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組織固有のプロトコルID

2026年3月10日 更新者：Yasmine Hisham Abd El rahman Mohsen、Cairo University

外胚葉異形成症患者における3Dプリントと従来型アクリルオーバーデンチャーの適応性と患者満足度：クロスオーバー前向き臨床試験

外胚葉形成不全症は、歯、皮膚、毛髪、汗腺など外胚葉に由来する構造に影響を及ぼす稀な遺伝性疾患です。 歯科所見はしばしば重度で、歯の欠如や奇形、顎堤の発育不全などが含まれます。 これらの異常は、特に小児や若年成人において、咀嚼、発話、顔貌、生活の質に重大な影響を及ぼす可能性があります。 可撤性義歯、特に一部の歯が残存している場合のオーバーデンチャーは、侵襲性が低く費用対効果が高いため、これらの患者の機能と審美性を回復するために一般的に使用されています。 しかし、従来のアクリル製義歯は加工中に寸法変化を示すことがあり、義歯の適合不良、維持力の低下、患者満足度の低下につながる可能性があります。 三次元（3-D）プリント義歯は、材料収縮を減少させ義歯の適合性を改善する可能性がある新しいデジタル製法です。 これらの潜在的な利点にもかかわらず、外胚葉形成不全症患者における3-Dプリントオーバーデンチャーと従来型オーバーデンチャーを比較する臨床的証拠は限られており、よく設計された臨床研究の必要性が強調されています。

本研究の目的は、外胚葉形成不全症患者において、3-Dプリント上顎オーバーデンチャーと従来型アクリル製上顎オーバーデンチャーの間で、患者満足度と義歯床適合性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外胚葉異形成症の患者は部分的無歯症に苦しみ、歯の数が減少することで顎堤の発達が低下し、義歯の表面積が減少するため、義歯の適合性に悪影響を及ぼします。 従来の方法で作製された義歯はよく受け入れられていますが、重合収縮が大きく、義歯の適合性に影響を与えます。 3Dプリント義歯は、従来の義歯と比較して重合収縮が少なくなります。 外胚葉異形成症患者におけるデジタル製造、特に3Dプリント義歯と、患者満足度および義歯適合性への影響を調査した臨床研究は、歯科文献において非常に少ないです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢は10歳から35歳の範囲であること。
  • 上顎に数本の残存歯があること。
  • すべてのフォローアップに参加する意思があること。

除外基準：

  • 外科的切除が必要な大きな骨隆起などの極端な解剖学的制限。
  • レジン製義歯に対するアレルギー。

  • 再発性または持続性の潰瘍、骨髄炎、感染症などの残存歯槽堤の病理学的変化。

    4. フォローアップ訪問や質問票への回答における協力を妨げる身体的障害や知的障害などの医学的または心理学的状態を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デジタル3Dプリントオーバーデンチャー
デバイス：3Dプリントオーバーデンチャー
オーバーデンチャーは、従来のアクリル樹脂の加工ではなく、3Dプリント技術を用いて構築されます。
アクティブコンパレータ：従来型アクリルオーバーデンチャー
デバイス：従来式オーバーデンチャー
オーバーデンチャーは、従来のアクリル加工方法を用いて構築されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：各デンチャーの納入後1週間後および3ヵ月後
患者満足度は、順序尺度による患者満足度アンケートを用いて測定されます。
これは5段階リッカート尺度を使用し、取り外し可能な義歯の満足度指数を算出します。
各デンチャーの納入後1週間後および3ヵ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
義歯の適合
時間枠：各デンチャー（入れ歯）納入当日および納入後3か月
義歯の適合性は、表面マッチングソフトウェアを使用して偏差値で測定されます。 単位はμmです。
各デンチャー（入れ歯）納入当日および納入後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ED-OD-3DPvsCA-CO-CT-2026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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