大きさに比べて大きな脳質量、およびグルコース要件のために、この手術ストレス反応に対して特に脆弱です。 したがって、周術期のストレス反応を制御し予防することは、現代の小児麻酔において極めて重要です。 悪夢や分離不安など、多くの術後の否定的な行動変化があります。 これらの行動的表現に加えて、術前不安は人間のストレス反応を活性化します。 したがって、鎮静薬、親の同伴、遊戯療法、馴染みのある環境、および効果的な疼痛療法からなる多様なアプローチが、術前不安を軽減するために必要です。 ベンゾジアゼピン系のミダゾラムは、伝統的に小児患者の術前ストレスを軽減し鎮静を提供するために使用されてきました。ただし、高用量では、呼吸抑制のリスクが増加します。
あるいは、クロニジンによる前投薬は、あまり普及していませんが、小児において確実に術前鎮静と抗不安効果を生み出すことが示されています。さらに、鎮痛特性を持ち、揮発性麻酔薬とオピオイドの必要量を減らし、周術期の血行動態安定性を改善します。
クロニジンは、選択的な中枢作用性部分α2-アゴニストであり、伝統的に1960年代後半以来、降圧剤として使用されてきました。 その主な効果は交感神経遮断薬であり、接合前抑制性α2アドレナリン受容体を刺激することにより、末梢ノルエピネフリン放出を減少させます。 鎮静、抗不安、および鎮痛特性に基づくさらなる用途が開発されています。
ケタミンは、小児で一般的に使用される鎮静前投薬です。 これはN-メチルD-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬であり、呼吸抑制を引き起こすことなく、鎮静、不動化、および鎮痛を生み出します。 さまざまな方法で使用されており、最近では小児に経鼻投与されています。私たちの知る限り、これまでの研究では、選択的下腹部日帰り手術を受ける小児における前投薬として、経口ケタミンと経口クロニジンを比較したものはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- 電話番号：01270130326
- メール：omniayehiakamel90@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed O Mohamed, Master
- 電話番号：01014429299
- メール：ahmedomoh630@gmail.com
研究場所
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Giza Governorate
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Cairo、Giza Governorate、エジプト
- 募集
- Faculty of medicine, Cairo University
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コンタクト：
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- 電話番号：01270130326
- メール：omniayehiakamel90@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 両性の3歳から12歳までの小児で、斜め鼠径ヘルニア修復術、尿道下裂矯正術、包皮環状切除術などの選択的下腹部日帰り手術を受ける患者。
- ASA IおよびII
除外基準:
- 親の拒否。
- ASAリスクスコア>II
- 心臓、肺、神経学的、または中枢神経系疾患（低血圧、低循環血液量、重度の徐脈性不整脈、房室ブロックII度またはIII度、急性脳血管障害、意識障害、低換気を伴う呼吸障害、重症筋無力症、中枢性睡眠時無呼吸症候群）
- 使用薬物に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口クロニジン群（OC）
このグループの小児患者には、手術の60分前に経口クロニジン（4μg/Kg）を少量の水で服用させます。
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小児の選択的下腹部日帰り手術における術前および術後の鎮静レベルと、術中のオピオイド投与の必要性について、経口ケタミンと経口クロニジンの比較。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ経口ケタミン（OK）
このグループの小児患者には、術前60分前に経口ケタミン（10 mg/Kg）を少量の水で前投薬として投与します。
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小児の選択的下腹部日帰り手術における術前および術後の鎮静レベルと、術中のオピオイド投与の必要性について、経口ケタミンと経口クロニジンの比較。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静レベル
時間枠：薬物投与後60分（親からの分離時）。
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ラムジー鎮静尺度（RSS）を使用して
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薬物投与後60分（親からの分離時）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニル投与。
時間枠：手術終了まで10、20、30、40、50分に
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術中のフェンタニル投与の必要性とタイミング。
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手術終了まで10、20、30、40、50分に
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術後せん妄
時間枠：術後15、30、45、60分時点
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小児麻酔緊急事態およびせん妄スケール (PAED) を使用して、PACUで1時間毎に15分間隔で評価されました。
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術後15、30、45、60分時点
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Nevine M Gouda, Professor、Cairo University
- スタディディレクター：Sherif M Soaida, Assistant Professor、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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