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Acelerometria Pós-Cuidados Intensivos para Estudar e Apoiar os Resultados da Recuperação (PICASSO)

25 de agosto de 2026 atualizado por: University of Edinburgh

Acelerometria Pós-Cuidados Intensivos para Estudar e Apoiar Resultados de Recuperação

O principal objetivo deste estudo é descobrir se um monitor de atividade usado no pulso pode ajudar os profissionais de saúde a entender como as pessoas se recuperam depois de saírem da unidade de cuidados intensivos (UCI), onde foram tratadas quando estavam mais doentes. Ao acompanhar a recuperação em casa, o dispositivo pode ajudar a identificar problemas precocemente para que o apoio adequado possa ser fornecido. O estudo envolve adultos que são dados de alta da UCI em três hospitais em Edimburgo.

As principais questões que pretende responder são:

  • Os dados de movimento de um dispositivo vestível podem fornecer informações úteis sobre como as pessoas se sentem e funcionam depois de regressarem a casa após a UCI e, em seguida, a alta hospitalar?
  • As alterações nos níveis de atividade estão relacionadas com alterações em sintomas como dor, ansiedade ou medidas comportamentais como o funcionamento diário, o sono e a cognição? Não há grupo de comparação neste estudo.

Os participantes irão:

  • Usar um monitor de atividade no pulso
  • Responder a um breve conjunto de questionários relacionados com a saúde

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Muitas pessoas que sobrevivem a uma doença crítica continuam a enfrentar desafios físicos, emocionais e sociais durante um período prolongado após o evento. O Serviço de Recuperação de Cuidados Intensivos (CCRS) apoia a recuperação em três hospitais agudos do NHS Lothian, fornecendo reabilitação física e psicológica coordenada para sobreviventes de UTI. Dentro deste grupo diversificado, as necessidades de reabilitação são classificadas como de baixo ou alto risco através de uma lista de verificação de rastreio validada para identificar pacientes com necessidades complexas de saúde e cuidados sociais.

Este estudo foi concebido para recolher dados de resultados reportados pelo paciente e dados de movimento do pulso dominante através de um acelerómetro entre pacientes do CCRS. Pacientes adultos identificados como estando em alto risco de necessidades complexas de reabilitação são sujeitos a inscrição voluntária na alta hospitalar. Além dos acompanhamentos de rotina do CCRS, os participantes do nosso estudo completam uma avaliação telefónica estruturada para avaliar a sua qualidade de vida relacionada com a saúde, capacidades físicas e função cognitiva durante os dois meses após a alta, complementada por acelerometria contínua no pulso durante todo o período do estudo.

Este estudo fornecerá evidências iniciais sobre a viabilidade e valor da integração da monitorização contínua por dispositivos vestíveis com avaliações repetidas reportadas pelo paciente durante o período pós-UTI precoce. Ao ligar padrões de atividade do mundo real com domínios-chave da recuperação, os resultados ajudarão a identificar indicadores digitais significativos de deterioração ou necessidades de reabilitação não satisfeitas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com alta de uma unidade de cuidados intensivos e do hospital que apresentam alto risco de síndrome pós-UCI e reinternamento hospitalar.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Ventilação mecânica por mais de 3 dias
  • Duração total da estadia na UCI superior a 7 dias
  • Classificado como "Alto Risco" utilizando uma Ferramenta de Alto Risco validada*
  • Prevista alta hospitalar nos próximos dias

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico neurológico primário como motivo de admissão na UCI
  • Identificado pela equipa clínica como estando no percurso de cuidados paliativos
  • Atividade física limitada principalmente pela lesão aguda (ex.: trauma grave ou amputação de membro)
  • Incapacidade de mobilização independente antes da hospitalização índice que exigiu admissão na UCI devido a uma condição de longo prazo e/ou deficiência

  • Falta de capacidade ou incapacidade de dar consentimento informado

    • A Ferramenta de Alto Risco (Walsh et al., 2022) avalia oito domínios: admissões hospitalares recentes; multimorbilidade (≥4 condições crónicas); polimedicação (≥4 medicações regulares); perturbação de saúde mental prévia; historial de abuso de substâncias; terapia antidepressiva ou antipsicótica atual; necessidade de assistência nas atividades da vida diária (AVDs); e viver sozinho ou circunstâncias sociais frágeis. Pacientes que preenchem ≥3 domínios são classificados como alto risco de deterioração pós-UCI e readmissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da recolha de dados através de dispositivos vestíveis
Prazo: 2 meses após a alta hospitalar

A proporção de doentes pós-UCI inscritos que conseguem uma recolha de dados bem-sucedida.

A recolha de dados bem-sucedida é definida como:

  • 16 horas de utilização num período de 24 horas e
  • 5 dias válidos por semana durante ≥ 3 das 4 semanas do período de monitorização de dois meses.
2 meses após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Conclusão do Questionário Telefónico
Prazo: 2 meses após a alta hospitalar
A proporção de pacientes pós-UCI incluídos que completam com sucesso a bateria de avaliações de acompanhamento, incluindo os questionários EQ-5D-5L, PSQI, T-MoCA e PROMIS PF-10a nos seguintes períodos de tempo: Linha de base (Dia 0 ± 5), 2 semanas (Dia 14 ± 3), 1 mês (Dia 28 ± 3) e 2 meses (Dia 56 ± 3) após a alta hospitalar.
2 meses após a alta hospitalar
Taxa de readmissão hospitalar não planeada
Prazo: 2 meses após a alta hospitalar.
A proporção de participantes que experienciaram pelo menos uma readmissão hospitalar não planeada após a alta inicial.
2 meses após a alta hospitalar.
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 meses após a alta hospitalar.
A proporção de participantes que morrem por qualquer causa após a alta hospitalar do índice.
2 meses após a alta hospitalar.
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL)
Prazo: Baseline (Dia 0 ± 5), 2 semanas (Dia 14 ± 3), 1 mês (Dia 28 ± 3) e 2 meses (Dia 56 ± 3) após alta hospitalar.
Avaliado através do questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Isto inclui cinco domínios de pontuação (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão) que variam de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos), e a Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS) que varia de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Baseline (Dia 0 ± 5), 2 semanas (Dia 14 ± 3), 1 mês (Dia 28 ± 3) e 2 meses (Dia 56 ± 3) após alta hospitalar.
Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base (Dia 0 ± 5), 2 semanas (Dia 14 ± 3), 1 mês (Dia 28 ± 3) e 2 meses (Dia 56 ± 3) após alta hospitalar.
Avaliado utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI produz uma pontuação global de 0 a 21, em que pontuações mais baixas indicam uma qualidade de sono superior e uma pontuação > 5 indica perturbação significativa do sono.
Linha de base (Dia 0 ± 5), 2 semanas (Dia 14 ± 3), 1 mês (Dia 28 ± 3) e 2 meses (Dia 56 ± 3) após alta hospitalar.
Função Cognitiva
Prazo: Baseline (Dia 0 ± 5), 2 semanas (Dia 14 ± 3), 1 mês (Dia 28 ± 3) e 2 meses (Dia 56 ± 3) após a alta hospitalar.
Avaliado através da Avaliação Cognitiva de Montreal por Telefone (T-MoCA). As pontuações totais variam de 0 a 22, com pontuações mais altas indicando um melhor desempenho cognitivo.
Baseline (Dia 0 ± 5), 2 semanas (Dia 14 ± 3), 1 mês (Dia 28 ± 3) e 2 meses (Dia 56 ± 3) após a alta hospitalar.
Função Física
Prazo: Baseline (Dia 0 ± 5), 2 semanas (Dia 14 ± 3), 1 mês (Dia 28 ± 3) e 2 meses (Dia 56 ± 3) após alta hospitalar.
Avaliado utilizando o Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) - Formulário breve de Função Física (PF-10a). O PF-10a é pontuado somando os resultados brutos de 10 itens (classificados de 1 a 5), que são convertidos num T-score padronizado através de tabelas de conversão, em que pontuações mais elevadas indicam melhor função física.
Baseline (Dia 0 ± 5), 2 semanas (Dia 14 ± 3), 1 mês (Dia 28 ± 3) e 2 meses (Dia 56 ± 3) após alta hospitalar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC25224
  • 15096009 (Número de outro subsídio/financiamento: NHS Lothian Intensive Care Charity)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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