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Cuantificación de trastornos de la marcha con sensores portátiles

7 de julio de 2026 actualizado por: Sandro Iannaccone, IRCCS San Raffaele

Cuantificación de las Diferencias en la Marcha entre Voluntarios Sanos y Pacientes con Trastornos de la Marcha mediante Sensores Vestibles

Este es un estudio observacional transversal unicéntrico con procedimiento complementario para los voluntarios sanos del Departamento de Rehabilitación del IRCCS Ospedale San Raffaele.

Pacientes (n=50): uso de unidades de medición inercial (IMU) y datos electromiográficos (EMG) adquiridos de forma rutinaria durante sus sesiones estándar de rehabilitación de la marcha clínica (sin cambios en el protocolo; puramente observacional, datos extraídos de los tratamientos).

Voluntarios sanos (n=50): voluntarios emparejados por edad y sexo que completan tres sesiones de marcha de 18 metros con IMU en el tronco, muslos, pantorrillas y pies y EMG de superficie en glúteos, cuádriceps, isquiotibiales, tibial anterior y gastrocnemio. Los voluntarios sanos serán reclutados del personal del hospital, familiares de los pacientes en visita al Hospital San Raffaele.

Datos y análisis: Se extraerán parámetros cinemáticos (rango de movimiento - ROM, tiempo del paso, velocidad de la marcha) y de EMG (amplitud de activación/tiempo). Las comparaciones entre grupos emplearán pruebas t/análisis de varianza - ANOVA - (o equivalentes no paramétricos).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sandro Iannaccone, Neurologist
  • Número de teléfono: +390226435734
  • Correo electrónico: iannaccone.sandro@hsr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes (n = 50)

  • Edad 18-80 años, hombres y mujeres
  • Hospitalizados en el Departamento de Rehabilitación y Recuperación Funcional (IRCCS Ospedale San Raffaele - Milán) con alteraciones de la marcha diagnosticadas clínicamente
  • Capaces de caminar de forma independiente y segura con o sin dispositivos de ayuda
  • Sometidos a sesiones estándar de rehabilitación de la marcha en IRCCS Ospedale San Raffaele

Voluntarios sanos (n = 50)

  • Emparejados por edad y sexo con la cohorte de pacientes
  • Sin antecedentes de afecciones neurológicas, musculoesqueléticas o cardiovasculares que afecten a la marcha
  • Dispuestos y capaces de participar en tres evaluaciones de la marcha de 18 metros con sensores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado en el Departamento de Rehabilitación y Recuperación Funcional del IRCCS Ospedale San Raffaele - Milán (durante el período de hospitalización)
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
  • ≥ 18 años ≤80 años
  • Hombres y mujeres
  • Presencia de alteraciones de la marcha diagnosticadas clínicamente
  • Sin condiciones cutáneas o alergias que impidan la aplicación del sensor

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que interfiera con la comprensión de las tareas
  • Inestabilidad cardiorrespiratoria u otras contraindicaciones para la evaluación de la marcha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Voluntarios sanos
Otro: Evaluación de la marcha
Evaluación de la marcha con sensores portátiles
Pacientes
Otro: Evaluación de la marcha
Evaluación de la marcha con sensores portátiles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias medias en el rango de movimiento articular expresadas en grados de movimiento (cadera, rodilla, tobillo) medidos por sensores (Unidades de Medición Inercial) entre pacientes y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Baseline (punto único en el tiempo)
Rango de movimiento articular de la cadera, la rodilla y el tobillo medido mediante unidades de medición inercial (IMU) y expresado en grados (°). El resultado representa la diferencia media en el rango de movimiento articular entre pacientes y voluntarios sanos; valores más altos indican una mayor excursión angular de la articulación.
Baseline (punto único en el tiempo)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de la envolvente normalizada de las señales de electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: Línea de base (punto temporal único)
Señales de electromiografía de superficie (sEMG) procesadas para obtener la envolvente de la señal y luego normalizadas. La medida de resultado representa la amplitud promedio normalizada de la envolvente sEMG, proporcionando un índice del nivel de activación muscular durante la tarea analizada; valores más altos indican una mayor activación muscular en relación con la referencia de normalización.
Línea de base (punto temporal único)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GAIT-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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