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女性の過活動膀胱の治療における低強度衝撃波療法とソリフェナシンの比較

2026年3月10日 更新者：Mansoura University

女性の過活動膀胱治療における低強度衝撃波療法とソリフェナシンの比較：無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、成人女性の過活動膀胱（OAB）治療における低強度衝撃波療法（Li-SWT）の有効性と安全性を評価することです。

本研究が解明しようとする主な課題は、Li-SWTが過活動膀胱の症状と生活の質を改善するかどうか、およびこれらの改善が標準的な薬物療法と比較して12ヶ月の追跡期間にわたって持続するかどうかです。

研究者は、Li-SWTをOABによく使用される抗ムスカリン薬である経口ソリフェナシンコハク酸塩と比較します。

参加者は無作為に、週1回8週間のLi-SWTを受ける群、または12ヶ月間毎日1回経口でソリフェナシン5 mgを服用する群のいずれかに割り当てられます。すべての参加者は、追跡調査中の指定された時点で、症状アンケートと3日間の排尿日記を記入し、尿流量測定、排尿後残尿測定、および膀胱充満圧測定を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35111
        • 募集
        • Mansoura Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • OAB症状が3か月以上持続していること。
  • OAB症状スコア（OABSS）が7以上であること。
  • インフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。

除外基準：

  • 活動性尿路感染症。
  • 主要診断がストレス性尿失禁であること。
  • 骨盤臓器脱ステージII以上。
  • 過去6か月以内の骨盤放射線治療または手術の既往。
  • 過去4週間以内に抗コリン薬またはβ3作動薬を使用しており、ウォッシュアウト期間を経る意思がないこと。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 神経疾患または精神障害。
  • 泌尿生殖器悪性腫瘍の既往。
  • 管理不良の糖尿病（HbA1c > 6.8）。
  • 未補正の凝固障害または重度の心血管疾患。
  • ソリフェナシン禁忌例（例：閉塞隅角緑内障）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LiSWT群
LiSWTを受けるよう割り当てられました
他の：低強度衝撃波療法

参加者は、週1回、8週間にわたって焦点を当てた衝撃波を用いたLi-SWTを受ける。 膀胱は超音波でスキャンされ、ベースラインの膀胱内圧測定で測定された最大膀胱容量の約50％が充満していることを確認する。 患者は仰向けに寝るよう求められる。 装置は訓練を受けた泌尿器科医によって操作される。 超音波検査用の市販ジェルが恥骨上部に塗布される。 アプリケーターは、恥骨から指2本分上方で互いに2 cm離れた3つの水平部位に、45°の傾きでS.P領域に適用される。

Li-SWTは、エネルギー密度0.12 mJ/mm²、周波数4パルス/秒で、セッションごとに合計3000パルス（膀胱円蓋部と各側壁に45°傾きで1000パルスずつ）適用される。
アクティブコンパレータ：ソリフェナシン群
経口ソリフェナシンコハク酸塩5 mgの投与を割り当てられました
薬：経口ソリフェナシンコハク酸塩 5 mg
参加者は、ソリフェナシンコハク酸塩5を1日1回経口投与で12か月間投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから異なるフォローアップ時点までの過活動膀胱症状スコア（OABSS）の変化
時間枠：ベースラインと3ヵ月後
自己記入式質問票で、最小スコアは0、最大スコアは15、スコアが高いほど症状が悪いことを意味します
ベースラインと3ヵ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日間蓄尿日誌における頻度の変化
時間枠：ベースラインから1、3、6、9、12か月まで
自己記入式3日間排尿日誌により測定された1日あたりの平均排尿回数の変化
ベースラインから1、3、6、9、12か月まで
3日間排尿日誌における緊急性エピソード数の変化
時間枠：ベースラインから1、2、3、6、9、12か月
自己記入式3日間排尿日誌により測定された、1日あたりの緊急性エピソードの平均数の変化（延期または抑制できない強い排尿欲求）
ベースラインから1、2、3、6、9、12か月
3日間排尿日記における夜間頻尿エピソード数の変化
時間枠：ベースラインから1、2、3、6、9、12ヶ月
自己記入式3日間排尿日誌を用いて測定された、一晩あたりの夜間頻尿エピソード（夜中に排尿のために目覚めること）の平均回数の変化
ベースラインから1、2、3、6、9、12ヶ月
三日間排尿日誌における失禁エピソード数の変化
時間枠：ベースラインから1、2、3、6、9、12か月
自己記入式3日間排尿日誌によって測定された、1日あたりの失禁エピソード数（尿の不随意漏れ）の変化
ベースラインから1、2、3、6、9、12か月
国際尿失禁調査票短期版（ICIQ-UI-SF）スコアの変化
時間枠：ベースラインから1、2、3、6、9、12か月まで
最小スコア0、最大スコア21の自己記入式質問票で、スコアが高いほど症状が悪いことを示します
ベースラインから1、2、3、6、9、12か月まで
過活動膀胱生活の質アンケート（ICIQ-OABqol）の変化
時間枠：ベースラインから1、2、3、6、9、12か月
最小スコア25、最大スコア160の自己記入式質問票。スコアが高いほど、生活の質への悪影響が大きいことを示します。
ベースラインから1、2、3、6、9、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD.25.08.1022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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