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関節鏡下前十字靭帯再建術における長腓骨筋自家移植後の機能転帰の比較：関節内血小板リッチプラズマ注入の有無による比較

2026年3月10日 更新者：Hafiz Sohail Ahmad、Lahore General Hospital

関節鏡下ACL再建術における長腓骨筋自家移植後の機能転帰の比較：関節内血小板濃厚血漿注入の有無を対象とした無作為化比較試験

この前向き無作為化比較試験（RCT）は、4 mlの単回関節内PRP注射が、長腓骨筋自家移植によるACL再建術後の膝機能を改善するかどうかを調査します。 パキスタンの資源が限られた状況下で、単独のACL断裂を有する88名の患者（18〜50歳）が、手術中にPRPまたは生理食塩水のいずれかを投与され、その後均等に無作為化されます。 KOOS4スコアを3、6、および12か月後にANCOVA（調整済みベースライン、α=0.05）を用いて比較します。 肯定的な結果は、回復のための手頃な改善法を確立し、同様の環境における診療指針となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前十字靭帯（ACL）損傷は膝機能を損ない、特に若年アスリートにおいて、再建術（ACLR）後も受傷前のパフォーマンスを回復できないケースが多い。 長腓骨筋自家移植片は従来の移植片と同等の強度を提供し、採取部位の合併症が少ないが、早期回復は依然として課題である。 多血小板血漿（PRP）は移植片の治癒を促進する可能性があるが、長腓骨筋自家移植片との併用効果は十分に研究されておらず、特にパキスタンなどの資源が限られた環境では、高価なPRP法は実用的でない。 この前向き無作為化比較試験（RCT）は、単回の関節内PRP注射（4 ml、大腿骨/脛骨トンネル各2 ml）が、長腓骨筋自家移植片を用いたACLRにおける機能的転帰を改善するかどうかを評価する。 仮説は、PRPが優れた膝機能をもたらすというものである。 本研究は、PRP群と対照群の間で、3、6、12か月時のKOOS4スコアを比較することを目的とする。 ラホール総合病院で手術中に、単離ACL断裂の18-50歳患者88名（各群44名）を無作為化（1:1）し、4 ml PRP（15-20 ml血液から、3500 rpmで単回遠心分離）または生理食塩水を投与する。 ベースライン、3、6、12か月時の評価では、検証済みのKOOS4質問票を使用し、診察に組み込んで脱落率（10%）を低く抑える。 データは、SPSSを用いた共分散分析（ANCOVA）でKOOS4スコア（α = 0.05）を分析し、ベースラインの差を調整する。 PRPによるKOOS4スコアの改善は、費用効果の高いアプローチを検証し、回復を促進し、資源が限られた環境での臨床ガイドラインに情報を提供し、最終的に患者の転帰を改善する可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：年齢18歳から50歳まで。 一次的な完全前十字靭帯断裂で再建術が必要な診断。 関節鏡下前十字靭帯再建術に長腓骨筋自己移植を用いる意思があること。

スポーツまたは定期的な身体活動に参加する活動的な個人。 インフォームド・コンセントを提供し、追跡調査訪問やリハビリテーションを含む研究プロトコルに従う意思があること。

研究用質問票を理解し、完了する能力。 - 除外基準：患側下肢の既往膝関節手術。 追加の再建術が必要な併存靭帯損傷（例：後十字靭帯、内側側副靭帯、外側側副靭帯グレードIII）。

有意な軟骨損傷（術前MRIまたは術中評価におけるアウターブリッジグレード＞2）。

既存の膝関節症（ケルグレン・ローレンスグレード＞2）。 全身性炎症性疾患（例：関節リウマチ）。 出血性疾患または凝固障害。 現在の抗凝固薬使用。 手術6週間前までの膝関節内コルチコステロイド注射。 妊娠中または授乳中。 リハビリテーションプロトコルに従うことができないこと。 患側膝の感染症または感染症の既往。 既往の対側前十字靭帯損傷（一次損傷の結果を単離するため）。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：関節内PRP群
関節内血小板濃縮血漿注射
生物学的：PRP注入
患者自身の血液から採取した多血小板血漿
プラセボコンパレーター：生理食塩水群
生物学的：PRP注入
患者自身の血液から採取した多血小板血漿

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS4スコア
時間枠：12ヶ月
膝関節機能の転帰を比較すること、KOOS4スコアで測定した、関節鏡下ACL再建術をperoneus longus自家移植片および関節内PRP注射で受ける患者と、peroneus longus自家移植片のみでACL再建術を受ける患者との間で、術後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月時点で。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lahore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LahoreGeneral1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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