Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover-studie for deltagere, der er blevet behandlet med og fortsat har gavn af Opnurasib som monoterapi eller i kombination med andre studiebehandlinger (KontRASt-R)

11. september 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-R: Et åbent, multicenter-rollover-studie til deltagere, der tidligere har været inkluderet i et Novartis-sponsoreret Opnurasib (JDQ443)-studie og fortsat har gavn af Opnurasib som monoterapi eller i kombination med andre studiemediciner

Formålet med denne undersøgelse er at give fortsat adgang til opnurasib (JDQ443) til deltagere, der har gavn af behandling med opnurasib som enkeltstof eller i kombination med andre undersøgelsesbehandlinger i foruddefinerede Novartis-sponserede opnurasib-undersøgelser, samt at fortsætte med at vurdere sikkerheden hos disse deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screening foregår på samme dag som forældrestudiets End of Treatment-besøg, og informeret samtykke og bekræftelse af berettigelse er påkrævet før indskrivning. Berettigede deltagere starter behandling inden for syv dage og vender tilbage til planlagte besøg for genforsyning af lægemidler, sikkerhedsmonitering og bekræftelse af klinisk fordel. Det forventes, at stederne følger deres lokale praksis vedrørende metode og hyppighed af de vurderinger, der anvendes til at vurdere den kliniske fordel for patienten. Behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression eller andre afbrydelseskriterier opstår, og sikkerhedsopfølgning varer 30-150 dage afhængigt af det sidste modtagne lægemiddel. Studiet forbliver åbent i op til tre år fra første deltagerbesøg eller indtil alle deltagere afbryder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto Ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinddragelseskriterier:

  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en foruddefineret Novartis-sponsoreret undersøgelse og modtager opnurasib som monoterapi eller i kombination med anden undersøgelsesbehandling.
  • Deltageren har modtaget mindst 6 cyklusser af opnurasib i en forældreundersøgelse.
  • Deltageren har i øjeblikket klinisk gavn af undersøgelsesbehandlingen, som vurderet af undersøgelseslederen.

Nøgleudelukkelseskriterier:

  • Deltageren er blevet permanent afbrudt fra opnurasib i forældreprotokollen af enhver anden årsag end tilmelding til CJDQ443B12105B-undersøgelsen.
  • Deltageren er ikke villig til at overholde præventionskravene beskrevet i udelukkelseskriterierne i forældreprotokollen.
  • Deltageren har i øjeblikket uafklarede bivirkninger, hvorfor opnurasib-doseringen er blevet afbrudt i forældreundersøgelsen.

Andre protokoldefinerede inddragelses-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: opnurasib enkeltagens
Berettigede deltagere vil modtage samme startdosis og doseringsskema af opnurasib som den sidste dosis og doseringsskema, der blev administreret inden afslutningen af hovedprotokollen ved overgangen til fortsættelsesstudiet.
Medicin: Opnurasib
Berettigede deltagere vil modtage den samme startdosis og doseringsplan for opnurasib som den sidste dosis og doseringsplan, der blev administreret før afslutningen af moderprotokollen på tidspunktet for overgangen til videreføringsstudiet.
Andre navne:
  • JDQ443
Eksperimentel: Gruppe 2: opnurasib + TNO155
Berettigede deltagere vil modtage samme startdosis og doseringsskema for opnurasib og evt. relevant kombinationsmedicin som den sidste dosis og doseringsskema, der blev administreret før afslutning af moderprotokollen ved overgangen til videreføringsstudiet.
Medicin: Opnurasib
Berettigede deltagere vil modtage den samme startdosis og doseringsplan for opnurasib som den sidste dosis og doseringsplan, der blev administreret før afslutningen af moderprotokollen på tidspunktet for overgangen til videreføringsstudiet.
Andre navne:
  • JDQ443
Medicin: TNO155
Berettigede deltagere vil modtage samme startdosis og regimen af enhver relevant kombinationsmedicin som den sidste dosis og regimen administreret før gennemførelsen af det overordnede protokol på tidspunktet for overgangen til rollover-studiet.
Eksperimentel: Gruppe 3: opnurasib + trametinib
Berettigede deltagere vil modtage samme startdosis og behandlingsregime af opnurasib og evt. relevant kombinationsmedicin som den sidste dosis og det sidste regime, der blev administreret før afslutningen af moderprotokollen på tidspunktet for overgangen til rollover-studiet.
Medicin: Opnurasib
Berettigede deltagere vil modtage den samme startdosis og doseringsplan for opnurasib som den sidste dosis og doseringsplan, der blev administreret før afslutningen af moderprotokollen på tidspunktet for overgangen til videreføringsstudiet.
Andre navne:
  • JDQ443
Medicin: trametinib
Berettigede deltagere vil modtage samme startdosis og doseringsskema for enhver relevant kombinationsmedicin som den sidste dosis og doseringsskema, der blev administreret før afslutningen af hovedprotokollen ved overgangen til videreførselsstudiet.
Andre navne:
  • TMT212
Eksperimentel: Gruppe 4: opnurasib + cetuximab
Berechtigede deltagere vil modtage samme startdosis og doseringsskema af opnurasib og enhver relevant kombinationsmedicin som den sidste dosis og doseringsskema, der blev administreret før afslutningen af forældreprotokollen på overgangstidspunktet til rollover-studiet.
Medicin: Opnurasib
Berettigede deltagere vil modtage den samme startdosis og doseringsplan for opnurasib som den sidste dosis og doseringsplan, der blev administreret før afslutningen af moderprotokollen på tidspunktet for overgangen til videreføringsstudiet.
Andre navne:
  • JDQ443
Biologisk: cetuximab
Berettigede deltagere vil modtage samme startdosis og doseringsskema for enhver relevant kombinationsmedicin som den sidste dosis og doseringsskema, der blev administreret før afslutningen af hovedprotokollen ved overgangen til videreførselsstudiet.
Eksperimentel: Gruppe 5: opnurasib + tislelizumab
Berechtigede deltagere vil modtage samme startdosis og doseringsskema for opnurasib og evt. relevant kombinationslægemiddel som den sidste dosis og doseringsskema, der blev administreret før afslutning af hovedprotokollen ved overgangen til opfølgningsstudiet.
Medicin: Opnurasib
Berettigede deltagere vil modtage den samme startdosis og doseringsplan for opnurasib som den sidste dosis og doseringsplan, der blev administreret før afslutningen af moderprotokollen på tidspunktet for overgangen til videreføringsstudiet.
Andre navne:
  • JDQ443
Biologisk: tislelizumab
Berettigede deltagere vil modtage samme startdosis og doseringsskema af enhver relevant kombinationsmedicin som den sidste dosis og doseringsskema, der blev administreret før afslutningen af forældreprotokollen på tidspunktet for overgangen til rollover-studiet.
Andre navne:
  • VDT482

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager opnurasib som monoterapi eller i kombination med andre undersøgelsesbehandlinger
Tidsramme: Vurderet op til cirka 3 år
Antallet af deltagere, der er inkluderet og modtager opnurasib som monoterapi eller i kombination med andre undersøgelsesbehandlinger under rollover-studiet, vil blive opsummeret efter behandlingsarm.
Vurderet op til cirka 3 år
Varighed af eksponering for studiebehandling
Tidsramme: Vurderet i op til cirka 3 år
Varigheden af eksponering i måneder til opnurasib og kombinationspartnere vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik med SAS.
Vurderet i op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Vurderet i op til ca. 3 år

Fordelingen af bivirkninger vil blive evalueret ved at analysere hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs).

I denne undersøgelse defineres TEAE'er som bivirkninger med en indtrædelsesdato efter behandlingsperiodens start, eller hændelser, der var til stede før behandlingsperioden, men som efterfølgende steg i alvorlighed, ændrede sig fra ikke mistænkt til mistænkt for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen, eller udviklede sig til alvorlige bivirkninger efter behandlingsperiodens start.

Sikkerhedsopgørelsesperioden vil strække sig fra den første administration af undersøgelsesbehandlingen indtil:

  1. 30 dage efter den sidste dosis for deltagere, der modtager opnurasib som monoterapi eller i kombination med TNO155 eller trametinib,
  2. 60 dage efter den sidste dosis for deltagere, der modtager opnurasib i kombination med cetuximab, og
  3. 150 dage efter den sidste dosis for deltagere, der modtager opnurasib i kombination med tislelizumab.
Vurderet i op til ca. 3 år
Antal deltagere med dosisjusteringer
Tidsramme: Vurderet i op til cirka 3 år
Antallet af deltagere med dosisjusteringer (reduktioner, afbrydelse eller permanent ophør) vil blive opsummeret efter behandlingsarm.
Vurderet i op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CJDQ443B12105B
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523537-26-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpligter sig til at dele patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede studier med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig værdi. Alle leverede data anonymiseres for at respektere privatlivet for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Denne forsøgsdatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger