Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt-invasiv ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis (MINST vs NSPT)

11. marts 2026 opdateret af: Filip Hromcik, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Minimalt-invasiv ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis: Et multicenter randomiseret kontrolleret studie (MINST vs NSPT)

Dette multicenter, single-masked randomiserede kontrollerede kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST) sammenlignet med standard ikke-kirurgisk peri-implant terapi (NSPT) hos patienter diagnosticeret med peri-implantitis. Undersøgelsen undersøger kliniske resultater, radiografiske knogleniveauer, patientrapporterede resultater og behandlingstid over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peri-implantitis er en inflammatorisk tilstand, der er kendetegnet ved blødning ved sondering, sonderingstykkelser ≥6 mm og radiografisk knogletab. MINST er en raffineret, vævssparende tilgang, der bruger fine ultralydsspidser under forstørrelse, mens NSPT inkluderer ultralydsrensning kombineret med stålkuretter og blødvævskurettage. Begge behandlinger er standardbehandling.

Studiet inkluderer 7 besøg over 12 måneder med kliniske målinger, røntgenbilleder, plakprøver, PROMs og standardiserede instrumenteringsprotokoller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60300
        • Rekruttering
        • Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Petr Kořínek, MUDr.
          • Telefonnummer: +420 773 646 646
          • E-mail: petr@syndenta.cz
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Veronika Chuchmová, Mgr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Peri-implantitis diagnose (PPD >6 mm, BOP+, knogletab ≥3 mm)
  • Tilgængelig implantatoverflade uden at fjerne overbygning
  • FMPS <30%, FMBS <30-35%

Eksklusionskriterier:

  • Antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet/ammende
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥7)
  • Langvarig SPIC (>2 år)
  • Tidligere implantatbehandling <12 måneder
  • Ryge/vape inden for de sidste 12 måneder
  • Håbløst implantat
  • Behov for adjuvant antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard ikke-kirurgisk peri-implantat terapi (NSPT)
  • Ultrasonic debridement med rustfrit ståltipper
  • Stålkuretter (Columbia 4R/4L)
  • Submukøs kurettage
  • Lokalbedøvelse
Procedure: Ikke-kirurgisk peri-implantat terapi (NSPT)
Standard mekanisk debridement af den peri-implantære lomme udført under lokalbedøvelse. Behandlingen omfatter supra- og submukøs ultralydsdebridement ved hjælp af rustfri stål-ultralydsspidser, efterfulgt af mekanisk kurettage af granulationsvæv med stålkuretter (Columbia 4R/4L). Blødvævskurettage udføres fra den indre side af den peri-implantære lomme. Der pålægges ingen tidsbegrænsning; operatøren arbejder, indtil implantatoverfladen er klinisk ren.
Andre navne:
  • NSPT
Eksperimentel: Minimalt-invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST)
  • Eksklusiv brug af tynde, ikke-diamant ultralydsspidser (PS, PL1, PL2, Siroperio, Woodpecker P3, Acteon 10Z)
  • ≥3× forstørrelse
  • Sigter mod at opnå stabil blodpropdannelse
Procedure: Minimalt-invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST)
Minimalt invasiv ultralydsdebridement udført under lokalbedøvelse ved udelukkende at bruge tynde, ikke-diamant ultralydsspidser (Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2; Siroperio 1/2/3/7; Woodpecker P3; Acteon 10Z). Behandlingen udføres under ≥3× forstørrelse med vægt på vævskonservering. Operatøren sigter mod at opnå en stabil blodprop, der kommer frem fra peri-implantatlommen efter instrumentering. Der bruges ingen kuretter eller skarpe instrumenter.
Andre navne:
  • MINST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommelukning på teststedet (implantatstedet) - defineret som PPD ≤5 mm, ≤1 blødningspunkt, ingen suppuration
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
  • PPD ≤5 mm
  • ≤1 blødningspunkt
  • Ingen suppuration

Skala: 0-20 mm, jo mindre jo bedre, 4 mm betragtes som kvalificerende til lommelukning og succesfuld terapi
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sondering af lommenes dybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Gennemsnitlig ændring i lommedybde (mm) ved undersøgelsesimplantatet (teststedet), målt på seks steder pr. implantat ved brug af en UNC-15 parodontalprobe.

Skala: 0-20 mm, jo større jo bedre
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.

Ændring i klinisk vedhæftningsniveau (mm) på undersøgelsesimplantatet (teststedet), beregnet som PPD + gingival recession på seks steder pr. implantat.

Skala: 0-20 mm, jo større jo bedre
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Radiografiske knoglemasseændringer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Ændring i peri-implantat marginalt knogleplan vurderet på standardiserede periapikale røntgenbilleder ved brug af parallellingsteknik.

Skala: 0-20 mm, jo større, jo bedre
Baseline og 12 måneder
Behandlingstid
Tidsramme: målt kun én gang, under indgrebet

Total varighed (minutter) af interventionsbesøget (Besøg 2), registreret fra start til afslutning af instrumentering.

Skala: 0-60 minutter, ingen resultat er bedre end andre
målt kun én gang, under indgrebet
Behov for yderligere eller redningsterapi
Tidsramme: Op til 12 måneder.

Andel af implantater, der kræver yderligere behandling såsom gentagen ikke-kirurgisk terapi, supplerende antibiotika, kirurgisk indgreb eller eksplantation.

Skala: ja/nej
Op til 12 måneder.
Fuldmunds lommeundersøgelsesdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Ændringer i fuldmund PPD (skala 0-20 mm, større er bedre), 6 steder pr. tand/implantat
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Antal deltagere med postoperativ ubehag
Tidsramme: 1-måneds opfølgning

Patientrapporteret behov for smertestillende midler og type smertebehandling anvendt efter indgrebet.

Skala: ja/nej, angiv medicin
1-måneds opfølgning
Full-Mouth kliniske tilknytningsniveauer (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Ændringer i fuldmund CAL, 6 steder pr. tand/implantat (skala 0-20 mm, større er bedre)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Livskvalitet relateret til mundsundhed
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Ændring i patientrapporteret mundsundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af OHIP-14-spørgeskemaet.

14 spørgsmål med svar: ja/nej/jeg ved ikke, ingen anses for bedre end andre
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Fuldmunds-plaque-score (FMPS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Plaqueniveauer ved 6 steder pr. tand/implantat (1 for tilstedeværelse / 0 for fravær, fravær er bedre)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Full-Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Ændringer i fuldmundsblødningsscore: blødning ved sondering ved 6 steder pr. tand/implantat (1 for tilstedeværelse / 0 for fravær, fravær er bedre).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22KS/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende pseudonymiserede datasæt vil blive delt:

  • Kliniske målinger (PPD, CAL, BOP, plakscore, keratiniseret vævsparametre)
  • Radiografiske knogleniveaumålinger
  • PROMs (OHIP-14-svar)
  • Resultater af mikrobiologisk plakanalyse
  • Behandlingsrelaterede variable (behandlingstildeling, behandlingstid, behov for redningsbehandling)
  • Demografiske og baseline-karakteristika (alder, køn, rygestatus, BMI, uddannelsesniveau)

Identificerbare personoplysninger (navn, fødselsdato, kontaktoplysninger, fuld journal) vil ikke blive delt

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af de primære analyser, forventet april 2028

IPD-delingsadgangskriterier

Pseudonymiserede data fra Brno-studiecenteret vil blive delt med den koordinerende forskningsinstitution:

King's College London, Faculty of Dentistry, Centre for Host-Microbiome Interactions.

Data kan også deles med autoriserede medlemmer af det multicenter-forskningshold og tilsynsmyndigheder, der er involveret i tilsyn.

Adgang vil være begrænset til autoriseret studiepersonale under datadelingsoverenskomster i overensstemmelse med GDPR og britiske databeskyttelsesregler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger