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萎縮性瘢痕を有する成人における自家脂肪由来間葉系幹細胞療法の安全性と有効性

2026年8月19日 更新者：CellinCells

萎縮性瘢痕を有する成人におけるTRTP-101の単回投与の安全性と有効性を評価するための多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、スプリットフェイス、第1/2相試験

この臨床試験の目的は、萎縮性瘢痕を有する成人に対するTRTP-101の単回投与の安全性および有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TRTP-101を4か所以上の萎縮性瘢痕部位に単回投与した後の用量制限毒性（DLT）を評価することを目的とした第I相臨床試験。

その後、プラセボ対照のスプリットフェイスデザインを用いてTRTP-101の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験を実施します。 適格な被験者は、顔の両側（例えば頬やこめかみの領域）に直径約2cmの萎縮性瘢痕を有し、TRTP-101とプラセボをそれぞれ顔の両側に投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 19歳以上の男性または女性
  • ASRS 5段階評価でにきび跡が3以上と評価された方

[第1相]

  • 関節、性器、会陰部、および唇、目、鼻を除く顔面に4つ以上の委縮性瘢痕がある方

[第2相]

  • 両頬またはこめかみに直径約2cmの委縮性瘢痕病変がある方
  • 被験者自己評価スケールで「不満」またはそれ以下の評価がある方

除外基準：

  • 細胞治療の既往歴がある方
  • 皮膚再生治療、化学的/機械的ピーリング、および光皮膚若返り治療を受けた方
  • ヒアルロン酸/コラーゲン皮膚充填剤、非永久的軟組織充填剤、および脂肪移植治療を受けた方
  • ウイルス感染症陽性の方
  • 抗凝固療法またはNSAIDsを使用している方
  • 血小板減少症またはその他の凝固障害がある方
  • ケロイド瘢痕の既往歴がある方
  • 委縮性瘢痕部位に感染症またはその他の皮膚炎がある方
  • 免疫抑制剤、免疫調整薬、抗がん剤、または放射線療法を使用している方
  • 全身性ステロイド薬を使用している方
  • 過敏症または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー、ギラン・バレー症候群など）の既往歴がある方
  • レチノイド薬を使用している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TRTP-101
高用量TRTP-101
生物学的：TRTP-101
皮内注射
実験的：TRPT-101（低用量群）
分割顔デザインにおいて、低用量TRTP-101は顔の片側に投与され、プラセボは反対側に投与されます。
生物学的：TRTP-101
皮内注射
プラセボコンパレーター：プラセボ（低用量群）
スプリットフェイスデザインにおいて、片側の顔にはプラセボを、反対側には低用量TRTP-101を投与します。
生物学的：プラセボ
皮内注射
実験的：TRPT-101（高用量群）
分割顔面デザインにおいて、高用量TRTP-101は顔面の片側に、プラセボは反対側に投与されます。
生物学的：TRTP-101
皮内注射
プラセボコンパレーター：プラセボ（高用量群）
分割顔面デザインにおいて、片側の顔にはプラセボが投与され、反対側には高用量TRTP-101が投与されます。
生物学的：プラセボ
皮内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[第1相] 用量制限毒性を有する被験者数
時間枠：4週間以内
用量制限毒性は、CTCAE基準に基づく投与後4週間のグレード≥3の有害薬物反応と定義されます。
4週間以内
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS
時間枠：12, 24 weeks after treatment

Proportion of subjects with ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS (Acne Scar Rating Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers using a standardized photoguide

*The Acne Scar Rating Scale (ASRS) is a 5-grade scale ranging from 0 to 4 (0 = Clear, 1 = Very mild, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe). Higher grades indicate greater severity of atrophic scars and therefore a worse outcome.
12, 24 weeks after treatment

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement on the GAIS
時間枠：12, 24 weeks after treatment

Proportion of subjects with ≥ 1-point improvement from baseline on the GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers.

*The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-grade scale ranging from -1 to 3 (-1 = Worse, 0 = No change, 1 = Improved, 2 = Much improved, and 3 = Very much improved). Higher grades indicate greater aesthetic improvement and therefore a better outcome.
12, 24 weeks after treatment
[Phase 2] Distribution of subjects by treatment satisfaction score
時間枠：12, 24 weeks after treatment

Distribution of subjects by treatment satisfaction score at 12, 24 weeks after treatment, assessed using the Subject Acne Scar Self-Assessment Scale.

*The Subject Acne Scar Self-Assessment Scale is a 5-grade scale ranging from -2 to +2 (-2 = Very dissatisfied, -1 = Dissatisfied, 0 = Somewhat satisfied, +1 = Satisfied, and +2 = Very satisfied). Higher grades indicate greater satisfaction with acne scars and therefore a better outcome.
12, 24 weeks after treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CellinCells

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonghee Lee, MD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIC101-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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