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ウェアラブルセンサーによる歩行障害の定量化

2026年7月7日 更新者：Sandro Iannaccone、IRCCS San Raffaele

ウェアラブルセンサーによる健康なボランティアと歩行障害患者の歩行差異の定量化

これは、IRCCSオスペダーレサンラファエレ病院リハビリテーション科の健康なボランティアを対象とした、付随的手順を伴う単施設横断観察研究です。

患者（n=50）：標準的な臨床歩行リハビリセッション中に日常的に収集される慣性測定ユニット（IMU）および筋電図（EMG）データの使用（プロトコル変更なし；純粋に観察的、治療から抽出されたデータ）。

健康なボランティア（n=50）：年齢および性別を一致させたボランティアで、体幹、大腿、下腿、足にIMUを装着し、殿筋、大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、腓腹筋に表面筋電図を装着して、18メートルの歩行セッションを3回完了します。 健康なボランティアは、病院職員およびサンラファエレ病院を訪れる患者の家族から募集されます。

データと分析：運動学的パラメータ（関節可動域 - ROM、歩行タイミング、歩行速度）および筋電図パラメータ（活動振幅／タイミング）を抽出します。 群間比較にはt検定／分散分析 - ANOVA -（またはノンパラメトリック同等法）を使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Italy
      • Milan、Italy、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者（n = 50）

  • 年齢18-80歳、男性および女性
  • 臨床的に歩行障害と診断され、リハビリテーションおよび機能回復部門（IRCCS Ospedale San Raffaele - ミラノ）に入院中
  • 補助器具の有無にかかわらず、自立して安全に歩行可能
  • IRCCS Ospedale San Raffaeleで標準的な歩行リハビリテーションセッションを受けている

健康なボランティア（n = 50）

  • 患者群と年齢および性別が一致
  • 歩行に影響を与える神経学的、筋骨格系、または心血管系の病歴なし
  • センサーを用いた3回の18メートル歩行評価に参加する意思と能力がある

説明

選定基準：

  • IRCCSオスペダーレ・サン・ラッファエーレ・ミラノのリハビリテーションおよび機能回復部門に入院中（入院期間中）
  • インフォームド・コンセントを理解し署名する能力
  • 18歳以上80歳以下
  • 男性および女性
  • 臨床的に診断された歩行障害の存在
  • センサー貼付を妨げる皮膚疾患やアレルギーなし

除外基準：

  • 課題理解を妨げる認知障害
  • 歩行評価に対する心肺機能不安定またはその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康なボランティア
他の：歩行評価
ウェアラブルセンサーによる歩行評価
忍耐
他の：歩行評価
ウェアラブルセンサーによる歩行評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と健常ボランティア間のセンサー（慣性計測ユニット）による測定で表された、関節可動域の平均差（股関節、膝関節、足関節）を運動の度単位で表したもの
時間枠：ベースライン（単一時点）
慣性計測ユニット（IMUs）を用いて測定された股関節、膝関節、および足関節の関節可動域（°）。 このアウトカムは、患者と健康なボランティアとの間の関節可動域の平均差を表しており、値が高いほど関節の角度移動が大きいことを示します。
ベースライン（単一時点）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面筋電図信号の正規化包絡線の平均
時間枠：ベースライン（単一時点）
表面筋電図（sEMG）信号は、信号エンベロープを取得するために処理され、その後正規化されます。 このアウトカム指標は、平均正規化sEMGエンベロープ振幅を表し、分析対象の課題における筋活動レベルの指標を提供します。より高い値は、正規化基準に対するより大きな筋活動を示します。
ベースライン（単一時点）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GAIT-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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