ASCVDのための非スタチン系薬剤の最適化
連邦認定保健センターにおける二次ASCVD予防アウトカムのための非スタチン剤を最適化するための薬局エクステンダーの使用
- 本研究の目的は、高コレステロール患者のケアを改善することです。
- 研究に参加することを選択した場合、研究スタッフからの電話に応答するよう依頼されます。 彼らは、フォローアップの予約調整、薬剤と検査結果の確認、および薬剤に関する質問への回答を支援します。 また、臨床薬剤チームのメンバーによる診察も継続されます。 コレステロールをより効果的に下げるため、コレステロール薬が変更される可能性があります。 6か月間、診察、薬剤、およびコレステロール値に関する情報を収集します。
- 参加しないことを選択した場合、次回の予定された診察で同じ情報と治療を受けます。 研究への参加の有無に関わらず、同じケアを受けます。
- 参加には、プライバシーの一部が失われる非常に低いリスクが伴う可能性があります。 研究外の誰かがあなたに関する情報を見るリスクは低いです。
- 考えられる利点は、コレステロールの低下です。
- この研究への参加はあなたの選択です。 参加する義務はなく、いつでも罰則なく中止できます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、臨床的ASCVDの既往歴が文書化された約1,000人の患者が、Zetiaプロジェクトのパート1と、IRB承認後に生成された新しいレポートから特定され、治療最適化の恩恵を受ける可能性のある新たに診断されたASCVD患者を捕捉します。 この集団健康イニシアチブは、このプロトコルで提案されている研究の有無にかかわらず実施されます。
CommUnityCare標準手順 - 標準治療 CuCにおける日常的な集団医療の一環として、臨床薬剤師は、2018年AHA/ACC血液コレステロール管理ガイドラインおよび2022年ACCエキスパートコンセンサス意思決定パスウェイ（ASCVD管理における非スタチン療法の役割に関するLDLコレステロール低下）に従い、LDL低下薬の最適化について評価・検討します。 臨床薬剤師は、過去12か月以内に採取された脂質パネルを確認します。 最近の検査履歴がない場合、患者には標準治療として空腹時脂質パネル検査が予定されます。 検査は、研究チーム以外のCuC採血技師、看護師、または他の訓練を受けた医療専門家によって実施されます。 臨床薬剤師は、脂質パネル検査結果を確認、評価、分析します。 LDL値が目標に達している場合、患者は標準的な脂質低下療法を継続し、臨床薬学チームによる定期的なフォローアップを続けます。 この標準治療フォローアップは、臨床薬剤師による対面または遠隔医療訪問のいずれかで実施される場合があります。 標準治療の一環としてのこの定期的な臨床管理と患者教育の目的は、確立されたガイドラインに従った服薬遵守、安全性、有効性を確保することです。 目標に達していない患者については、臨床薬剤師が予定された診察でガイドラインに基づく治療調整を提供します。 これには、患者が既に最大耐容スタチン療法を受けていない場合、スタチン療法の強度調整や、エゼチミブやPCSK9阻害薬などの非スタチン剤の追加が含まれる可能性があります。 スタチン投与量の強化は、以下の場合に行われます：(1) LDLが各リスクカテゴリーの目標に達していない（極めて高リスクのASCVD患者ではLDL≥70 mg/dL、高リスク患者ではLDL≥55 mg/dL）、(2) 患者が最大耐容スタチン療法を受けていない。 最大耐容スタチンを服用しているが、それぞれのLDL目標に達していない患者は、エゼチミブおよび/またはPCSK9阻害薬の開始が検討されます。 治療調整後4～12週間でフォローアップ脂質パネルが依頼され、同じ期間内にフォローアップ臨床薬学予約も予定されます。 研究への参加状況に関係なく、すべての患者は上記のCuC臨床薬剤師による日常的なケアとフォローアップを受け続けます。
標準手順の変更 - 介入 研究介入は、CuC雇用の薬剤師の監督下にあるテキサス州免許薬剤師インターンによるアウトリーチで構成されます。 適格患者は、臨床薬剤師の予約（上記の標準治療で説明）後に、学生薬剤師がCuCのRingCentral遠隔医療システムを使用して連絡します。 このアウトリーチ中、学生薬剤師は現在の脂質低下療法、服薬遵守、脂質低下療法に関する教育、検査結果の確認を行います。 学生薬剤師は、独立した処方やケアの決定を行いません。 すべての処方権と治療調整は、標準業務手順に従い、CuC雇用の薬剤師の指示の下に留まります。 患者には、アウトリーチ通話中、またはアウトリーチ通話前の募集専用の別通話中に研究プロジェクトについて説明されます。 インフォームドコンセントは、EHRメッセージングシステム（MyChart）またはRing Centralアプリケーションを通じたテキストメッセージで送信・取得されます。
インフォームドコンセントを提供した患者からのデータのみが、研究データセットとその後のチャートレビューに含まれます。 遠隔医療アウトリーチを通じて連絡された後、参加を辞退した患者については、通話中に収集された情報はすべて、EHRにおける標準的な臨床文書の一部として残り、研究データセットには含まれません。 これらの患者は標準的な臨床薬学ケアを受け続け、研究目的でのデータ収集や分析は行われません。 登録された患者は、その後、前向きチャートレビューを通じて追跡され、同意および学生薬剤師アウトリーチ後3～6か月の結果が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Morgan Stewart, PharmD
- 電話番号：5129789096
- メール：morgan.stewart@austin.utexas.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathryn Lin, PharmD
- 電話番号：512-978-8593
- メール：kathryn.lin@austin.utexas.edu
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78741
- 募集
- CommUnityCare Health Centers
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コンタクト：
- Morgan Stewart, PharmD
- 電話番号：512-978-9096
- メール：morgan.stewart@austin.utexas.edu
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副調査官：
- Madison Tran
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副調査官：
- Khue (Chloe) Dao
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副調査官：
- Kathryn Lin, PharmD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 登録時に過去12か月以内にCommUnityCareプロバイダーを受診した成人患者（18歳以上）で、臨床的ASCVDの既往歴が文書化されており、LDL目標（リスク要因に基づいて＜55または＜70 mg/dL）を達成していない患者
除外基準：
- 臨床的ASCVDの明確な既往歴が文書化されていない患者、既にLDL目標（リスク要因に基づいて＜55または＜70 mg/dL）を達成している患者、外部プロバイダー（例：外部の心臓専門医／脂質専門医）によるコレステロール管理を受けている患者、現在妊娠中の患者、過去12か月以内にCUCプロバイダーを受診していない患者、またはその他の理由で臨床薬剤師介入の対象とならない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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登録患者
登録時点で過去12か月以内にCommUnityCareの医療提供者を受診した成人患者（>18歳）で、臨床的ASCVDの記録された既往歴があり、LDL目標値（リスク要因に基づき<55または<70 mg/dL）を達成していない患者
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本研究介入は、CuC雇用の薬剤師の監督下で、テキサス州でライセンスを取得した薬剤師インターンが実施するアウトリーチで構成されます。
適格患者は、臨床薬剤師の診察後（上記の標準治療で説明）、CuCのRingCentral遠隔医療システムを使用して、学生薬剤師から連絡を受けます。
このアウトリーチ中、学生薬剤師は現在の脂質低下療法、服薬遵守、脂質低下療法に関する教育、および検査結果の確認を行います。
学生薬剤師は独立した処方または治療決定を行いません。
すべての処方権限と治療調整は、標準作業手順に従い、CuC雇用の薬剤師の指示下にあります。
患者には、アウトリーチ通話中、またはアウトリーチ通話前の募集専用の別の通話中に、本研究プロジェクトについて説明されます。
インフォームド・コンセントは、EHRメッセージングシステム（MyChart）またはテキストを介して送信および取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL目標値達成患者の割合
時間枠：6ヶ月
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臨床的なASCVDを有する患者に対する薬局エクステンダーのターゲットを絞ったアウトリーチが、6か月間の介入後にLDL目標を達成している患者の割合を高めることができるかどうかを判断するため
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エゼチミブとPCSK9阻害剤のLDL低下率
時間枠：6か月
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最大耐容量スタチン投与下でもLDL目標値を達成できない臨床的ASCVD患者に対して、エゼチミブおよび／またはPCSK9阻害薬の追加療法による現実世界でのLDL低下率を評価する
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6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00006924
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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