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Il Protocollo dello Studio Diagnostico EnvScore-Aorte per l'Identificazione della Sindrome Aortica Acuta (EnvScore Aorte)

9 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Prestazione Diagnostica di un Punteggio AORTAs Modificato Integrato con Dati di Esposizione Ambientale per l'Identificazione della Sindrome Aortica Acuta: Il Protocollo dello Studio Diagnostico EnvScore-Aorte

L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare le prestazioni diagnostiche dello score AORTAs integrato con i dati di esposizione ambientale (AORTAs-E) per l'identificazione della Sindrome Aortica Acuta (AAS) durante la gestione iniziale nel pronto soccorso.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'integrazione di dati meteorologici e di inquinamento atmosferico in tempo reale può migliorare l'identificazione precoce dell'AAS nei pazienti che si presentano al pronto soccorso per dolore toracico, addominale o dorsale?

I ricercatori analizzeranno le cartelle cliniche e i dati ambientali di 580 pazienti adulti (290 casi con AAS confermato e 290 controlli) gestiti presso l'Ospedale Universitario di Besançon tra il 2014 e il 2026. L'esposizione ambientale, inclusa temperatura e concentrazioni di inquinanti, sarà calcolata in base all'indirizzo di residenza di ciascun paziente per determinare se l'aggiunta di questi fattori ai dati clinici aumenta l'accuratezza diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
580

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da 580 pazienti adulti (>18 anni) che si sono presentati al pronto soccorso dell'Ospedale Universitario (CHU) di Besançon, Francia, con dolore toracico, addominale o dorsale acuto. Questa coorte è divisa in due gruppi di 290 partecipanti ciascuno: un gruppo "malato" (AAS+) e un gruppo "non malato" (AAS-). Il gruppo dei casi include pazienti con diagnosi confermata di sindrome aortica acuta (dissezione aortica, ematoma intramurale o ulcera aterosclerotica penetrante) verificata mediante imaging. Il gruppo di controllo include pazienti con presentazioni cliniche simili in cui l'AAS è stato escluso mediante angio-TC (tomografia computerizzata con angiografia). Tutti i partecipanti devono essere stati ricoverati tra il 1° gennaio 2014 e il 1° gennaio 2026 e devono aver subito una angio-TC toracica o addomino-pelvica per garantire la certezza diagnostica. I pazienti con sintomi post-traumatici, condizioni croniche della durata superiore a 30 giorni o quelli sotto protezione legale sono esclusi dallo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione (Casi - AAS+):

  • Adulti (>18 anni)
  • Diagnosi di AAS (dissezione aortica, ematoma intramurale o ulcera aterosclerotica penetrante) identificata secondo i programmi di medicalizzazione per i sistemi informativi
  • Diagnosi confermata da imaging (CTA, TTE o TOE)

Criteri di inclusione (Controlli - AAS-):

  • Adulti (>18 anni)
  • Presentazione in pronto soccorso per dolore toracico, dorsale o addominale.
  • Diagnosi differenziale confermata da CTA, che esclude AAS

Criteri di esclusione:

  • AAS post-traumatico o iatrogeno.
  • Sintomi subacuti (8-30 giorni) o cronici (>30 giorni).
  • Pazienti sotto protezione legale o incapaci di fornire consenso/non opposizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo AAS+
Casi
Gruppo AAS
Controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve (AUC) dei punteggi AORTAs.
Lasso di tempo: Da gennaio 2014 a gennaio 2026
Confronto della performance diagnostica tra i quattro punteggi: AORTAs originale, AORTAs-E (Ambientale), AORTAs-R (dispatch medico di emergenza) e AORTAs-R+E (Combinato).
Da gennaio 2014 a gennaio 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025/1012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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