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非侵襲的食道静脈瘤予測因子と上部内視鏡所見との相関

2026年3月19日 更新者:Mennat-Allah Hesham Abdelraheem、Assiut University

小児門脈圧亢進症における食道静脈瘤の非侵襲的予測因子と上部内視鏡所見との関連

この観察研究の目的:

  • 門脈圧亢進症を有する小児における食道静脈瘤の存在と重症度の予測における非侵襲的マーカーの診断精度を評価すること。
  • これらの非侵襲的マーカーを門脈圧亢進症の重症度および食道静脈瘤のグレードと相関させ、出血の高リスク患者を特定すること。
  • これらの小児における食道静脈瘤のスクリーニングのための明確なプロトコルを提案すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

小児における門脈圧亢進症は、門脈系内の異常に高まった圧力によって特徴づけられる主要な肝胆道疾患であり、典型的には門脈圧の臨床的に有意な上昇によって門脈体循環側副血行路の形成や、脾腫、脾機能亢進、食道胃静脈瘤、門脈圧亢進性胃症などの合併症を引き起こす状態と定義される。 小児科では直接的な門脈圧測定はほとんど行われないが、臨床所見、検査所見、画像所見が門脈血流に対する抵抗の増加を示す場合、門脈圧亢進症は一般的に推定される。 門脈血流速度の低下、門脈径の拡大、または血流逆転を示すドップラー超音波検査は、小児における門脈圧上昇の非侵襲的代替指標として広く受け入れられている。

小児門脈圧亢進症の真の世界的な発生率は、依然として地域による基礎疾患の違いもあり、決定が困難である。 それにもかかわらず、門脈圧亢進症は小児期における上部消化管出血の主要な原因であり、三次小児消化器科病棟における静脈瘤出血入院の相当な割合を占める。 発展途上国では肝外門脈閉塞(EHPVO)が主要な原因であるのに対し、高所得国では肝内疾患が支配的である。 慢性肝疾患を有する小児の生存率の向上と新生児ケアの改善により、過去20年間で小児門脈圧亢進症の負担は増加しており、早期診断と合併症予防のための改善された戦略の必要性が強調されている。

小児における門脈圧亢進症の原因は、伝統的に肝外性と肝内性のカテゴリーに分けられる。 EHPVOは多くの低・中所得国で最も頻度の高い病因の一つであり、新生児臍静脈カテーテル留置、敗血症、脱水、血栓性素因、腹部手術、先天性門脈奇形などと関連することが多い。 これらの小児は、肝合成機能が保たれているにもかかわらず、若年で脾腫と脾機能亢進を呈することが多い。 肝内性の原因には、胆汁うっ滞性肝疾患(小児肝移植の主要な適応である胆道閉鎖症を含む)、先天性肝線維症、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、α-1-アンチトリプシン欠乏症、代謝性疾患、慢性ウイルス性肝炎などが含まれる。

進行性の肝細胞障害、線維化、および肝構築の変形が、これらの病態における門脈血流への抵抗を増加させ、門脈圧亢進症を引き起こす。

小児における門脈圧亢進症の診断は、臨床評価、検査異常、および画像所見の組み合わせに依存する。 脾腫は最も一般的で、しばしば最も早期の臨床症状である。 血小板減少症などの検査マーカーは、脾臓での捕捉による二次的な脾機能亢進を反映する。 ドップラー超音波は第一選択の診断ツールであり、門脈径、開存性、血流速度、うっ血の程度、海綿状変形の有無、門脈体循環側副血行路の検出に関する情報を提供する。 造影CT、MR血管造影、エラストグラフィなどの追加の画像モダリティは、基礎疾患の特定や肝硬度の評価に役立つ場合がある。 内視鏡検査は食道静脈瘤を確認し分類するためのゴールドスタンダードであるが、侵襲性と小児における麻酔の必要性から、日常的なスクリーニングツールとしての使用は限られている。 その結果、血小板数、脾臓サイズ、血小板/脾臓比、APRI、肝硬度、複合スコアなど、内視鏡検査への依存を減らすための多くの非侵襲的予測因子が研究されている。

小児門脈圧亢進症の合併症は、病因と病期によって異なる。 食道および胃静脈瘤は最も恐れられる後遺症であり、静脈瘤出血は罹患率と死亡率に大きく寄与する。 その他の合併症には、門脈圧亢進性胃症、脾機能亢進、腹水、成長障害、軽度肝性脳症、および長期にわたるEHPVOの症例における門脈胆管症が含まれる。 門脈肺高血圧症や肝肺症候群などの肝外性の影響は、慢性肝疾患を有する小児においてますます認識されるようになっており、予後、移植適応、および全体的な生活の質に悪影響を及ぼす可能性がある。

門脈圧亢進症の早期診断と食道静脈瘤のタイムリーな同定は、小児医療の重要な要素である。 早期スクリーニングはリスク層別化を可能にし、一次予防のタイムリーな開始を促進し、小児において相当な罹患率と関連する初回静脈瘤出血エピソードの発生率を著しく減少させる。 さらに、基礎疾患の早期発見により、より効果的な内科的、外科的、またはインターベンショナルラジオロジー的管理が可能となり、長期的な合併症を予防できる可能性がある。 改善された非侵襲的モデルと画像マーカーは、リスクのある小児のモニタリングと内視鏡検査への依存度低減のための、より安全でよりアクセスしやすい戦略を引き続き支援している。 慢性門脈圧亢進症の生涯にわたる影響と生命を脅かす出血の可能性を考慮すると、食道静脈瘤の信頼性の高い早期予測因子を確立することは、小児肝臓病学における中心的な目標であり、罹患小児の長期的な転帰を最適化するために不可欠である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児における門脈圧亢進症は、侵襲的な圧測定を行わず、臨床症状の文脈において、非侵襲的な臨床的、検査的、およびドップラー超音波基準を用いて定義されます。

門脈圧亢進症の患者は以下のように分類されます:

肝性原因を有する患者および肝外性原因を有する患者

本研究に含まれるすべての患者は以下の検査を受けます:

  • 1. 完全な臨床歴
  • 2. 詳細な臨床検査
  • 3. 検査室検査
  • 4. 腹部超音波
  • 5. ドップラー超音波
  • 6. 食道静脈瘤の非侵襲的予測スコア

以下のパラメータが評価されます:

  • 血小板数(PLT)
  • 脾臓サイズzスコア
  • 血小板数と脾臓サイズの比率:
  • CPR(計算血小板比率)
  • APRI(AST対血小板比率指数)
  • FIB-4
  • Kingスコア
  • MELDおよびPELDスコアは二次変数として分析され、食道静脈瘤の一次予測因子としては扱われません-7. 上部消化管内視鏡検査(EGD)

説明

包含基準:

  • 肝性または肝外性の原因による門脈圧亢進症と診断された18歳未満の患者

除外基準:

  • 受診時の活動性静脈瘤出血(血行動態不安定性は血小板/脾臓パラメーターに影響を与える)。
  • 既往歴における静脈瘤出血または内視鏡的介入(バンド結紮/硬化療法)。
  • 過去の外科的門脈体循環シャントまたは経頸静脈的肝内門脈体循環シャント(TIPS)。
  • 一次予防のための血管作動性薬剤の現在の使用(例:非選択的β遮断薬)。
  • 独立した血小板減少症または脾腫を引き起こす全身感染症または血液疾患(血小板/脾臓比の交絡を避けるため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
門脈圧亢進症の小児における食道静脈瘤の予測のための非侵襲的マーカーの受信者動作特性曲線下面積(AUROC)
時間枠:ベースライン
AUROCは、以下のマーカーの診断性能を表す集計報告値として使用されます:血小板数、脾臓サイズzスコア、血小板対脾臓比、AST対血小板比指数(APRI)、FIB-4スコア、キングスコア。 AUROCを使用することで、食道静脈瘤の存在と重症度を予測するための診断精度の単一の統計的尺度に、すべての可能なカットオフ値にわたる感度と特異度を組み合わせることができます。 食道静脈瘤の検出と重症度分類の基準(ゴールドスタンダード)方法として、上部消化管内視鏡検査(EGD)が使用されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
門脈圧亢進症の小児における非侵襲的マーカーと食道静脈瘤の内視鏡的グレードとの相関
時間枠:ベースライン
非侵襲的マーカー(血小板数、脾臓サイズzスコア、血小板対脾臓サイズ比、CPR、APRI、FIB-4スコア、Kingスコア)と食道静脈瘤の内視鏡的グレード(Grade I-III)との関係は、マーカー値と静脈瘤グレード間の関連強度を評価するため、スピアマン相関分析を用いて解析されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月20日

一次修了 (推定)

2028年3月20日

研究の完了 (推定)

2028年5月20日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Non-invasive predictors of O.V

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。