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医療機器HALD（Heart and Lung Diagnostic）を用いた心臓および肺音記録取得に関する観察研究

2026年3月5日 更新者：SonoHL

心臓および肺診断装置HALDの実現可能性と、心臓・肺音記録取得能力を評価する観察的前向き研究

この観察研究の目的は、HALD研究用デバイスが通常の心臓病クリニック受診中に心音および肺音を正確に記録できるかどうかを調査することです。

主な質問の目的：

HALDデバイスは異なる体位および深呼吸中の心音と肺音を記録できるか、またこれらの記録は身体検査中に研究者が評価した音と一致するか？

参加者は、クリニックの標準ケアに従って研究者による臨床評価を受けます。 その後、参加者の胸部にHALDデバイスベストを装着し、一連の体位で心音および肺音を記録します。 記録は自動的にコンピューターに転送され、後で聴取されて正確性が評価されます。

収集された情報は研究目的で使用され、将来このデバイスベストがどのように使用される可能性があるかを理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

本研究では、通常の心臓内科診察中にHALDデバイスが心音と肺音をどの程度正確に記録できるかを調査します。 すべての参加者は、必要な診察と心電図検査を受けます。 参加条件を満たし、参加に同意した参加者は、Tシャツを着用し、HALDベストを装着した状態で、仰向けや座った姿勢など複数の体位で、通常呼吸と深呼吸時の心音と肺音が記録されます。 記録された音声は後で、診察中に研究者が聴取した内容と比較され、有効性と正確性が確認されます。 すべての記録は安全に保存され、研究者が将来このデバイスが心臓と肺の評価をどのように支援できるかを理解するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
  • 電話番号：(514) 228-8889
  • メール：GCSM@5100SpecMed.com

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • 募集
        • Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

事前に予定された循環器科の診察に来る成人参加者で、疑いのあるまたは既知の病歴があるもの：弁膜症、心不全、心膜炎、冠動脈疾患、その他の心血管疾患。

説明

選定基準：

  1. 男性または女性
  2. 年齢18歳以上
  3. 弁膜症、心不全、心膜炎、冠動脈疾患の既往歴、または臨床心肺評価が異常なその他の状態の診断記録があり、また、異常な身体検査のない対照参加者を含む合計60名の参加者。
  4. 登録から12か月以内に心エコー検査を受けたことがある、または今後12か月以内に予定されている心エコー検査の予約があること。
  5. 研究参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供でき、かつ必要な検査に従うことができること。

除外基準：

  1. 18歳未満
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. ペースメーカーや植込み型除細動器（ICD）などの植込み型電子デバイスを有する参加者
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力や、研究評価に従う能力を損なうあらゆる障害を有する参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
異常な心肺検査の証拠と異常な検査のない対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な懸念は、HALD Vestオーディオ録音と臨床聴診所見の間の妥当性と正確性です
時間枠：最初のベスト記録位置の開始から、4分間の記録期間終了まで。
盲検化された心臓専門医の解釈によって評価された、臨床心臓専門医の聴診所見と一致するHALDベストからの心音・肺音を記録した参加者の数
最初のベスト記録位置の開始から、4分間の記録期間終了まで。
HALDベスト使用の実現可能性：アウトカム指標：臨床現場におけるHALDベストの適用の実現可能性（装着の容易さ、参加者の快適性、ワークフローへの統合、心臓および肺の聴診記録の正常な取得を含む）
時間枠：参加者にベストを装着してから4分間の記録期間終了まで。
1. ベスト装着（CRC支援あり）を5段階リッカート尺度（0＝非常に簡単～4＝非常に難しい）で「簡単」と評価した参加者の割合。
参加者にベストを装着してから4分間の記録期間終了まで。
ベストを着用した参加者の全体的な身体的快適度を、様々な記録位置で評価する。
時間枠：最初のベスト記録位置の開始から、4分間の記録期間の終了まで。
5段階リッカート尺度（1＝非常に快適、5＝非常に不快）を用いて、ベスト着用時の快適さを評価した参加者の割合。
最初のベスト記録位置の開始から、4分間の記録期間の終了まで。
HALDベストデバイスに必要なタスク（参加者へのベスト装着、記録のためのポジショニング、記録の取得、コンピュータへのデータ入力）を研究チームが実行する際の困難度を測定する
時間枠：参加者にベストを装着してから、4分間の記録期間終了まで。
CRCのうち、HALDベストの全体ワークフロー（ベストの装着、参加者のポジショニング、記録の取得、SonoHLシステムへのデータ入力）を、非常に簡単から非常に困難までの5段階リッカート尺度で評価した割合。
参加者にベストを装着してから、4分間の記録期間終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SonoHL

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Liskowski, MD, Cardiologist、Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HALD-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ計画はありません、未定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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