オプヌラシブを単剤または他の研究治療薬との併用で治療を受け、継続的なベネフィットを得ている参加者を対象としたロールオーバー研究 (KontRASt-R)
2026年6月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R：オープンラベル、多施設共同ロールオーバー試験で、ノバルティス社主導のオプヌラシブ（JDQ443）試験に以前参加し、オプヌラシブ単剤または他の試験治療薬との併用療法から引き続き利益を得ている参加者を対象とする
本研究の目的は、事前に定義されたノバルティス社主導のopnurasib研究において、opnurasib単剤または他の研究治療との併用による治療から利益を得ている参加者に対してopnurasib（JDQ443）への継続的なアクセスを提供し、これらの参加者の安全性を引き続き評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
スクリーニングは親研究の治療終了時来院と同じ日に行われ、登録前にインフォームド・コンセントと適格性確認が必要です。
適格な参加者は7日以内に治療を開始し、薬剤の再供給、安全性モニタリング、臨床的効果の確認のための予定来院に戻ります。
患者の臨床的効果を評価するために使用される評価方法と頻度については、各施設はそれぞれのローカルプラクティスに従うことが期待されます。
治療は疾患の進行またはその他の中止基準まで継続され、安全性フォローアップは最後に投与された薬剤に応じて30〜150日間続きます。
この研究は、最初の参加者の来院から最大3年間、またはすべての参加者が中止するまで開かれたままになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：Novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+81337978748
- メール：Novartis.email@novartis.com
研究場所
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準：
- 参加者は、事前に定義されたノバルティス社がスポンサーの研究に現在登録されており、オプヌラシブを単剤または他の研究治療との併用で投与されています。
- 参加者は、親研究で少なくとも6サイクルのオプヌラシブを投与されています。
- 参加者は、研究者の判断により、現在研究治療から臨床的利益を得ています。
主要な除外基準：
- 参加者は、CJDQ443B12105B研究への登録以外の理由で、親プロトコルからオプヌラシブを永久に中止されています。
- 参加者は、親プロトコルの除外基準に概説されている避妊要件を遵守する意思がありません。
- 参加者は現在、親研究でオプヌラシブの投与が中断された未解決の有害事象を有しています。
その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：オプヌラシブ単剤
適格な参加者は、ロールオーバー研究への移行時に親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量と投与計画と同じ開始投与量と投与計画のopnurasibを受け取ります。
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適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量および投与レジメンと同じ開始投与量および投与レジメンのopnurasibを受け取ります。
他の名前：
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実験的：グループ 2: opnurasib + TNO155
適格な参加者は、ロールオーバー研究への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量とレジメンと同じ開始投与量とレジメンのopnurasibおよび該当する併用薬を受け取ります。
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適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量および投与レジメンと同じ開始投与量および投与レジメンのopnurasibを受け取ります。
他の名前：
適格な参加者は、親プロトコル完了前の最終投与量とレジメンを、ロールオーバー研究への移行時に、適用可能な併用薬について同一の開始投与量およびレジメンで受け取ります。
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実験的：グループ3: オプヌラシブ + トラメチニブ
適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量とレジメンと同じ開始投与量とレジメンのopnurasibおよび該当する併用薬を受け取ります。
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適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量および投与レジメンと同じ開始投与量および投与レジメンのopnurasibを受け取ります。
他の名前：
適格な参加者は、ロールオーバー研究への移行時点で親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量と投与計画と同じ開始投与量と投与計画で、適用可能な併用薬を投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ4：オプヌラシブ＋セツキシマブ
適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量とレジメンと同じ開始投与量とレジメンのopnurasibおよび該当する併用薬を受け取ります。
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適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量および投与レジメンと同じ開始投与量および投与レジメンのopnurasibを受け取ります。
他の名前：
適格な参加者は、親プロトコル完了前に投与された最終投与量と投与計画と同じ開始投与量と投与計画を、ロールオーバー研究への移行時に、該当する併用薬について受け取ります。
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実験的：グループ5: オプヌラシブ + チセリリズマブ
適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量とレジメンと同じ開始投与量とレジメンのopnurasibおよび該当する併用薬を受け取ります。
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適格な参加者は、ロールオーバー試験への移行時に、親プロトコルを完了する前に投与された最終投与量および投与レジメンと同じ開始投与量および投与レジメンのopnurasibを受け取ります。
他の名前：
適格参加者は、親プロトコル完了前に投与された最終投与量とレジメンと同じ開始投与量とレジメンを、ロールオーバー研究への移行時に、適用可能な併用薬について受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オプヌラシブを単剤または他の研究治療との併用で投与された参加者数
時間枠：約3年間まで評価
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ロールオーバー試験において、オプヌラシブを単剤または他の試験治療との併用で投与を受けた参加者の人数は、治療群別に集計されます。
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約3年間まで評価
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研究治療への曝露期間
時間枠：約3年間まで評価
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オプヌラシブおよび併用薬に対する曝露期間（月）は、SASを用いた記述統計により要約されます。
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約3年間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）の発生率
時間枠：最大約3年間評価
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有害事象の分布は、治療中発現有害事象（TEAE）および治療中発現重篤有害事象（TESAEs）の頻度を分析することにより評価されます。 本研究では、TEAEは、治療期間開始後に発現した有害事象、または治療期間前に存在していたがその後重症度が増悪した事象、関連性が疑われなかったものが研究治療との関連性が疑われるようになった事象、または治療期間開始後に重篤有害事象（SAE）へ移行した事象と定義されます。 安全性追跡期間は、研究治療の初回投与から以下の期間まで延長されます：
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最大約3年間評価
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投与量調整を行った参加者数
時間枠：約3年間まで評価
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投与量調整（減量、中断、または永久中止）を行った参加者数を治療群別に集計します。
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約3年間まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月8日
一次修了 (推定)
2029年6月15日
研究の完了 (推定)
2029年9月17日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJDQ443B12105B
- 2025-523537-26-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と共有することにコミットしており、適格な研究からの患者レベルのデータおよびサポートする臨床文書へのアクセスを提供します。 これらのリクエストは、科学的価値に基づいて独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの利用可能性は、www.clinicalstudydatarequest.comに記載されている基準およびプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。