女性の過活動膀胱の治療における低強度衝撃波療法とソリフェナシンの比較
女性の過活動膀胱治療における低強度衝撃波療法とソリフェナシンの比較：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、成人女性の過活動膀胱（OAB）治療における低強度衝撃波療法（Li-SWT）の有効性と安全性を評価することです。
本研究が解明しようとする主な課題は、Li-SWTが過活動膀胱の症状と生活の質を改善するかどうか、およびこれらの改善が標準的な薬物療法と比較して12ヶ月の追跡期間にわたって持続するかどうかです。
研究者は、Li-SWTをOABによく使用される抗ムスカリン薬である経口ソリフェナシンコハク酸塩と比較します。
参加者は無作為に、週1回8週間のLi-SWTを受ける群、または12ヶ月間毎日1回経口でソリフェナシン5 mgを服用する群のいずれかに割り当てられます。すべての参加者は、追跡調査中の指定された時点で、症状アンケートと3日間の排尿日記を記入し、尿流量測定、排尿後残尿測定、および膀胱充満圧測定を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yahya H Elmorsy
- 電話番号：00201100311999
- メール：Hossam.Yahya@yahoo.com
研究場所
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35111
- 募集
- Mansoura Faculty of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- OAB症状が3か月以上持続していること。
- OAB症状スコア（OABSS）が7以上であること。
- インフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。
除外基準：
- 活動性尿路感染症。
- 主要診断がストレス性尿失禁であること。
- 骨盤臓器脱ステージII以上。
- 過去6か月以内の骨盤放射線治療または手術の既往。
- 過去4週間以内に抗コリン薬またはβ3作動薬を使用しており、ウォッシュアウト期間を経る意思がないこと。
- 妊娠中または授乳中。
- 神経疾患または精神障害。
- 泌尿生殖器悪性腫瘍の既往。
- 管理不良の糖尿病（HbA1c > 6.8）。
- 未補正の凝固障害または重度の心血管疾患。
- ソリフェナシン禁忌例（例：閉塞隅角緑内障）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LiSWT群
LiSWTを受けるよう割り当てられました
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参加者は、週1回、8週間にわたって焦点を当てた衝撃波を用いたLi-SWTを受ける。 膀胱は超音波でスキャンされ、ベースラインの膀胱内圧測定で測定された最大膀胱容量の約50％が充満していることを確認する。 患者は仰向けに寝るよう求められる。 装置は訓練を受けた泌尿器科医によって操作される。 超音波検査用の市販ジェルが恥骨上部に塗布される。 アプリケーターは、恥骨から指2本分上方で互いに2 cm離れた3つの水平部位に、45°の傾きでS.P領域に適用される。 Li-SWTは、エネルギー密度0.12 mJ/mm²、周波数4パルス/秒で、セッションごとに合計3000パルス（膀胱円蓋部と各側壁に45°傾きで1000パルスずつ）適用される。 |
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アクティブコンパレータ：ソリフェナシン群
経口ソリフェナシンコハク酸塩5 mgの投与を割り当てられました
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参加者は、ソリフェナシンコハク酸塩5を1日1回経口投与で12か月間投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから異なるフォローアップ時点までの過活動膀胱症状スコア（OABSS）の変化
時間枠：ベースラインと3ヵ月後
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自己記入式質問票で、最小スコアは0、最大スコアは15、スコアが高いほど症状が悪いことを意味します
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ベースラインと3ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間蓄尿日誌における頻度の変化
時間枠：ベースラインから1、3、6、9、12か月まで
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自己記入式3日間排尿日誌により測定された1日あたりの平均排尿回数の変化
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ベースラインから1、3、6、9、12か月まで
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3日間排尿日誌における緊急性エピソード数の変化
時間枠：ベースラインから1、2、3、6、9、12か月
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自己記入式3日間排尿日誌により測定された、1日あたりの緊急性エピソードの平均数の変化（延期または抑制できない強い排尿欲求）
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ベースラインから1、2、3、6、9、12か月
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3日間排尿日記における夜間頻尿エピソード数の変化
時間枠：ベースラインから1、2、3、6、9、12ヶ月
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自己記入式3日間排尿日誌を用いて測定された、一晩あたりの夜間頻尿エピソード（夜中に排尿のために目覚めること）の平均回数の変化
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ベースラインから1、2、3、6、9、12ヶ月
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三日間排尿日誌における失禁エピソード数の変化
時間枠：ベースラインから1、2、3、6、9、12か月
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自己記入式3日間排尿日誌によって測定された、1日あたりの失禁エピソード数（尿の不随意漏れ）の変化
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ベースラインから1、2、3、6、9、12か月
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国際尿失禁調査票短期版（ICIQ-UI-SF）スコアの変化
時間枠：ベースラインから1、2、3、6、9、12か月まで
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最小スコア0、最大スコア21の自己記入式質問票で、スコアが高いほど症状が悪いことを示します
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ベースラインから1、2、3、6、9、12か月まで
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過活動膀胱生活の質アンケート（ICIQ-OABqol）の変化
時間枠：ベースラインから1、2、3、6、9、12か月
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最小スコア25、最大スコア160の自己記入式質問票。スコアが高いほど、生活の質への悪影響が大きいことを示します。
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ベースラインから1、2、3、6、9、12か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD.25.08.1022
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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