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下肢手術患者における全身麻酔と脊髄麻酔の組織灌流への影響の比較 (Perf-LEX)

2026年5月24日 更新者：Taylan Kırdan、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

下肢手術を受ける患者における麻酔技術が組織灌流に及ぼす影響の比較

この前向き単施設観察研究は、下肢手術において止血帯を使用する患者において、全身麻酔と脊椎麻酔が組織灌流に及ぼす影響を比較する。 止血帯遠位の肢の組織酸素化は、近赤外分光法（NIRS）を用いて非侵襲的にモニタリングされ、灌流損失は曲線下面積（AUC）アプローチを用いて定量化される。 主目的は、全身麻酔と比較して脊椎麻酔が止血帯膨張中により良好に遠位組織酸素化を維持するか否かを評価することである。 副次目的は、止血帯解除後の再灌流反応を、ベースラインに対する20分後のNIRS値の変化、早期過灌流（rSO₂オーバーシュート）の有無、および止血帯持続時間と灌流損失の関連性を用いて評価することである。 追加の探索的分析は、pH、乳酸、カリウム、好中球対リンパ球比を含む選択された代謝および炎症マーカーを評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Sisli
      • Istanbul、Sisli、トルコ（Türkiye）
        • Cemil Tasciogu Research and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2025年3月1日から2025年9月30日までの間に、Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu市立病院で、下肢整形外科の選択的手術をトーニケット使用で予定している、ASA身体状態分類I-IIの18歳から65歳までの成人。 適格な患者は連続的に評価され、インフォームドコンセントを提供した後に登録された。 患者は、日常臨床実践で使用された麻酔法に従って2つの観察コホートに分析された：全身麻酔と脊椎麻酔。

説明

対象基準:

18歳から65歳 下肢の整形外科的選択手術の予定 ASA身体状態分類IまたはII 予想手術時間30分から120分 予想止血帯使用時間30分から90分 麻酔方法について説明を受け、自発的に参加に同意 脊髄くも膜下麻酔の禁忌がない

除外基準:

参加の拒否 末梢動脈疾患、糖尿病性神経障害、または高度の血管不全の既往 重度または管理不良の全身性疾患（ASA III以上を含む） 凝固障害、局所感染、または脊椎麻酔の禁忌 体格指数が35kg/m²を超える 妊娠または意識障害 術中の血行動態不安定または予想される不安定 術中の追加鎮静薬または鎮痛薬の必要性 技術的理由により適切かつ信頼性のあるNIRS信号が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
全身麻酔グループ
全身麻酔下での下肢手術を受ける患者
脊髄麻酔群
脊髄麻酔下での下肢手術を受ける患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血帯膨張中のAUC損失率
時間枠：手術中の止血帯膨張から止血帯収縮まで
近赤外分光法（NIRS）により測定される遠位組織酸素化／灌流損失。これは、止血帯の膨張中における局所組織酸素飽和度（rSO₂）の曲線下面積（AUC）損失の割合として測定される。
手術中の止血帯膨張から止血帯収縮まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ΔNIRSにより評価される再灌流反応
時間枠：バーシンラインから止血帯解放後20分まで
近赤外線分光法（NIRS）により測定される末梢領域組織酸素飽和度（rSO₂）の変化。これは、止血帯解放後20分目の値からベースライン値を引いた値として定義される。
バーシンラインから止血帯解放後20分まで
止血帯使用時間とAUC損失率の関連性
時間枠：術中、止血帯使用中
止血帯使用時間と末梢組織酸素化/灌流におけるAUC損失率との相関。
術中、止血帯使用中
早期過剰灌流（rSO₂オーバーシュート）
時間枠：止血帯解除後5分以内
止血帯解放後のベースラインを上回る局所酸素飽和度（rSO₂）の平均変化
止血帯解除後5分以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Metabolic and Inflammatory Markers
時間枠：Perioperative period
Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release. Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
Perioperative period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TK-LEP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本論文ベースの観察研究では、正式なデータ共有計画が確立されていないため、個別参加者データは共有されません。また、共有は機関および倫理要件によって制限されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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