萎縮性瘢痕を有する成人における自家脂肪由来間葉系幹細胞療法の安全性と有効性
萎縮性瘢痕を有する成人におけるTRTP-101の単回投与の安全性と有効性を評価するための多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、スプリットフェイス、第1/2相試験
調査の概要
詳細な説明
TRTP-101を4か所以上の萎縮性瘢痕部位に単回投与した後の用量制限毒性（DLT）を評価することを目的とした第I相臨床試験。
その後、プラセボ対照のスプリットフェイスデザインを用いてTRTP-101の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験を実施します。 適格な被験者は、顔の両側（例えば頬やこめかみの領域）に直径約2cmの萎縮性瘢痕を有し、TRTP-101とプラセボをそれぞれ顔の両側に投与します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：HyeJung Park
- 電話番号：+82-70-4469-9115
- メール：hjpark@cellincells.com
研究場所
-
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Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 19歳以上の男性または女性
- ASRS 5段階評価でにきび跡が3以上と評価された方
[第1相]
- 関節、性器、会陰部、および唇、目、鼻を除く顔面に4つ以上の委縮性瘢痕がある方
[第2相]
- 両頬またはこめかみに直径約2cmの委縮性瘢痕病変がある方
- 被験者自己評価スケールで「不満」またはそれ以下の評価がある方
除外基準：
- 細胞治療の既往歴がある方
- 皮膚再生治療、化学的/機械的ピーリング、および光皮膚若返り治療を受けた方
- ヒアルロン酸/コラーゲン皮膚充填剤、非永久的軟組織充填剤、および脂肪移植治療を受けた方
- ウイルス感染症陽性の方
- 抗凝固療法またはNSAIDsを使用している方
- 血小板減少症またはその他の凝固障害がある方
- ケロイド瘢痕の既往歴がある方
- 委縮性瘢痕部位に感染症またはその他の皮膚炎がある方
- 免疫抑制剤、免疫調整薬、抗がん剤、または放射線療法を使用している方
- 全身性ステロイド薬を使用している方
- 過敏症または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー、ギラン・バレー症候群など）の既往歴がある方
- レチノイド薬を使用している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRTP-101
高用量TRTP-101
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皮内注射
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実験的：TRPT-101（低用量群）
分割顔デザインにおいて、低用量TRTP-101は顔の片側に投与され、プラセボは反対側に投与されます。
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皮内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ（低用量群）
スプリットフェイスデザインにおいて、片側の顔にはプラセボを、反対側には低用量TRTP-101を投与します。
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皮内注射
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実験的：TRPT-101（高用量群）
分割顔面デザインにおいて、高用量TRTP-101は顔面の片側に、プラセボは反対側に投与されます。
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皮内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ（高用量群）
分割顔面デザインにおいて、片側の顔にはプラセボが投与され、反対側には高用量TRTP-101が投与されます。
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皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[第1相] 用量制限毒性を有する被験者数
時間枠：4週間以内
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用量制限毒性は、CTCAE基準に基づく投与後4週間のグレード≥3の有害薬物反応と定義されます。
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4週間以内
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[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS
時間枠：12, 24 weeks after treatment
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Proportion of subjects with ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS (Acne Scar Rating Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers using a standardized photoguide *The Acne Scar Rating Scale (ASRS) is a 5-grade scale ranging from 0 to 4 (0 = Clear, 1 = Very mild, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe). Higher grades indicate greater severity of atrophic scars and therefore a worse outcome. |
12, 24 weeks after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement on the GAIS
時間枠：12, 24 weeks after treatment
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Proportion of subjects with ≥ 1-point improvement from baseline on the GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers. *The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-grade scale ranging from -1 to 3 (-1 = Worse, 0 = No change, 1 = Improved, 2 = Much improved, and 3 = Very much improved). Higher grades indicate greater aesthetic improvement and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
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[Phase 2] Distribution of subjects by treatment satisfaction score
時間枠：12, 24 weeks after treatment
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Distribution of subjects by treatment satisfaction score at 12, 24 weeks after treatment, assessed using the Subject Acne Scar Self-Assessment Scale. *The Subject Acne Scar Self-Assessment Scale is a 5-grade scale ranging from -2 to +2 (-2 = Very dissatisfied, -1 = Dissatisfied, 0 = Somewhat satisfied, +1 = Satisfied, and +2 = Very satisfied). Higher grades indicate greater satisfaction with acne scars and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonghee Lee, MD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIC101-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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