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新規抗体薬複合体による脱毛症予防のためのSCALp冷却療法 (SCARLET-ICE)

2026年8月18日 更新者：Jules Bordet Institute

SCALp Cooling for pReventing aLopecia With nEw anTibody-drug Conjugates

この介入研究の目的は、Paxman Scalp Cooling Systemを使用した頭皮冷却が、ADCを受けている進行性固形腫瘍の参加者において、脱毛の範囲と重症度を軽減するかどうかを明らかにすることです。

主要な評価項目は、盲検化された中央皮膚科レビューにより評価される、抗体薬物複合体（トラスツズマブ・デルクステカン、サシツズマブ・ゴビテカン、またはダトポタマブ・デルクステカン）を受けている進行性／転移性固形腫瘍の参加者における、化学療法誘発性脱毛を軽減するための頭皮冷却の有効性です。

研究者は、実験群（ADC治療＋頭皮冷却）と対照群（ADCのみ）を比較します。頭皮冷却は、ADC治療の各日、治療前、治療中、および治療後の投与中に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 女性
  2. 年齢 ≥ 18歳
  3. ECOGパフォーマンスステータス（PS）0-2
  4. ベースライン時に目に見える頭髪があり、著しい薄毛や脱毛がない（CTCAE < 2）
  5. 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者
  6. 標準治療としての抗体薬物複合体（すなわち、トラスツズマブ・デルクステカン、サシツズマブ・ゴビテカン、またはダトポタマブ・デルクステカン）を臨床的に適切な用量とスケジュールで開始する予定
  7. 余命 > 6ヶ月
  8. 研究関連手順前に署名入りインフォームド・コンセント書（ICF）を取得
  9. 参加者が研究期間中、治療および予定された来院・検査を含むプロトコルに従う意思と能力を有する

除外基準:

  1. 既知の妊娠中および/または授乳中の女性
  2. 治療によって現在制御されておらず、主任研究者の判断で研究の完了を妨げる可能性のある、既知の重大な医学的、神経精神医学的、または外科的状態を有する参加者
  3. 活動性血液悪性腫瘍の診断
  4. スクリーニング時に既知または疑われる頭皮転移
  5. ADC治療中に計画されている脱毛誘発療法の併用（例：全脳放射線療法または細胞傷害性化学療法）
  6. 寒冷不耐症症候群の既往（例：クリオグロブリン血症、寒冷凝集素病、寒冷蕁麻疹）
  7. 冷却または評価を妨げる可能性のある活動性頭皮膚疾患（例：エリテマトーデス、扁平苔癬）
  8. デバイスキャップ材料または冷却剤に対する既知の過敏症
  9. 研究者の判断により、寒冷曝露によって悪化する制御されていない片頭痛または慢性頭痛障害
  10. ランダム化前にすでにADC治療を開始している参加者は除外される（頭皮冷却は最初のADC投与から開始する必要があるため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
頭皮冷却
デバイス：頭皮冷却
ADCの各サイクルにおいて-10℃での頭皮冷却を行い、被験者はADC治療の30分前、ADC治療中、およびADC治療後の90分間にわたり頭皮冷却を受けます
他の：Belle.AIアプリ経由の写真
Severity of Alopecia Tool (SALT) スケールを使用して、脱毛症の重症度を標準化された写真記録および自動評価するために設計された人工知能ベースのソフトウェアツールにより生成されたAIスコアは、研究者と患者に対してブラインド化され、被験者の治療には影響を与えません。
薬：抗体薬物複合体
この研究では、標準治療の一環として以下のADCのいずれかを受けている女性参加者を無作為化します：サシツズマブ・ゴビテカン、トラスツズマブ・デルクステカン、またはダトポタマブ・デルクステカン。
他の：コントロール
観察
他の：Belle.AIアプリ経由の写真
Severity of Alopecia Tool (SALT) スケールを使用して、脱毛症の重症度を標準化された写真記録および自動評価するために設計された人工知能ベースのソフトウェアツールにより生成されたAIスコアは、研究者と患者に対してブラインド化され、被験者の治療には影響を与えません。
薬：抗体薬物複合体
この研究では、標準治療の一環として以下のADCのいずれかを受けている女性参加者を無作為化します：サシツズマブ・ゴビテカン、トラスツズマブ・デルクステカン、またはダトポタマブ・デルクステカン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛を経験した参加者の割合
時間枠：3か月

脱毛症重症度ツール（SALT）スコアがゼロより大きいと定義されます。

SALTスコアは以下のように計算されます：

  1. 頭皮を前頭部、右側、左側、後頭部の4つの等しい象限に分割します。
  2. 各象限について、脱毛の範囲を視覚的に推定し、パーセンテージで表します。これらのパーセンテージは整数（例：0％、10％、25％、50％など）として記録されます。
  3. 4つの象限すべてのパーセンテージを合計し、4で割ることで全体のSALTスコアを計算します。

SALTスコア0は脱毛がないことを示します。SALTスコア100は頭皮全体の完全な脱毛を示します。スコア50以上は一般的に重度の脱毛を示すと見なされます。

盲検化された中央皮膚科レビューにより評価されます。
3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛の程度
時間枠：3か月

ベースラインに対するSALTスコアの増加率

SALTスコアは次のように計算されます：

  1. 頭皮を前頭部、右側、左側、後頭部の4つの等しい象限に分割します。
  2. 各象限について、毛髪の喪失範囲を視覚的に推定し、パーセンテージで表します。 これらのパーセンテージは整数として記録されます（例：0％、10％、25％、50％など）。
  3. 4つの象限すべてのパーセンテージを合計し、4で割ることで全体のSALTスコアを計算します。

SALTスコアが0の場合、毛髪の喪失はありません。 SALTスコアが100の場合、頭皮全体で完全な毛髪の喪失を示します。 スコアが50以上の場合、一般的に重度の毛髪の喪失を示していると見なされます。

盲検化された中央皮膚科レビューにより評価されました。
3か月
ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：各治療サイクルごと + 治療終了後28日

ボディイメージスケール（BIS）アンケート

BISアンケートは10項目から構成されており、各項目は「全くない（=0）」から「非常に多い（=3）」までの4段階で評価されます。

項目には以下が含まれます：

外見について自意識が強い 病気や治療のために身体的魅力が低下したと感じる 服を着た時の外見に不満を感じる 女性的／男性的魅力が低下したと感じる 裸の自分を見るのが難しい 性的魅力が低下したと感じる 外見のために人を避ける 体が不完全だと感じる 体全般に対する不満

高いスコアはより高いボディイメージを示します。
各治療サイクルごと + 治療終了後28日
ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：各治療サイクル毎 + 治療終了後28日

化学療法誘発性脱毛症苦痛尺度（CADS）

CADSは、化学療法誘発性脱毛症に起因する患者の苦痛を評価するために使用される検証済みの心理測定尺度です。 これは、身体的、感情的、活動、関係、治療の5つの領域に分けられた25項目で構成されています。

各項目は、患者によって「全くない」（1）から「非常に多い」（4）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。 スコアが高いほど、ボディイメージに関連する苦痛が大きいことを示します。
各治療サイクル毎 + 治療終了後28日
頭皮冷却に関連する有害事象の頻度と重症度
時間枠：全研究期間：治療開始日から研究治療の最終投与後6か月の追跡期間まで、または新たな抗癌治療を開始する前までのいずれか早い方
国立がん研究所患者報告転帰-有害事象共通用語基準（NCI-PRO-CTCAE）
全研究期間：治療開始日から研究治療の最終投与後6か月の追跡期間まで、または新たな抗癌治療を開始する前までのいずれか早い方
三つの方法による頭髪脱毛評価を比較する
時間枠：3か月

SALTスコア間の一致度および絶対差について

  • 正確なSALTスコア評価を生成するためのBelle-AIを活用したAI駆動分析
  • 現地調査員による評価
  • 中央皮膚科医による評価

SALTスコアは以下のように計算されます：

  1. 頭皮を前頭部、右側、左側、後頭部の4つの等しい象限に分割します。
  2. 各象限について、脱毛範囲を視覚的に推定し、パーセンテージで表します。 これらのパーセンテージは整数（例：0%、10%、25%、50%など）として記録されます。
  3. 4つの象限すべてのパーセンテージを合計し、4で割ることで全体のSALTスコアを計算します。

SALTスコア0は脱毛がないことを示します。 SALTスコア100は頭皮全体の完全な脱毛を示します。 スコア50以上は一般的に重度の脱毛を示すとされています。

盲検化された中央皮膚科レビューにより評価されました。
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jules Bordet Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gilead Sciences
Paxman
BelleTorus Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Evandro de Azambuja, MD PhD、Medical oncologist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IJB-SCARLET-ICE-2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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