Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání funkčních výsledků po artroskopické rekonstrukci ACL s autotransplantátem z peroneus longus s intraartikulární injekcí plazmy bohaté na krevní destičky a bez ní.

10. března 2026 aktualizováno: Hafiz Sohail Ahmad, Lahore General Hospital

Srovnání funkčních výsledků po artroskopické rekonstrukci ACL s autograftem z peroneus longus s a bez nitrokloubní injekce bohaté na trombocyty plazmy: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní RCT zkoumá, zda jediná 4ml intraartikulární injekce PRP zlepšuje funkci kolena po rekonstrukci ACL pomocí autograftu z peroneus longus. V prostředí s omezenými zdroji v Pákistánu bylo 88 pacientů (18–50 let) s izolovanými slzami ACL během operace rozděleno rovnoměrně na skupiny s PRP nebo fyziologickým roztokem. KOOS4 skóre byly porovnávány po 3, 6 a 12 měsících pomocí ANCOVA (upraveno na základní hodnoty, α=0,05). Pozitivní výsledky by mohly představovat cenově dostupné zlepšení pro rekonvalescenci a sloužit jako vodítko pro praxi v podobných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění předního zkříženého vazu (ACL) narušuje funkci kolene, zejména u mladých sportovců, přičemž mnoho z nich po rekonstrukci (ACLR) nedosáhne výkonnosti z doby před úrazem. Autografty z dlouhého lýtkového svalu (musculus peroneus longus) nabízejí srovnatelnou pevnost jako tradiční štěpy s menší morbiditou v místě odběru, ale rané zotavení zůstává náročné. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) může zlepšit hojení štěpu, avšak její účinnost u autograftů z dlouhého lýtkového svalu je nedostatečně prozkoumána, zejména v prostředí s omezenými zdroji, jako je Pákistán, kde jsou nákladné metody PRP nepraktické. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotí, zda jediná nitrokloubní injekce PRP (4 ml, 2 ml do femorálního/tibiálního tunelu) zlepšuje funkční výsledky při ACLR s autograftem z dlouhého lýtkového svalu. Hypotéza je, že PRP povede k lepším funkcím kolene. Studie si klade za cíl porovnat skóre KOOS4 po 3, 6 a 12 měsících mezi skupinou s PRP a kontrolní skupinou. Osmdesát osm pacientů (44 v každé skupině) ve věku 18–50 let s izolovanými rupturami ACL bude randomizováno (1:1) k podání 4 ml PRP (z 15–20 ml krve, jednoduchá centrifugace při 3500 ot./min) nebo fyziologického roztoku během operace v Lahore General Hospital. Hodnocení na začátku a po 3, 6 a 12 měsících bude využívat ověřené dotazníky KOOS4, integrované do klinických návštěv pro zajištění nízké míry vypadnutí (10 %). Data budou analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) pro skóre KOOS4 (α = 0,05) v SPSS s úpravou na základní rozdíly. Zlepšená skóre KOOS4 s PRP by mohla potvrdit nákladově efektivní přístup, zlepšit zotavení a přispět ke klinickým doporučením v prostředí s omezenými zdroji, což nakonec povede k lepším výsledkům pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Věk mezi 18 a 50 lety. Diagnóza primárního, úplného přetržení předního zkříženého vazu (ACL) vyžadujícího rekonstrukci. Ochota podstoupit artroskopickou rekonstrukci ACL s autograftem z dlouhého lýtkového svalu (peroneus longus).

Aktivní jedinci účastnící se sportu nebo pravidelné fyzické aktivity. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie, včetně kontrolních návštěv a rehabilitace.

Schopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky. - Kritéria pro vyloučení: Předchozí operace kolena na postižené končetině. Současná poranění vazů vyžadující další rekonstrukci (např. PCL, MCL, LCL stupně III).

Významné poškození chrupavky (stupeň Outerbridge > 2 na preoperační MRI nebo intraoperačním vyšetření).

Předchozí osteoartróza kolena (stupeň Kellgren-Lawrence > 2). Systémová zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida). Poruchy srážlivosti krve nebo koagulopatie. Současné užívání antikoagulancií. Kortikosteroidní injekce do kolena do 6 týdnů před operací. Těhotenství nebo kojení. Neschopnost dodržovat rehabilitační protokol. Infekce nebo anamnéza infekce v postiženém koleni. Anamnéza předchozího poranění ACL na protější straně (pro izolaci výsledků primárního poranění).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intraartikulární PRP skupina
Intraartikulární injekce plazmy obohacené trombocyty
Biologický: Injekce PRP
Plazma bohatá na krevní destičky z vlastní krve pacienta
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
Biologický: Injekce PRP
Plazma bohatá na krevní destičky z vlastní krve pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre KOOS4
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat funkční výsledky týkající se kolenního kloubu, měřené pomocí skóre KOOS4, mezi pacienty podstupujícími artroskopickou rekonstrukci ACL s autograftem z peroneus longus a intraartikulární injekcí PRP oproti pacientům podstupujícím rekonstrukci ACL pouze s autograftem z peroneus longus ve 3, 6 a 12 měsících po operaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lahore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LahoreGeneral1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení