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Segurança e Eficácia da Terapia com Células Estaminais Mesenquimais Autólogas Derivadas de Tecido Adiposo em Adultos com Cicatrizes Atróficas

19 de agosto de 2026 atualizado por: CellinCells

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Face Dividida, de Fase 1/2 para Avaliar a Segurança e Eficácia de uma Única Administração de TRTP-101 em Adultos com Cicatrizes Atróficas

O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar a segurança e eficácia de uma administração única de TRTP-101 em adultos com cicatrizes atróficas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico de fase 1 concebido para avaliar a toxicidade limitante de dose (DLT) após administração de dose única de TRTP-101 em quatro ou mais locais de cicatriz atrófica.

Posteriormente, será conduzido um ensaio clínico de fase 2 utilizando um desenho controlado por placebo e de divisão facial para avaliar a segurança e eficácia do TRTP-101. Os participantes elegíveis terão cicatrizes atróficas com aproximadamente 2 cm de diâmetro localizadas em ambos os lados da face (por exemplo, nas áreas das bochechas ou têmporas), e o TRTP-101 e o placebo serão administrados nos respectivos lados da face.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade superior a 19 anos
  • Cicatrizes de acne classificadas ≥ 3 na escala ASRS de 5 pontos

[Fase 1]

  • Quatro ou mais cicatrizes atróficas nas articulações, genitais, períneo e face, exceto lábios, olhos e nariz

[Fase 2]

  • Lesões de cicatrizes atróficas com aproximadamente 2 cm de diâmetro localizadas nas bochechas ou têmporas em ambos os lados da face
  • Resposta de "insatisfeito" ou pior na Escala de Autoavaliação de Cicatrizes de Acne do Participante

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de terapia celular
  • Tratamento de Rejuvenescimento Dérmico, Peeling Químico/Mecânico e Fotorejuvenescimento Cutâneo
  • Tratamento com preenchedor cutâneo de ácido hialurónico/colagénio, preenchedor de tecidos moles não permanente e enxerto de gordura
  • Positivo para infeção viral
  • Uso de terapia anticoagulante ou AINEs
  • Trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação
  • Histórico de cicatrizes queloides
  • Doença infecciosa ou outra dermatite na área da cicatriz atrófica
  • Uso de imunossupressores, fármacos imunomoduladores, fármacos anticancerígenos ou radioterapia
  • Uso de medicação com esteroides sistémicos
  • Histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas graves (ex., anafilaxia, síndrome de Guillain-Barré, etc.)
  • Uso de medicamentos retinoides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TRTP-101
TRTP-101 de alta dose
Biológico: TRTP-101
Injeção intradérmica
Experimental: TRPT-101 (Grupo de dose baixa)
Num desenho de face dividida, a TRTP-101 em dose baixa é administrada num lado da face e o placebo no lado contralateral.
Biológico: TRTP-101
Injeção intradérmica
Comparador de Placebo: Placebo (Grupo de dose baixa)
Num estudo de face dividida, o placebo é administrado num lado da face e a dose baixa de TRTP-101 no lado contralateral.
Biológico: Placebo
Injeção intradérmica
Experimental: TRPT-101 (Grupo de dose elevada)
Num desenho facial dividido, a TRTP-101 em dose elevada é administrada num lado da face e o placebo no lado contralateral.
Biológico: TRTP-101
Injeção intradérmica
Comparador de Placebo: Placebo (Grupo de dose elevada)
Num desenho de face dividida, o placebo é administrado a um lado da face e a TRTP-101 em dose elevada ao lado contralateral.
Biológico: Placebo
Injeção intradérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Fase 1] Número de Sujeitos com Toxicidade Limitante da Dose
Prazo: dentro de 4 semanas
Toxicidade Limite de Dose é definida como reação adversa ao medicamento de Grau ≥ 3 de acordo com os critérios CTCAE durante 4 semanas após a administração de TRTP-101
dentro de 4 semanas
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS
Prazo: 12, 24 weeks after treatment

Proportion of subjects with ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS (Acne Scar Rating Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers using a standardized photoguide

*The Acne Scar Rating Scale (ASRS) is a 5-grade scale ranging from 0 to 4 (0 = Clear, 1 = Very mild, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe). Higher grades indicate greater severity of atrophic scars and therefore a worse outcome.
12, 24 weeks after treatment

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement on the GAIS
Prazo: 12, 24 weeks after treatment

Proportion of subjects with ≥ 1-point improvement from baseline on the GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers.

*The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-grade scale ranging from -1 to 3 (-1 = Worse, 0 = No change, 1 = Improved, 2 = Much improved, and 3 = Very much improved). Higher grades indicate greater aesthetic improvement and therefore a better outcome.
12, 24 weeks after treatment
[Phase 2] Distribution of subjects by treatment satisfaction score
Prazo: 12, 24 weeks after treatment

Distribution of subjects by treatment satisfaction score at 12, 24 weeks after treatment, assessed using the Subject Acne Scar Self-Assessment Scale.

*The Subject Acne Scar Self-Assessment Scale is a 5-grade scale ranging from -2 to +2 (-2 = Very dissatisfied, -1 = Dissatisfied, 0 = Somewhat satisfied, +1 = Satisfied, and +2 = Very satisfied). Higher grades indicate greater satisfaction with acne scars and therefore a better outcome.
12, 24 weeks after treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CellinCells

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIC101-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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