Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av medisinsk utstyr, HALD (Heart and Lung Diagnostic) for å innhente lydopptak av hjerte og lunger.

5. mars 2026 oppdatert av: SonoHL

En observasjonell prospektiv studie for å vurdere gjennomførbarheten av et kardiorespiratorisk medisinsk utstyr, HALD (Heart and Lung Diagnostic) og dets evne til å oppnå hjerte- og lunge-lydopptak

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om HALD-forsøksenheten kan registrere hjerte- og lungelyder nøyaktig under et rutinemessig besøk på hjerteklinikken.

Hovedspørsmålet som skal besvares er:

Kan HALD-enheten fange opp hjerte- og lungelyder i ulike stillinger og under dype åndedrag, og stemmer disse opptakene overens med lydene som undersøkeren vurderer under en fysisk undersøkelse?

Deltakerne vil gjennomgå en klinisk vurdering utført av undersøkeren i henhold til klinikkens standard rutiner. Deretter vil HALD-enhetens vest plasseres på deltakerens bryst, og hjerte- og lungelyder vil bli tatt opp i en rekke stillinger. Opptakene vil automatisk overføres til en datamaskin og vil senere bli lyttet til og vurdert for nøyaktighet.

Informasjonen som samles inn vil bli brukt til forskningsformål for å bidra til å forstå hvordan enhetens vest kan brukes i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker hvor godt HALD-enheten kan registrere hjerte- og lungelyder under et rutinemessig kardiologibesøk. Alle deltakere vil få en nødvendig klinisk undersøkelse og EKG utført. Deltakere som kvalifiserer og samtykker til å delta, vil ta på seg en T-skjorte og bære HALD-vesten mens hjerte- og lungelyder blir registrert i flere stillinger, inkludert liggende og sittende, med normale og dype pust. De registrerte lydene vil senere bli sammenlignet med det forskeren hørte under undersøkelsen for å sjekke gyldighet og nøyaktighet. Alle opptak lagres sikkert og vil bli brukt til å hjelpe forskere med å forstå hvordan enheten kan støtte hjerte- og lungevurderinger i fremtiden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
  • Telefonnummer: (514) 228-8889
  • E-post: GCSM@5100SpecMed.com

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Rekruttering
        • Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere som kommer til forhåndsbestilt kardiologiavtale, med mistanke om eller historikk med kjent; klaffesykdom, hjertesvikt, perikarditt, koronarsykdom og annen hjerte- og karsykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder ≥18 år
  3. Dokumentert historie med hjerteklaffsykdom, hjertesvikt, perikarditt, koronarsykdom eller andre tilstander med unormal klinisk kardiopulmonal vurdering, samt kontrollpersoner uten unormale fysiske undersøkelser, totalt 60 deltakere.
  4. Må ha gjennomført ekkokardiografi innen 12 måneder før inkludering eller ha en planlagt ekkokardiografi-avtale forventet innen de neste 12 månedene.
  5. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke for studie-deltakelse og i stand til å følge de nødvendige testene

Eksklusjonskriterier:

  1. <18 år
  2. Kvinner som er gravide eller ammende mødre
  3. Deltaker med implanterbare elektroniske enheter som pacemakere eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
  4. Deltaker har enhver form for lidelse som svekker hans/hennes evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller å følge studieutredningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Bevis for unormal kardiopulmonal undersøkelse og kontrollgruppe uten unormal undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sekundære innvendingen er gyldighet og nøyaktighet mellom HALD Vest lydopptak og kliniske auskultasjonsfunn
Tidsramme: Fra starten av den første vestopptaksposisjonen til slutten av 4-minutters opptaksperioden.
Antall deltakere som registrerte hjerte- og lungelyder fra HALD-vesten som samsvarer med kliniske kardiologers auskultasjonsfunn, som vurdert av blindede kardiologers tolkninger
Fra starten av den første vestopptaksposisjonen til slutten av 4-minutters opptaksperioden.
Gjennomførbarhet av HALD-vest bruk: Utfallsmål: Gjennomførbarhet av å bruke HALD-vesten i en klinisk setting, inkludert enkel påkledning, deltagerkomfort, arbeidsflytintegrasjon og vellykket innsamling av hjerte- og lunge-lydopptak.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påføring av vesten til deltakeren til slutten av den 4-minutters registreringsperioden.
1. Prosentandel av deltakere som vurderte å ta på vesten (med CRC-assistanse) som enkelt på en 5-punkts Likert-skala (0 = veldig enkelt til 4 = veldig vanskelig).
Fra tidspunktet for påføring av vesten til deltakeren til slutten av den 4-minutters registreringsperioden.
For å vurdere deltakerens generelle fysiske komfort mens de bærer vesten i de varierende opptaksstillingene.
Tidsramme: Fra starten av den første vestopptaksposisjonen til slutten av 4-minutters opptaksperioden.
Prosentandel av deltakere som vurderer komforten ved å bruke vesten på en 5-punkts Likert-skala (1 = svært komfortabelt til 5 = svært ukomfortabelt).
Fra starten av den første vestopptaksposisjonen til slutten av 4-minutters opptaksperioden.
Mål graden av vanskelighet for forskningsteamet å utføre oppgaver som kreves av HALD-vestenheten (å passe vesten på deltakeren, posisjonering for opptak, å skaffe opptak og dataregistrering i datamaskin)
Tidsramme: Fra tidspunktet for påføring av vesten på deltakeren til slutten av 4-minutters opptaksperioden.
Prosentandel av CRCs som vurderer den samlede HALD-vest arbeidsflyten (tilpasning av vesten, posisjonering av deltakeren, innhenting av opptak og inntasting av data i SonoHL-systemet) på en 5-punkts Likert-skala fra veldig enkelt til veldig vanskelig.
Fra tidspunktet for påføring av vesten på deltakeren til slutten av 4-minutters opptaksperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SonoHL

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HALD-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer foreløpig, skal defineres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger