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歯周囲インプラント炎の低侵襲非外科的治療法 (MINST vs NSPT)

2026年3月11日 更新者：Filip Hromcik、St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

低侵襲非外科的インプラント周囲炎治療法：多施設共同ランダム化比較試験（MINST対NSPT）

この多施設共同、単盲検ランダム化比較臨床試験は、インプラント周囲炎と診断された患者において、標準的な非外科的インプラント周囲治療（NSPT）と比較した低侵襲非外科的治療（MINST）の有効性を評価します。 本研究は、12ヶ月間にわたる臨床転帰、放射線学的骨レベル、患者報告転帰、および治療時間を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インプラント周囲炎は、プロービング時の出血、プロービング深さ≥6mm、およびX線写真上の骨吸収を特徴とする炎症性疾患です。 MINSTは、拡大視野下で繊細な超音波チップを使用した、組織を保存する洗練されたアプローチであり、NSPTは、スチールキュレットと軟組織キュレッタージを組み合わせた超音波デブリードメントを含みます。 両方の治療は標準的なケアです。

この研究は12ヶ月間にわたる7回の来院を含み、臨床測定、X線写真、プラークサンプリング、PROMs、および標準化された器具使用プロトコルが実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、60300
        • 募集
        • Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Petr Kořínek, MUDr.
          • 電話番号：+420 773 646 646
          • メール：petr@syndenta.cz
        • 主任研究者：
          • Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Veronika Chuchmová, Mgr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢 18歳以上
  • インプラント周囲炎の診断（PPD >6 mm、BOP+、骨吸収 3 mm以上）
  • 上部構造を除去せずにアクセス可能なインプラント表面
  • FMPS <30%、FMBS <30-35%

除外基準：

  • 過去3ヶ月以内の抗生物質使用
  • 妊娠中／授乳中
  • 管理不良の糖尿病（HbA1c 7以上）
  • 長期SPIC使用（2年以上）
  • 過去12ヶ月以内のインプラント治療歴
  • 過去12ヶ月以内の喫煙／ベイピング
  • 予後不良なインプラント
  • 補助的抗生物質の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準的非外科的インプラント周囲治療（NSPT）
  • ステンレスチップによる超音波デブリードマン
  • スチールキュレット（Columbia 4R/4L）
  • 粘膜下キュレッタージ
  • 局所麻酔
手順：非外科的インプラント周囲治療（NSPT）
局所麻酔下で行われるインプラント周囲ポケットの標準的な機械的清掃。 治療には、ステンレス製超音波チップを使用した粘膜上および粘膜下の超音波清掃が含まれ、その後、スチールキュレット（Columbia 4R/4L）による肉芽組織の機械的掻爬が行われます。 軟組織の掻爬は、インプラント周囲ポケットの内側から行われます。 時間制限は設けられておらず、術者はインプラント表面が臨床的に清潔になるまで作業を行います。
他の名前：
  • NSPT
実験的：低侵襲非外科的治療法（MINST）
  • 細い非ダイヤモンド超音波チップ（PS、PL1、PL2、Siroperio、Woodpecker P3、Acteon 10Z）の専用使用
  • 3倍以上の倍率
  • 安定した血液凝固塊の形成を目指す
手順：低侵襲非外科治療（MINST）
最小侵襲の超音波デブリードマンは、薄型の非ダイヤモンド超音波チップ（Satalec PS3、EMS PS、PS、PL1、PL2；Siroperio 1/2/3/7；Woodpecker P3；Acteon 10Z）のみを使用し、局所麻酔下で実施されます。 治療は組織保存を重視し、3倍以上の拡大下で行われます。 術者は、処置後にインプラント周囲ポケットから安定した血餅が出現することを目指します。 キュレットや鋭利な器具は使用されません。
他の名前：
  • MINST

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト部位（インプラント部位）でのポケット閉鎖 - PPD ≤5 mm、出血点 ≤1、排膿なしと定義
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月。
  • PPD ≤5 mm
  • ≤1 出血点
  • 排膿なし

スケール: 0-20 mm、小さいほど良好、4 mm以下はポケット閉鎖および治療成功の条件とみなされる
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深度（PPD）の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

研究用インプラント（テスト部位）におけるプロービングポケット深さ（mm）の平均変化。UNC-15歯周プローブを使用して、インプラントごとに6部位で測定。

スケール：0-20 mm、値が大きいほど良好
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
臨床的付着レベル（CAL）の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月。

研究用インプラント（試験部位）における臨床的付着レベルの変化（mm）で、インプラントごとに6部位のPPD＋歯肉退縮として算出。

尺度：0-20 mm、値が大きいほど良好
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月。
X線骨レベル変化
時間枠：ベースラインおよび12か月

平行法を用いた標準的な根尖X線写真により評価されるインプラント周囲辺縁骨レベルの変化。

スケール：0〜20 mm、大きいほど良好
ベースラインおよび12か月
治療時間
時間枠：介入中に1回のみ測定

介入訪問（訪問2）の合計時間（分）。計測開始から完了まで記録されます。

尺度：0〜60分、他の結果より優れている結果はありません
介入中に1回のみ測定
追加またはレスキュー療法の必要性
時間枠：最大12ヶ月。

反復的非外科的療法、補助的抗菌薬、外科的介入、またはインプラント除去などの追加治療を必要とするインプラントの割合。

尺度：はい／いいえ
最大12ヶ月。
フルマウス・ポケット・プロービング・デプス（PPD）
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月。
全口腔のPPD（プロービングポケットデプス）の変化（スケール0-20mm、大きいほど良好）、歯／インプラントあたり6サイト
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月。
術後不快感のある参加者の数
時間枠：1ヶ月フォローアップ

介入後の患者報告による鎮痛剤の必要性と使用した疼痛薬の種類。

尺度：はい／いいえ、薬剤を特定
1ヶ月フォローアップ
全顎臨床的付着レベル（CAL）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月。
全口腔CALの変化、歯／インプラントごとに6部位（スケール0-20 mm、大きいほど良好）
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月。
口腔健康関連生活の質
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

OHIP-14アンケートを用いて測定した患者報告による口腔健康関連生活の質の変化。

14の質問に「はい」「いいえ」「わからない」で回答し、いずれの回答も他より優れているとはみなされません。
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
フルマウスプラークスコア（FMPS）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月。
歯／インプラントごとに6部位のプラークレベル（1は存在、0は不在、不在の方が良い）
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月。
全口出血スコア（FMBS）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月。
全口出血スコアの変化：歯・インプラント1本につき6箇所のプロービング時出血（出血ありは1、出血なしは0、出血なしが良好）。
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22KS/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

以下の匿名化されたデータセットが共有されます：

  • 臨床測定値（PPD、CAL、BOP、プラークスコア、角化組織パラメータ）
  • X線骨レベル測定値
  • PROM（OHIP-14回答）
  • 微生物学的プラーク分析結果
  • 治療関連変数（治療割り当て、治療時間、レスキュー療法の必要性）
  • 人口統計学的およびベースライン特性（年齢、性別、喫煙状況、BMI、教育レベル）

個人を特定できるデータ（氏名、生年月日、連絡先詳細、完全な医療記録）は共有されません

IPD 共有時間枠

主要解析完了後、2028年4月に予定

IPD 共有アクセス基準

ブルノ研究施設からの匿名化されたデータは、調整研究機関と共有されます：

キングス・カレッジ・ロンドン、歯学部、宿主-微生物相互作用センター。

データは、多施設共同研究チームの承認されたメンバーおよび監督に関与する規制機関とも共有される場合があります。

アクセスは、GDPRおよび英国のデータ保護規制に準拠したデータ共有契約に基づき、承認された研究担当者に限定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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