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急性大動脈症候群の同定のためのEnvScore-Aorte診断研究プロトコル (EnvScore Aorte)

2026年3月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

環境曝露データを統合した修正AORTAsスコアによる急性大動脈症候群の診断精度：EnvScore-Aorte診断研究プロトコル

この後ろ向き観察研究の目的は、救急部門における初期管理中の急性大動脈症候群（AAS）の識別に対する、環境曝露データ（AORTAs-E）と統合されたAORTAsスコアの診断性能を評価することです。

本研究が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：

リアルタイムの気象データおよび大気汚染データの統合は、胸痛、腹痛、または背部痛を主訴に救急部門を受診した患者におけるAASの早期識別を改善できるか？

研究者らは、2014年から2026年にかけてブザンソン大学病院で管理された580人の成人患者（確定診断AAS症例290例、対照290例）の医療記録と環境データを分析します。 環境曝露（温度および汚染物質濃度を含む）は、各患者の居住地に基づいて計算され、これらの因子を臨床データに追加することで診断精度が向上するかどうかを判定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
580

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、フランス・ブザンソン大学病院（CHU）の救急部門に、急性の胸部、腹部、または背部の痛みを訴えて来院した580名の成人患者（18歳以上）で構成されています。 このコホートは、290名ずつの2つのグループに分けられています：「疾患あり」グループ（AAS+）と「疾患なし」グループ（AAS-）です。 症例群には、画像検査により確認された急性大動脈症候群（大動脈解離、壁内血腫、または穿通性粥状動脈硬化性潰瘍）の確定診断を受けた患者が含まれます。 対照群には、同様の臨床症状を示しながら、コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）によって急性大動脈症候群が否定された患者が含まれます。 すべての参加者は、2014年1月1日から2026年1月1日までの間に入院し、診断の確実性を確保するために胸部または腹部骨盤部CTAを受けた者でなければなりません。 外傷後の症状、30日以上続く慢性疾患のある患者、または法的保護下にある患者は、本研究から除外されます。

説明

適格基準（症例 - AAS+）:

  • 成人（>18歳）
  • 情報システムの医療化プログラムに基づき同定されたAAS（大動脈解離、壁内血腫、または穿通性アテローム硬化性潰瘍）の診断
  • 画像診断（CTA、TTE、またはTOE）による診断の確認

適格基準（対照 - AAS-）:

  • 成人（>18歳）
  • 胸部、背部、または腹部の痛みで救急部門を受診していること
  • CTAによる鑑別診断が確認され、AASが除外されていること

除外基準:

  • 外傷後または医原性のAAS
  • 亜急性（8-30日）または慢性症状（>30日）
  • 法的保護下にある患者、または同意/異議申し立てを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
AAS+グループ
症例
AAS- グループ
コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AORTAsスコアの受信者動作特性（ROC）曲線下面積（AUC）。
時間枠：2014年1月から2026年1月まで
4つのスコア間の診断性能の比較：オリジナルAORTAs、AORTAs-E（環境）、AORTAs-R（救急医療派遣）、およびAORTAs-R+E（組み合わせ）。
2014年1月から2026年1月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/1012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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