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集中治療後加速度測定による回復転帰の研究と支援 (PICASSO)

2026年8月25日 更新者：University of Edinburgh

集中治療後加速度計法による回復転帰の研究と支援

本研究の主な目的は、手首に装着する活動モニターが、集中治療室（ICU）から退室した後の回復過程を医療専門家が理解するのに役立つかどうかを明らかにすることです。ICUは患者が最も重篤な状態にある際にケアを受ける場所です。 自宅での回復を追跡することで、このデバイスは問題を早期に特定し、適切な支援を提供できるようにする可能性があります。 この研究は、エジンバラの3つの病院のICUから退院した成人を対象としています。

本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • ウェアラブルデバイスからの動きデータは、ICU退室およびその後病院退院後に自宅に戻った後の人々の感じ方や機能について有用な情報を提供できるか？
  • 活動レベルの変化は、痛み、不安などの症状や、日常機能、睡眠、認知などの行動指標の変化と関連しているか？ この研究には比較群はありません。

参加者は以下のことを行います：

  • 手首に装着する活動モニターを着用する
  • 短い健康関連質問票に回答する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

重篤な疾患を生き延びた多くの人々は、その後も長期間にわたり身体的、感情的、社会的な課題に直面し続けています。 NHSロージアンの3つの急性期病院で提供されている集中治療後回復サービス（CCRS）は、集中治療室（ICU）からの生存者の回復を支援し、調整された身体的・心理的リハビリテーションを提供しています。 この多様なグループ内では、複雑な健康および社会的ケアニーズを持つ患者を特定するために、検証済みのスクリーニングチェックリストを使用して、リハビリテーションニーズを低リスクまたは高リスクに分類しています。

この研究は、CCRS患者を対象に、加速度計を用いて利き手首から患者報告アウトカムデータと動作データを収集するように設計されています。 複雑なリハビリテーションニーズの高リスクと特定された成人患者は、退院時に自発的な参加を募ります。 通常のCCRSフォローアップに加えて、本研究の参加者は、退院後2か月間にわたって健康関連QOL、身体的機能、認知機能を評価する構造化電話評価を完了し、全研究期間を通じて継続的な手首装着型加速度測定が補完されます。

この研究は、ICU退院後の早期段階において、継続的なウェアラブルモニタリングと繰り返しの患者報告評価を統合することの実現可能性と価値に関する初期のエビデンスを提供します。 現実世界の活動パターンを回復の主要領域と関連付けることで、研究結果は、状態悪化や満たされていないリハビリテーションニーズの意味のあるデジタル指標を特定するのに役立つでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General Hospital
        • コンタクト：
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
      • Livingston、イギリス、EH54 6PP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室および病院から退院した成人で、集中治療後症候群および再入院のリスクが高い方。

説明

組み入れ基準：

  • 18歳以上の成人
  • 3日以上にわたる人工呼吸器管理
  • ICU在室期間が7日を超える
  • 妥当性が確認されたハイリスクツール*を用いて「高リスク」と分類された
  • 今後数日以内に病院から退院することが予想される

除外基準：

  • ICU入院の理由として一次的な神経学的診断がある
  • 臨床チームにより緩和ケア経路にあると判断された
  • 急性外傷（例：重度の外傷や四肢切断）により身体活動が主に制限されている
  • 長期疾患および/または障害により、ICU入院を要する今回の入院前に自力で移動することができなかった

  • 同意能力の欠如またはインフォームドコンセントを提供できない

    • ハイリスクツール（Walshら、2022）は8つの領域を評価する：最近の入院歴；多疾患併存（慢性疾患≧4）；多剤併用（常用薬≧4）；既往の精神疾患；薬物乱用歴；現在の抗うつ薬または抗精神病薬療法；日常生活動作（ADL）における援助の必要性；独居または脆弱な社会的状況。 3つ以上の領域に該当する患者は、ICU退院後の悪化および再入院の高リスクと分類される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブルデータ収集の実現可能性
時間枠：退院後2ヶ月

登録されたICU退院患者における、成功したデータ収集を達成した割合。

成功したデータ収集は、以下のように定義されます：

  • 24時間周期内に16時間以上の装着時間、および
  • 2か月間のモニタリング期間中、4週間のうち3週以上において、週あたり5日以上の有効な日数。
退院後2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電話アンケート完了率
時間枠：退院後2か月
以下の時間枠において、EQ-5D-5L、PSQI、T-MoCA、およびPROMIS PF-10a質問票を含む一連の追跡評価を成功裏に完了した、ICU退室後の患者の割合：ベースライン（退院日0日目±5日）、退院後2週間（14日目±3日）、退院後1ヶ月（28日目±3日）、退院後2ヶ月（56日目±3日）。
退院後2か月
計画外の再入院率
時間枠：退院後2か月。
初回退院後に少なくとも1回の予定外の再入院を経験した参加者の割合。
退院後2か月。
全死亡
時間枠：退院後2か月。
インデックス病院退院後にあらゆる原因で死亡する参加者の割合。
退院後2か月。
健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：ベースライン（退院日 ± 5 日）、2週間後（退院14日目 ± 3 日）、1か月後（退院28日目 ± 3 日）、2か月後（退院56日目 ± 3 日）
EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）質問票を用いて評価されました。
これには、5つの領域スコア（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）が含まれ、各スコアは1（問題なし）から5（極度の問題）の範囲で評価されます。
また、EQ Visual Analogue Scale（EQ-VAS）も含まれ、0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）の範囲で評価されます。
ベースライン（退院日 ± 5 日）、2週間後（退院14日目 ± 3 日）、1か月後（退院28日目 ± 3 日）、2か月後（退院56日目 ± 3 日）
睡眠の質
時間枠：ベースライン（退院日±5日）、退院後2週間（退院後14日±3日）、退院後1ヶ月（退院後28日±3日）、退院後2ヶ月（退院後56日±3日）。
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価しました。 PSQIは0から21の範囲のグローバルスコアを算出し、スコアが低いほど睡眠の質が優れており、スコア＞5は有意な睡眠障害を示します。
ベースライン（退院日±5日）、退院後2週間（退院後14日±3日）、退院後1ヶ月（退院後28日±3日）、退院後2ヶ月（退院後56日±3日）。
認知機能
時間枠：ベースライン（退院日±5日）、2週間（退院後14日±3日）、1ヶ月（退院後28日±3日）、2ヶ月（退院後56日±3日）
電話版モントリオール認知評価（T-MoCA）を用いて評価。総合スコアは0から22の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
ベースライン（退院日±5日）、2週間（退院後14日±3日）、1ヶ月（退院後28日±3日）、2ヶ月（退院後56日±3日）
身体機能
時間枠：ベースライン（退院後Day 0 ± 5日）、2週間（退院後Day 14 ± 3日）、1ヶ月（退院後Day 28 ± 3日）、および2ヶ月（退院後Day 56 ± 3日）
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）Physical Function short form（PF-10a）を用いて評価しました。 PF-10aは、10項目（1～5段階評価）の素点を合計し、換算表を用いて標準化Tスコアに変換して採点されます。高いスコアはより良好な身体機能を示します。
ベースライン（退院後Day 0 ± 5日）、2週間（退院後Day 14 ± 3日）、1ヶ月（退院後Day 28 ± 3日）、および2ヶ月（退院後Day 56 ± 3日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AC25224
  • 15096009 (その他の助成金/資金番号：NHS Lothian Intensive Care Charity)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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