Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisanestesian ja selkäydinanestesian vaikutusten vertailu kudoksen perfuusion alaraajojen leikkauksessa (Perf-LEX)

sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

ANESTESIA TEKNIIKKOJEN VAIKUTUKSIEN VERTAILU KUDOSPERFUUSIOON ALAJÄSENTEN LEIKKAUKSEN POTILAILLA

Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen havainnointitutkimus vertailee yleisnukutuksen ja selkäydinnukutuksen vaikutuksia kudoksen verenkiertoon potilailla, jotka leikataan alaraajojen leikkauksessa käyttäen kiristyssidehoitoa. Rajan alapuolisen raajan kudoksen hapettumista seurataan ei-invasiivisesti lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla, ja verenkierron häviö määritetään käyrän alapuolisen pinta-alan (AUC) menetelmällä. Pääasiallinen tavoite on arvioida, säilyttääkö selkäydinnukutus paremmin kaukaisen kudoksen hapettumisen kiristyssideen puhalluksen aikana verrattuna yleisnukutukseen. Toissijaisia tavoitteita ovat verenkierron palautumisvasteen arviointi kiristyssiderenkaiden vapauttamisen jälkeen käyttäen NIRS-arvojen muutoksia 20 minuutissa suhteessa lähtöarvoon, varhaisten hyperemian ilmeneminen (rSO₂ ylilyönti) sekä kiristyssiderenkaiden keston ja verenkierron häviön välinen yhteys. Lisäksi tutkitaan valittuja aineenvaihdunnan ja tulehdusmerkkiaineita, mukaan lukien pH, laktaatti, kalium ja neutrofiili-lymfosyyttisuhde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Turkki (Türkiye)
        • Cemil Tasciogu Research and Training Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on ASA-fyysinen tila I-II ja jotka oli suunniteltu sähkökirurgiaan alaraajan ortopediseen leikkaukseen käyttäen kiristyssideä Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospitalissa 1. maaliskuuta 2025 ja 30. syyskuuta 2025 välisenä aikana. Kelpoiset potilaat arvioitiin peräkkäin ja heidät rekisteröitiin antamansa tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen. Potilaat analysoitiin 2 havainnointikohortissa käytetyn anestesiamenetelmän mukaan rutiinikliinisessä käytännössä: yleisanestesia ja selkäydinanestesia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18–65 vuotta Aikataulutettu sääri- tai lonkkaleikkaukseen ASA fyysinen tila I tai II Odotettu leikkauksen kesto 30–120 minuuttia Odotettu peitekesto 30–90 minuuttia Tietoinen anestesiamenetelmästä ja suostunut osallistumaan vapaaehtoisesti Ei vasta-aihetta neuraksiaaliseen lohkoon

Poissulkemiskriteerit:

Kieltäytyminen osallistumasta Aiempi perifeerinen valtimotauti, diabetinen neuropatia tai edistynyt verenkierron vajaatoiminta Vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien ASA III tai korkeampi Koagulopatia, paikallinen infektio tai vasta-aihe selkäydinanestesialle Painoindeksi yli 35 kg/m² Raskaus tai alentunut tietoisuus Intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus tai odotettu epävakaus Tarve lisäintraoperatiiviselle sedatiiviselle tai analgeettiselle lääkitykselle Mahdottomuus saada riittävää ja luotettavaa NIRS-signaalia teknisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Yleisanestesia-ryhmä
Potilaat, jotka ovat alaraajojen leikkauksessa yleisanestesian alaisina.
Selkäydinanestesiaryhmä
Potilaat, jotka ovat alaraajojen leikkauksessa selkäydinpuudutuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen AUC-tappio turniketin pullistuksen aikana
Aikaikkuna: Kiristyssideen täytöstä kiristyssideen tyhjentämiseen leikkauksen aikana
Kaukaisen kudoksen hapettumisen/perfuusion häviö, mitattu lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) prosentuaalisena käyrän alla olevan alueen (AUC) häviönä alueellisesta kudoksen happikyllästyksestä (rSO₂) kiertoköysin puhalluksen aikana.
Kiristyssideen täytöstä kiristyssideen tyhjentämiseen leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reperfuusion vaste arvioitu ΔNIRS:llä
Aikaikkuna: Alkutilasta 20 minuuttiin kierukka-aukeamisen jälkeen
Muutos distaalisen alueellisen kudoksen happikyllästyksessä (rSO₂), mitattuna NIRS:llä, määriteltynä 20. minuutin jälkeen kiristyssiteen purkamisesta vähennettynä perusarvolla.
Alkutilasta 20 minuuttiin kierukka-aukeamisen jälkeen
Yhteys turnikeen käyttöajan ja AUC-prosentuaalisen menetyksen välillä
Aikaikkuna: Intraoperaation aikana, turnikeetin käytön aikana
Korrelaatio kiristyssiteen käyttöajan ja kaukana sijaitsevan kudoksen hapettumisen/verenkieron prosentuaalisen AUC:n menetyksen välillä.
Intraoperaation aikana, turnikeetin käytön aikana
Varhainen hyperemia (rSO₂ Overshoot)
Aikaikkuna: Viiden minuutin kuluessa kiristysnauhan irrotuksesta
Keskimääräinen muutos alueellisessa happikyllästyksessä (rSO₂) perusarvon yläpuolella tourniquetin purkamisen jälkeen
Viiden minuutin kuluessa kiristysnauhan irrotuksesta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolic and Inflammatory Markers
Aikaikkuna: Perioperative period
Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release. Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
Perioperative period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TK-LEP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska tälle opinnäytetyöhön perustuvalle havainnointitutkimukselle ei ole laadittu muodollista tietojen jakosuunnitelmaa, ja jakaminen on rajoitettu laitosten ja eettisten vaatimusten vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia