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Prämedikation bei Kindern: eine klinische Studie zum Vergleich von oralem Ketamin und oralem Clonidin in Bezug auf Sedierungsniveau und Opioidverbrauch bei pädiatrischen Patienten, die sich einem elektiven ambulanten Eingriff im unteren Bauchbereich unterziehen.

7. März 2026 aktualisiert von: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Prämedikation bei Kindern: eine klinische Studie zum Vergleich von oralem Ketamin und oralem Clonidin in Bezug auf Sedierungsniveau und Opioidverbrauch bei pädiatrischen Patienten, die sich einem elektiven tageschirurgischen Eingriff im Unterbauch unterziehen.

Ziel der Arbeit ist es, oral verabreichtes Ketamin und oral verabreichtes Clonidin hinsichtlich des Sedierungsniveaus prä- und postoperativ zu vergleichen sowie den Bedarf an intraoperativer Opioidverabreichung bei Kindern, die sich einer elektiven tageschirurgischen Unterbauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Eingriffe und Anästhesie lösen bei Eltern und Kindern erheblichen emotionalen Stress aus. Kinder sind aufgrund ihrer begrenzten Energiereserven, ihres im Verhältnis zur Körpergröße größeren Gehirnvolumens und ihres Glukosebedarfs besonders anfällig für diese chirurgische Stressreaktion. Daher ist die Kontrolle und Prävention perioperativer Stressreaktionen in der modernen pädiatrischen Anästhesie von entscheidender Bedeutung. Viele postoperative negative Verhaltensänderungen wie Albträume und Trennungsangst. Zusätzlich zu diesen Verhaltensmanifestationen aktiviert präoperative Angst die menschliche Stressreaktion. Daher ist ein multimodaler Ansatz, bestehend aus sedierenden Medikamenten, elterlicher Anwesenheit, Spieltherapie, vertrauter Umgebung und wirksamer Schmerztherapie, notwendig, um präoperative Angst zu reduzieren. Das Benzodiazepin Midazolam wurde traditionell eingesetzt, um präoperativen Stress zu lindern und Sedierung bei pädiatrischen Patienten zu bieten; in höheren Dosen birgt es jedoch ein erhöhtes Risiko für Atemdepression.

Alternativ hat sich gezeigt, dass Prämedikation mit Clonidin, obwohl weniger populär, zuverlässig präoperative Sedierung und Anxiolyse bei Kindern bewirkt; außerdem besitzt es analgetische Eigenschaften, reduziert den Bedarf an volatilen Anästhetika und Opioiden und verbessert die perioperative hämodynamische Stabilität.

Clonidin, ein selektiver zentral wirksamer partieller α2-Agonist, wurde traditionell seit den späten sechziger Jahren als Antihypertensivum eingesetzt. Seine Hauptwirkung ist sympatholytisch, und es reduziert die periphere Noradrenalin-Freisetzung durch Stimulation der präsynaptischen inhibitorischen α2-Adrenozeptoren. Weitere Anwendungen basierend auf seinen sedierenden, anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften werden entwickelt.

Ketamin ist eine sedierende Prämedikation, die häufig bei Kindern eingesetzt wird. Es ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, der Sedierung, Immobilisierung und Analgesie ohne Atemdepression bewirkt. Es wurde auf verschiedene Weise eingesetzt, zuletzt intranasal bei Kindern. Nach unserem besten Wissen haben bisherige Studien oral verabreichtes Ketamin und oral verabreichtes Clonidin als Prämedikation bei Kindern, die sich elektiven ambulanten Unterbauchoperationen unterziehen, nicht verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren beiderlei Geschlechts, die sich einem elektiven tageschirurgischen Eingriff im unteren Bauchbereich unterziehen, wie z.B.: schräge Leistenbruchoperation, Hypospadiekorrektur und Beschneidung.
  • ASA I und II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch die Eltern.
  • ASA-Risikoscore >II
  • Herz-, Lungen-, neurologische oder Zentralnervensystemstörungen (Hypotonie, Hypovolämie, schwere Bradykardie, atrioventrikulärer Block II oder III, akute zerebrovaskuläre Ereignisse, Bewusstseinsstörungen, Atemstörungen mit Hypoventilation, Myasthenia gravis und zentrales Schlafapnoe-Syndrom)
  • Allergie gegen die verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe Orale Clonidin (OC)
Diese Gruppe von Kindern wird 60 Minuten präoperativ mit oralem Clonidin (4 Mikro/Kg) in einem Schluck Wasser prämediziert.
Arzneimittel: Orale Clonidin (OC)
Vergleich zwischen oralem Ketamin und oralem Clonidin hinsichtlich des Sedierungsniveaus prä- und postoperativ sowie des Bedarfs an intraoperativer Opioidverabreichung bei Kindern, die sich einem elektiven tageschirurgischen Eingriff im unteren Bauchbereich unterziehen.
Andere Namen:
  • Orales Ketamin (OK)
Aktiver Komparator: Orale Ketamingruppe (OK)
Diese Gruppe von Kindern wird 60 Minuten präoperativ mit oralem Ketamin (10 mg/kg) in einem Schluck Wasser prämediziert.
Arzneimittel: Orale Clonidin (OC)
Vergleich zwischen oralem Ketamin und oralem Clonidin hinsichtlich des Sedierungsniveaus prä- und postoperativ sowie des Bedarfs an intraoperativer Opioidverabreichung bei Kindern, die sich einem elektiven tageschirurgischen Eingriff im unteren Bauchbereich unterziehen.
Andere Namen:
  • Orales Ketamin (OK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsgrad
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments (zum Zeitpunkt der Trennung von den Eltern).
unter Verwendung der Ramsey-Sedierungsskala (RSS)
60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments (zum Zeitpunkt der Trennung von den Eltern).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl-Verabreichung.
Zeitfenster: nach 10, 20, 30, 40, 50 Minuten bis zum Ende der Operation
Bedarf und Zeitpunkt der intraoperativen Fentanyl-Verabreichung.
nach 10, 20, 30, 40, 50 Minuten bis zum Ende der Operation
Postoperatives Aufwachdelir
Zeitfenster: Postoperativ nach 15, 30, 45 und 60 Minuten
wurde in der PACU alle 15 Minuten für 1 Stunde mit der pädiatrischen Anästhesie-Notfall- und Delirskala (PAED) bewertet.
Postoperativ nach 15, 30, 45 und 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
  • Studienleiter: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pediatric Sedation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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