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オプヌラシブを単剤または他の研究治療薬との併用で治療を受け、継続的なベネフィットを得ている参加者を対象としたロールオーバー研究 (KontRASt-R)

2026年9月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-R：オープンラベル、多施設共同ロールオーバー試験で、ノバルティス社主導のオプヌラシブ（JDQ443）試験に以前参加し、オプヌラシブ単剤または他の試験治療薬との併用療法から引き続き利益を得ている参加者を対象とする

本研究の目的は、事前に定義されたノバルティス社主導のopnurasib研究において、opnurasib単剤または他の研究治療との併用による治療から利益を得ている参加者に対してopnurasib（JDQ443）への継続的なアクセスを提供し、これらの参加者の安全性を引き続き評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニングは親研究の治療終了時来院と同じ日に行われ、登録前にインフォームド・コンセントと適格性確認が必要です。 適格な参加者は7日以内に治療を開始し、薬剤の再供給、安全性モニタリング、臨床的効果の確認のための予定来院に戻ります。 患者の臨床的効果を評価するために使用される評価方法と頻度については、各施設はそれぞれのローカルプラクティスに従うことが期待されます。 治療は疾患の進行またはその他の中止基準まで継続され、安全性フォローアップは最後に投与された薬剤に応じて30〜150日間続きます。 この研究は、最初の参加者の来院から最大3年間、またはすべての参加者が中止するまで開かれたままになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20162
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas、Oost Vlaanderen、ベルギー、9100
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto Ku、Tokyo、日本、1358550
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な適格基準：

  • 参加者は、事前に定義されたノバルティス社がスポンサーの研究に現在登録されており、オプヌラシブを単剤または他の研究治療との併用で投与されています。
  • 参加者は、親研究で少なくとも6サイクルのオプヌラシブを投与されています。
  • 参加者は、研究者の判断により、現在研究治療から臨床的利益を得ています。

主要な除外基準：

  • 参加者は、CJDQ443B12105B研究への登録以外の理由で、親プロトコルからオプヌラシブを永久に中止されています。
  • 参加者は、親プロトコルの除外基準に概説されている避妊要件を遵守する意思がありません。
  • 参加者は現在、親研究でオプヌラシブの投与が中断された未解決の有害事象を有しています。

その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1：オプヌラシブ単剤
適格な参加者は、ロールオーバー研究への移行時に親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量と投与計画と同じ開始投与量と投与計画のopnurasibを受け取ります。
薬：Opnurasib
適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量および投与レジメンと同じ開始投与量および投与レジメンのopnurasibを受け取ります。
他の名前：
  • JDQ443
実験的：グループ 2: opnurasib + TNO155
適格な参加者は、ロールオーバー研究への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量とレジメンと同じ開始投与量とレジメンのopnurasibおよび該当する併用薬を受け取ります。
薬：Opnurasib
適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量および投与レジメンと同じ開始投与量および投与レジメンのopnurasibを受け取ります。
他の名前：
  • JDQ443
薬：TNO155
適格な参加者は、親プロトコル完了前の最終投与量とレジメンを、ロールオーバー研究への移行時に、適用可能な併用薬について同一の開始投与量およびレジメンで受け取ります。
実験的：グループ3: オプヌラシブ + トラメチニブ
適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量とレジメンと同じ開始投与量とレジメンのopnurasibおよび該当する併用薬を受け取ります。
薬：Opnurasib
適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量および投与レジメンと同じ開始投与量および投与レジメンのopnurasibを受け取ります。
他の名前：
  • JDQ443
薬：トラメチニブ
適格な参加者は、ロールオーバー研究への移行時点で親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量と投与計画と同じ開始投与量と投与計画で、適用可能な併用薬を投与されます。
他の名前：
  • TMT212
実験的：グループ4：オプヌラシブ＋セツキシマブ
適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量とレジメンと同じ開始投与量とレジメンのopnurasibおよび該当する併用薬を受け取ります。
薬：Opnurasib
適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量および投与レジメンと同じ開始投与量および投与レジメンのopnurasibを受け取ります。
他の名前：
  • JDQ443
生物学的：セツキシマブ
適格な参加者は、親プロトコル完了前に投与された最終投与量と投与計画と同じ開始投与量と投与計画を、ロールオーバー研究への移行時に、該当する併用薬について受け取ります。
実験的：グループ5: オプヌラシブ + チセリリズマブ
適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量とレジメンと同じ開始投与量とレジメンのopnurasibおよび該当する併用薬を受け取ります。
薬：Opnurasib
適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量および投与レジメンと同じ開始投与量および投与レジメンのopnurasibを受け取ります。
他の名前：
  • JDQ443
生物学的：チセリマブ
適格参加者は、親プロトコル完了前に投与された最終投与量とレジメンと同じ開始投与量とレジメンを、ロールオーバー研究への移行時に、適用可能な併用薬について受け取ります。
他の名前：
  • VDT482

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オプヌラシブを単剤または他の研究治療との併用で投与された参加者数
時間枠：約3年間まで評価
ロールオーバー試験において、オプヌラシブを単剤または他の試験治療との併用で投与を受けた参加者の人数は、治療群別に集計されます。
約3年間まで評価
研究治療への曝露期間
時間枠：約3年間まで評価
オプヌラシブおよび併用薬に対する曝露期間（月）は、SASを用いた記述統計により要約されます。
約3年間まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）の発生率
時間枠：最大約3年間評価

有害事象の分布は、治療中発現有害事象（TEAE）および治療中発現重篤有害事象（TESAEs）の頻度を分析することにより評価されます。

本研究では、TEAEは、治療期間開始後に発現した有害事象、または治療期間前に存在していたがその後重症度が増悪した事象、関連性が疑われなかったものが研究治療との関連性が疑われるようになった事象、または治療期間開始後に重篤有害事象（SAE）へ移行した事象と定義されます。

安全性追跡期間は、研究治療の初回投与から以下の期間まで延長されます：

  1. オプヌラシブを単剤療法またはTNO155またはトラメチニブとの併用療法で投与された参加者については、最終投与後30日間、
  2. オプヌラシブをセツキシマブとの併用療法で投与された参加者については、最終投与後60日間、
  3. オプヌラシブをティセレリズマブとの併用療法で投与された参加者については、最終投与後150日間。
最大約3年間評価
投与量調整を行った参加者数
時間枠：約3年間まで評価
投与量調整（減量、中断、または永久中止）を行った参加者数を治療群別に集計します。
約3年間まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CJDQ443B12105B
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523537-26-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と共有することにコミットしており、適格な研究からの患者レベルのデータおよびサポートする臨床文書へのアクセスを提供します。 これらのリクエストは、科学的価値に基づいて独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの利用可能性は、www.clinicalstudydatarequest.comに記載されている基準およびプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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