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Vergleich funktioneller Ergebnisse nach arthroskopischem ACL-Reconstruction mit Peroneus-longus-Autograft mit und ohne intraartikuläre Platelet-Rich-Plasma-Injektion.

10. März 2026 aktualisiert von: Hafiz Sohail Ahmad, Lahore General Hospital

Vergleich funktioneller Ergebnisse nach arthroskopischer ACL-Rekonstruktion mit Peroneus-longus-Autograft mit und ohne intraartikuläre plättchenreiches Plasma-Injektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive RCT untersucht, ob eine einzelne 4 ml intraartikuläre PRP-Injektion die Kniefunktion nach ACL-Rekonstruktion mit Peroneus-longus-Autograft verbessert. Im ressourcenbeschränkten Kontext Pakistans erhalten 88 Patienten (18-50 Jahre) mit isolierten ACL-Rissen entweder PRP oder Kochsalzlösung während der Operation, dann werden sie gleichmäßig randomisiert. KOOS4-Werte werden nach 3, 6 und 12 Monaten mittels ANCOVA verglichen (adjustiert für Baseline, α=0,05). Positive Ergebnisse könnten eine erschwingliche Verbesserung für die Genesung etablieren und die Praxis in ähnlichen Umgebungen leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen des vorderen Kreuzbands (ACL) beeinträchtigen die Kniegelenksfunktion, insbesondere bei jungen Sportlern, wobei viele nach einer Rekonstruktion (ACLR) nicht wieder ihre Leistungsfähigkeit vor der Verletzung erreichen.
Peroneus-longus-Autografts bieten vergleichbare Stärke wie traditionelle Transplantate mit geringerer Morbidität der Entnahmestelle, doch die frühe Genesung bleibt herausfordernd.
Plättchenreiches Plasma (PRP) könnte die Transplantatheilung verbessern, doch seine Wirksamkeit bei Peroneus-longus-Autografts ist unzureichend erforscht, insbesondere in ressourcenbeschränkten Umgebungen wie Pakistan, wo kostspielige PRP-Methoden unpraktikabel sind.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bewertet, ob eine einzelne intraartikuläre PRP-Injektion (4 ml, 2 ml pro femoralem/tibialem Tunnel) die funktionellen Ergebnisse bei ACLR mit Peroneus-longus-Autograft verbessert.
Die Hypothese lautet, dass PRP zu überlegenen Kniegelenksfunktionen führen wird.
Die Studie zielt darauf ab, KOOS4-Werte nach 3, 6 und 12 Monaten zwischen PRP- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
Achtundachtzig Patienten (44 pro Gruppe) im Alter von 18-50 Jahren mit isolierten ACL-Rissen werden randomisiert (1:1) und erhalten während der Operation am Lahore General Hospital entweder 4 ml PRP (aus 15-20 ml Blut, Einfachzentrifugation bei 3500 U/min) oder Kochsalzlösung.
Bewertungen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten werden validierte KOOS4-Fragebögen verwenden, die in Klinikbesuche integriert sind, um eine geringe Abbrecherquote (10%) zu gewährleisten.
Die Daten werden mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) für KOOS4-Werte (α = 0,05) in SPSS analysiert, wobei Basisunterschiede adjustiert werden.
Verbesserte KOOS4-Werte mit PRP könnten einen kosteneffektiven Ansatz validieren, die Genesung verbessern und klinische Leitlinien in ressourcenbeschränkten Umgebungen informieren, was letztlich die Patientenergebnisse verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter zwischen 18 und 50 Jahren. Diagnose eines primären, vollständigen Kreuzbandrisses, der eine Rekonstruktion erfordert. Bereitschaft, sich einer arthroskopischen Kreuzbandrekonstruktion mit Peroneus-longus-Autograft zu unterziehen.

Aktive Personen, die Sport treiben oder regelmäßig körperlich aktiv sind. Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu geben und das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen und Rehabilitation.

Fähigkeit, Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen. - Ausschlusskriterien: Vorherige Knieoperation am betroffenen Bein. Begleitende Bandverletzungen, die eine zusätzliche Rekonstruktion erfordern (z.B. PCL, MCL, LCL Grad III).

Signifikanter Knorpelschaden (Outerbridge-Grad > 2 im präoperativen MRT oder intraoperativen Befund).

Bestehende Kniearthrose (Kellgren-Lawrence-Grad > 2). Systemische entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis). Blutungsstörungen oder Gerinnungsstörungen. Aktuelle Einnahme von Antikoagulantien. Kortikosteroidinjektion ins Knie innerhalb von 6 Wochen vor der Operation. Schwangerschaft oder Stillzeit. Unfähigkeit, das Rehabilitationsprotokoll einzuhalten. Infektion oder Infektionsanamnese im betroffenen Knie. Anamnese einer vorherigen kontralateralen Kreuzbandverletzung (zur Isolierung von Primärverletzungsergebnissen).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraartikuläre PRP-Gruppe
Intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma
Biologisch: PRP-Injektion
Plättchenreiches Plasma aus dem eigenen Blut des Patienten
Placebo-Komparator: Salzgruppe
Kochsalzlösungs-Gruppe
Biologisch: PRP-Injektion
Plättchenreiches Plasma aus dem eigenen Blut des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS4-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Um die kniebezogenen funktionellen Ergebnisse, gemessen anhand des KOOS4-Scores, zwischen Patienten, die sich einer arthroskopischen ACL-Rekonstruktion mit Peroneus-longus-Autograft und intraartikulärer PRP-Injektion unterziehen, und solchen, die nur eine ACL-Rekonstruktion mit Peroneus-longus-Autograft erhalten, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation zu vergleichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lahore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LahoreGeneral1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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