医療機器HALD（Heart and Lung Diagnostic）を用いた心臓および肺音記録取得に関する観察研究
2026年3月5日 更新者：SonoHL
心臓および肺診断装置HALDの実現可能性と、心臓・肺音記録取得能力を評価する観察的前向き研究
この観察研究の目的は、HALD研究用デバイスが通常の心臓病クリニック受診中に心音および肺音を正確に記録できるかどうかを調査することです。
主な質問の目的：
HALDデバイスは異なる体位および深呼吸中の心音と肺音を記録できるか、またこれらの記録は身体検査中に研究者が評価した音と一致するか？
参加者は、クリニックの標準ケアに従って研究者による臨床評価を受けます。 その後、参加者の胸部にHALDデバイスベストを装着し、一連の体位で心音および肺音を記録します。 記録は自動的にコンピューターに転送され、後で聴取されて正確性が評価されます。
収集された情報は研究目的で使用され、将来このデバイスベストがどのように使用される可能性があるかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
本研究では、通常の心臓内科診察中にHALDデバイスが心音と肺音をどの程度正確に記録できるかを調査します。
すべての参加者は、必要な診察と心電図検査を受けます。
参加条件を満たし、参加に同意した参加者は、Tシャツを着用し、HALDベストを装着した状態で、仰向けや座った姿勢など複数の体位で、通常呼吸と深呼吸時の心音と肺音が記録されます。
記録された音声は後で、診察中に研究者が聴取した内容と比較され、有効性と正確性が確認されます。
すべての記録は安全に保存され、研究者が将来このデバイスが心臓と肺の評価をどのように支援できるかを理解するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
- 電話番号：(514) 228-8889
- メール：GCSM@5100SpecMed.com
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
- 募集
- Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
事前に予定された循環器科の診察に来る成人参加者で、疑いのあるまたは既知の病歴があるもの：弁膜症、心不全、心膜炎、冠動脈疾患、その他の心血管疾患。
説明
選定基準：
- 男性または女性
- 年齢18歳以上
- 弁膜症、心不全、心膜炎、冠動脈疾患の既往歴、または臨床心肺評価が異常なその他の状態の診断記録があり、また、異常な身体検査のない対照参加者を含む合計60名の参加者。
- 登録から12か月以内に心エコー検査を受けたことがある、または今後12か月以内に予定されている心エコー検査の予約があること。
- 研究参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供でき、かつ必要な検査に従うことができること。
除外基準：
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- ペースメーカーや植込み型除細動器（ICD）などの植込み型電子デバイスを有する参加者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力や、研究評価に従う能力を損なうあらゆる障害を有する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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異常な心肺検査の証拠と異常な検査のない対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な懸念は、HALD Vestオーディオ録音と臨床聴診所見の間の妥当性と正確性です
時間枠：最初のベスト記録位置の開始から、4分間の記録期間終了まで。
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盲検化された心臓専門医の解釈によって評価された、臨床心臓専門医の聴診所見と一致するHALDベストからの心音・肺音を記録した参加者の数
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最初のベスト記録位置の開始から、4分間の記録期間終了まで。
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HALDベスト使用の実現可能性：アウトカム指標：臨床現場におけるHALDベストの適用の実現可能性（装着の容易さ、参加者の快適性、ワークフローへの統合、心臓および肺の聴診記録の正常な取得を含む）
時間枠：参加者にベストを装着してから4分間の記録期間終了まで。
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1. ベスト装着（CRC支援あり）を5段階リッカート尺度（0＝非常に簡単～4＝非常に難しい）で「簡単」と評価した参加者の割合。
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参加者にベストを装着してから4分間の記録期間終了まで。
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ベストを着用した参加者の全体的な身体的快適度を、様々な記録位置で評価する。
時間枠：最初のベスト記録位置の開始から、4分間の記録期間の終了まで。
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5段階リッカート尺度（1＝非常に快適、5＝非常に不快）を用いて、ベスト着用時の快適さを評価した参加者の割合。
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最初のベスト記録位置の開始から、4分間の記録期間の終了まで。
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HALDベストデバイスに必要なタスク（参加者へのベスト装着、記録のためのポジショニング、記録の取得、コンピュータへのデータ入力）を研究チームが実行する際の困難度を測定する
時間枠：参加者にベストを装着してから、4分間の記録期間終了まで。
|
CRCのうち、HALDベストの全体ワークフロー（ベストの装着、参加者のポジショニング、記録の取得、SonoHLシステムへのデータ入力）を、非常に簡単から非常に困難までの5段階リッカート尺度で評価した割合。
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参加者にベストを装着してから、4分間の記録期間終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liskowski, MD, Cardiologist、Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月7日
一次修了 (推定)
2027年2月12日
研究の完了 (推定)
2027年4月16日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HALD-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
まだ計画はありません、未定です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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