Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiiviset ennustimet ruokatorven laskimolaajentumille ja niiden korrelaatio yläruoansulatuskanavan endoskopisiin löydöksiin

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mennat-Allah Hesham Abdelraheem, Assiut University

Invasiivittomat ennustetekijät ruokatorven suoniputkia laajentumisille lapsuusiän portaaliylipaineessa ja niiden yhteys yläosaisten endoskooppisten löydösten kanssa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoite:

  • Arvioida ei-invasiivisten merkkiaineiden diagnostista tarkkuutta ennustettaessa ruokatorven suonikohjujen esiintymistä ja luokittelua portaaliylenemään sairastuneilla lapsilla.
  • Korreloida nämä ei-invasiiviset merkkiaineet portaaliylenemän vakavuuden ja ruokatorven suonikohjujen asteen kanssa korkean verenvuotoriskin potilaiden tunnistamiseksi.
  • Ehdottaa määriteltyä seulontaprotokollaa ruokatorven suonikohjujen seulontaan näille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Portaalinen hypertensio lapsilla on merkittävä hepatobiliaarinen häiriö, jolle on ominaista epänormaalin kohonnut paine portaalilaskimojärjestelmässä, määriteltynä yleensä kliinisesti merkittäväksi portaalilaskimopaineen nousuksi, joka johtaa portosysteemisten kollateraalien muodostumiseen ja komplikaatioihin kuten splenomegaliaan, hypersplenismiin, gastroesofageaalisiin varikseihin ja portaaliseen hypertensiiviseen gastropatiaan. Vaikka suoraa portaalipaineen mittausta harvoin tehdään pediatriassa, portaalinen hypertensio yleensä päätellään, kun kliiniset, laboratorio- ja radiologiset löydökset osoittavat lisääntynyttä vastusta portaaliverenvirralle. Doppler-ultraäänitutkimus, joka osoittaa alentunutta portaalilaskimon nopeutta, lisääntynyttä portaalilaskimon halkaisijaa tai virtauksen kääntymistä, on laajasti hyväksytty ei-invasiiviseksi korvaajaksi kohonneelle portaalipaineelle lapsilla.

Pediatrisen portaalisen hypertansion todellista maailmanlaajuista esiintyvyyttä on edelleen vaikea määrittää, osittain eri alueiden taustalla olevien etiologioiden vaihtelun vuoksi. Siitä huolimatta portaalinen hypertensio on merkittävä yläruuansulatuskanavan verenvuodon aiheuttaja lapsuusiässä, muodostaen huomattavan osan varikseista johtuvista verenvuotojen sairaalahoidoista tertiäärisissä lastengastroenterologian yksiköissä. Kehitysmaissa maksan ulkopuolinen portaalilaskimon obstruktio (EHPVO) on johtava syy, kun taas maksan sisäiset sairaudet hallitsevat korkean tulotason maissa. Kroonisten maksasairauksien lasten eloonjäämisen lisääntyessä ja vastasyntyneiden hoidon parantuessa pediatrisen portaalisen hypertansion taakka on noussut viimeisten kahden vuosikymmenen aikana, korostaen parannettujen strategioiden tarvetta varhaisdiagnostiikalle ja komplikaatioiden ehkäisylle.

Portaalisen hypertansion syyt lapsilla jaetaan perinteisesti maksan ulkopuolisiin ja maksan sisäisiin luokkiin. EHPVO on yksi yleisimmistä etiologioista monissa matalan ja keskitason tulotason maissa ja liittyy yleisesti vastasyntyneiden napanuoran laskimokatetrointiin, sepsiin, dehydraatioon, trombofiliaan, vatsaonteloleikkauksiin ja synnynnäisiin portaalilaskimon epämuodostumiin. Nämä lapset esiintyvät usein nuorena iässä splenomegalialla ja hypersplenismillä huolimatta säilyneestä maksan synteettisestä toiminnasta. Maksan sisäisiin syihin kuuluvat kolesteraattiset maksasairaudet kuten sappitienatreesia—joka on edelleen johtava indikaatio lapsen maksansiirrolle—synnynnäinen maksan fibroosi, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, aineenvaihduntahäiriöt ja krooninen virushepatiitti.

Etenevä hepatosellulaarinen vaurio, fibroosi ja rakenteellinen vääristymä lisäävät vastusta portaalivirralle ja johtavat portaaliseen hypertensioon näissä tiloissa.

Portaalisen hypertansion diagnoosi lapsilla perustuu kliinisen arvioinnin, laboratorioepänormaalien löydösten ja kuvantamislöydösten yhdistelmään. Splenomegalia on yleisin ja usein varhaisin kliininen ilmenemismuoto. Laboratoriomarkkerit kuten trombosytopenia heijastavat hypersplenismiä, joka on toissijaista pernaan varastoitumiselle. Doppler-ultraääni on ensisijainen diagnostinen työkalu, tarjoten tietoa portaalilaskimon halkaisijasta, avoimuudesta, virtausnopeudesta, tukoksen asteesta, kavernoosin muutoksen läsnäolosta ja portosysteemisten kollateraalien havaitsemisesta. Lisäkuvantamismenetelmät kuten kontrastivahvisteinen CT, MR-angiografia ja elastografia voivat auttaa taustasyyn määrittämisessä ja maksan jäykkyyden arvioinnissa. Endoskopia pysyy kultaisena standardina ruokatorven varikseiden vahvistamisessa ja asteittamisessa; kuitenkin sen invasiivinen luonne ja anestesian tarve lapsilla rajoittavat sen käyttöä rutiiniseulontatyökaluna. Tästä syystä lukuisia ei-invasiivisia ennustajia kuten verihiutaleiden määrää, pernan kokoa, verihiutaleiden ja pernan suhdetta, APRI:a, maksan jäykkyyttä ja yhdistelmiä on tutkittu vähentämään endoskopian riippuvuutta.

Pediatrisen portaalisen hypertansion komplikaatiot vaihtelevat etiologian ja sairauden vaiheen mukaan. Ruokatorven ja mahalaukun varikset edustavat pelätyimpiä seurauksia, varikseista johtuvat verenvuodot merkittävästi vaikuttavat sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Muita komplikaatioita ovat portaalinen hypertensiivinen gastropatia, hypersplenismi, askites, kasvuhäiriö, minimaalinen hepaattinen enkefalopatia ja portaalinen biliopatia pitkäaikaisen EHPVO:n tapauksissa. Maksan ulkopuolisia seurauksia kuten portopulmonaalista hypertensiota ja hepatopulmonaalista oireyhtymää tunnistetaan yhä enemmän kroonisen maksasairauden lapsilla, ja ne voivat haitata ennustetta, siirtoelinkelpoisuutta ja kokonaiselämänlaatua.

Portaalisen hypertansion varhainen diagnosointi ja ruokatorven varikseiden oikea-aikainen tunnistaminen ovat keskeisiä osia lasten hoidossa. Varhainen seulonta mahdollistaa riskien kerrostamisen, helpottaa ensisijaisen profylaksin aloittamista oikea-aikaisesti ja vähentää merkittävästi ensimmäisten varikseista johtuvien verenvuotojen esiintyvyyttä—tapahtumia, jotka liittyvät huomattavaan sairastuvuuteen lapsilla. Lisäksi taustasyyn varhainen havaitseminen mahdollistaa tehokkaamman lääketieteellisen, kirurgisen tai interventioradiologisen hoidon ja voi ehkäistä pitkäaikaisia komplikaatioita. Parannetut ei-invasiiviset mallit ja kuvantamismarkkerit jatkavat turvallisempien, helpommin saatavilla olevien strategioiden tukemista riskialttiiden lasten seurannassa ja endoskopian riippuvuuden vähentämisessä. Ottaen huomioon kroonisen portaalisen hypertansion elinikäiset vaikutukset ja hengenvaarallisten verenvuotojen mahdollisuus, luotettavien varhaisten ruokatorven varikseiden ennustajien vakiinnuttaminen on keskeinen tavoite lasten hepatologiassa ja välttämätöntä sairastuneiden lasten pitkäaikaisten tulosten optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Portaalihypertensio lapsilla määritellään käyttäen kliinisiä, laboratorio- ja Doppler-ultraäänikriteerejä, jotka perustuvat kliiniseen esiintymiseen ilman invasiivisia painemittauksia.

Portaalihypertensiopotilaat luokitellaan seuraavasti:

potilaat, joilla on maksaperäiset syyt, ja potilaat, joilla on maksan ulkopuoliset syyt

Kaikki tähän tutkimukseen sisältyvät potilaat suorittavat:

  • 1. Täydellinen kliininen anamneesi
  • 2. Yksityiskohtainen kliininen tutkimus
  • 3. Laboratoriotutkimukset
  • 4. Vatsan ultraäänitutkimus
  • 5. Doppler-ultraäänitutkimus
  • 6. Invasiiviset ennustetut pisteet ruokatorven varikoosille

Seuraavat parametrit arvioidaan:

  • Verihiutaleiden lukumäärä (PLT)
  • Pernan koko z-piste
  • Verihiutaleiden lukumäärän suhde pernan kokoon:
  • CPR (Laskettu verihiutalesuhde)
  • APRI (AST:n suhde verihiutaleindeksiin)
  • FIB-4
  • King-pisteet
  • MELD- ja PELD-pisteet analysoidaan toissijaisina muuttujina eivätkä ensisijaisina ruokatorven varikoosien ennustajina -7. Esophagogastroduodenoskopia (EGD)

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja joilla on portaaliylenpainetauti joko maksan tai maksan ulkopuolisten syiden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen varisverenvuoto esiintymishetkellä (hemodynaaminen epävakaus vaikuttaa verihiutaleiden/peleen parametreihin).
  • Aikaisempi varisverenvuodon tai endoskopisen toimenpiteen (nauhoitus/skleroterapia) historia.
  • Aikaisemmat kirurgiset portosysteemiset shuntit tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS).
  • Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö ensisijaisena ehkäisykeinona (esim. epäselektiiviset beetasalpaajat).
  • Systemiset infektiot tai hematologiset häiriöt, jotka aiheuttavat itsenäistä trombosytopeniaa tai splenomegaliaa (verihiutaleiden/peleen suhteen sekoittumisen välttämiseksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivisten merkkien vastaanottajan toimintaominaisuuden (AUROC) käyrän alla oleva alue ennustettaessa ruokatorven laskimolaajentumia portaalisella hypertensiolla sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: Alkutilanne
AUROC:ta käytetään yhteenvetona raportoidusta arvosta edustamaan seuraavien merkkiaineiden diagnostista suorituskykyä: verihiutaleiden lukumäärä, pernan koon z-pisteet, verihiutaleiden ja pernan suhde, AST-verihiutaleiden suhdeindeksi (APRI), FIB-4-pisteet ja King-pisteet. AUROC:n käyttö yhdistää herkkyyden ja spesifisyyden kaikkien mahdollisten raja-arvojen yli yhdeksi tilastolliseksi diagnostisen tarkkuuden mittariksi ruokatorven suonikohjujen esiintymisen ja asteen ennustamiseksi. Ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tähystys (EGD) toimii viitteenä (kultainen standardi) menetelmänä ruokatorven suonikohjujen havaitsemiseksi ja arviointiin.
Alkutilanne

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio ei-invasiivisten markkereiden ja ruokatorven variksisuonten endoskooppisen asteen välillä portaaliylenpainetautia sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: Perustaso
Ei-invasiivisten merkkiaineiden (verihiutalelukumäärä, pernan koko z-pistemäärä, verihiutaleiden ja pernan koon suhde, CPR, APRI, FIB-4-pistemäärä ja King-pistemäärä) ja ruokatorven laskimolaajentumien (aste I–III) endoskooppisen asteen välistä yhteyttä analysoidaan Spearmanin korrelaatioanalyysillä selvittääkseen, kuinka vahva yhteys on merkkiaineiden arvojen ja laskimolaajentumien asteen välillä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Non-invasive predictors of O.V

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .