Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavintens shockwave-terapi versus solifenacin til behandling af overaktiv blære hos kvinder

10. marts 2026 opdateret af: Mansoura University

Lavintens shockwave-terapi versus solifenacin til behandling af overaktiv blære hos kvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lavintensitetsskølbølgeterapi (Li-SWT) til behandling af overaktiv blære (OAB) hos voksne kvinder.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, om Li-SWT forbedrer symptomer på overaktiv blære og livskvalitet, og om disse forbedringer vedvarer over en 12-måneders opfølgningsperiode sammenlignet med standard medicinsk behandling.

Forskere vil sammenligne Li-SWT med oral solifenacinsuccinat, et almindeligt anvendt antimuskarinlægemiddel til OAB.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten Li-SWT én gang om ugen i 8 uger eller solifenacin 5 mg taget oralt én gang dagligt i 12 måneder. Alle deltagere vil udfylde symptomspørgeskemaer og tre-dages vandladningsdagbøger og vil gennemgå uroflowmetri, post-void residualmåling og fyldningscystometri på specificerede tidspunkter under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35111
        • Rekruttering
        • Mansoura Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OAB-symptomer, der har været til stede i ≥3 måneder.
  • OAB Symptom Score (OABSS) ≥7.
  • Evne og villighed til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion.
  • Stressinkontinens som primær diagnose.
  • Organprolaps i bækkenet i stadium ≥II.
  • Historie med strålebehandling eller operation i bækkenet inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af antikolinergika eller β3-agonister i de sidste 4 uger, der ikke er villige til at gennemgå udvaskning.
  • Graviditet eller amning.
  • Neuropatiske sygdomme eller psykiske lidelser.
  • Historie med urogenital malignitet.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 6,8)
  • Ukorrigeret koagulopati eller alvorlig kardiovaskulær sygdom.
  • Kontraindikation mod solifenacin, f.eks.: snævervinklet glaukom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LiSWT-gruppen
Tildelt til at modtage LiSWT
Andet: Lavintensitet shockwave-behandling

Deltagerne vil modtage Li-SWT, som vil blive anvendt én gang om ugen i 8 uger, med en fokuseret chokbølge.
Blæren vil blive scannet med ultralyd for at sikre, at den er fyldt med cirka 50 % af den maksimale cystometriske kapacitet, som målt ved baseline-cystometri.
Patienterne vil blive bedt om at ligge fladt i ryglægende stilling.
Apparatet vil blive betjent af en veltrænet urolog.
En kommercielt anvendt gel til sonografi vil blive påført suprapubisk region.
Applikatoren vil blive anvendt på S.P.-regionen i 3 vandrette positioner. 2 cm fra hinanden og 2 fingerbredder over knoglebuskanten med en vinkel på 45°.

Li-SWT vil blive anvendt med en energitæthed på 0,12 mJ/mm² og en frekvens på 4 pulser/sekund i alt 3000 pulser pr. session (1000 pulser pr. blæredom og hver lateral væg med en vinkel på 45°).
Aktiv komparator: Solifenacingruppen
Tildelt til at modtage oral Solifenacinsuccinat 5 mg
Medicin: Oral Solifenacinsuccinat 5 mg
Deltagerne vil modtage solifenacinsuccinat 5 mg oral én gang dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Overaktiv blære symptomscore (OABSS) fra udgangspunktet til forskellige tidspunkter i opfølgningen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
selvadministreret spørgeskema med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 15, hvor højere score betyder værre symptomer
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppighed på tre-dages urin dagbog
Tidsramme: fra baseline til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i det gennemsnitlige antal vandladninger pr. dag målt ved hjælp af en selvadministreret tre-dages urindagbog
fra baseline til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i antallet af ufrivillige vandladninger på tre-dages urindagbog
Tidsramme: baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i det gennemsnitlige antal trængende vandladningsepisoder pr. dag (stærk trang til at tisse, der ikke kan udsættes eller tilbageholdes) målt ved hjælp af en selvadministreret tre-dages vandladningsdagbog
baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i antal nokturi-episoder på tre-dages urindagbog
Tidsramme: baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
ændringer i det gennemsnitlige antal nokturieepisoder pr. nat (opvågning midt om natten for at tømme blæren) målt ved hjælp af et selvadministreret tre-dages vandladningsdagbog
baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i antallet af inkontinensepisoder på tre-dages urindagbog
Tidsramme: fra baseline til 1,2,3,6,9 og 12 måneder
Ændringer i antallet af inkontinensepisoder pr. dag (ufrivillig urinlækage) målt ved hjælp af et selvadministreret tre-dages urinlog
fra baseline til 1,2,3,6,9 og 12 måneder
ændringer i International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) score
Tidsramme: fra baseline til 1,2,3,6,9 og 12 måneder
selvadministreret spørgeskema med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 21, hvor en højere score indikerer værre symptomer
fra baseline til 1,2,3,6,9 og 12 måneder
ændringer i spørgeskema om livskvalitet ved overaktiv blære (ICIQ-OABqol)
Tidsramme: fra baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
selvadministreret spørgeskema med en minimumscore på 25 og en maksimumscore på 160, hvor en højere score indikerede en dårligere effekt på livskvaliteten
fra baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD.25.08.1022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger