Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCALp Køling til forhindring af aLopeci med nye anTistof-lægemiddelkonjugater (SCARLET-ICE)

18. august 2026 opdateret af: Jules Bordet Institute

SCALp Køling til forPrævention af hÅrtab mEd nY antistof-lægemiddel-konjugater

Formålet med denne interventionsstudie er at afgøre, om hovedbundskøling (ved hjælp af Paxman Scalp Cooling System) reducerer omfanget og alvoren af alopeci hos deltagere med fremskredne solide tumorer, der modtager ADC.

Det primære spørgsmål, den sigter mod at evaluere, er effektiviteten af hovedbundskøling i at reducere kemoterapi-induceret alopeci hos deltagere med fremskredne/metastatiske solide tumorer, der modtager antistof-lægemiddelkonjugater (trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan eller datopotamab-deruxtecan), som vurderet af blindet central dermatologisk gennemgang.

Forskere vil sammenligne den eksperimentelle arm (ADC-behandling + hovedbundskøling) med kontrolarmen (kun ADC). Hovedbundskøling vil blive udført hver dag under ADC-behandlingen: før, under og efter infusioner af deres ADC-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder ≥ 18 år
  3. ECOG præstationsstatus (PS) 0-2
  4. Deltagere med synligt hår på hovedbunden ved baseline, uden betydelig fortynding eller hårtab (CTCAE < 2)
  5. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor
  6. Planlagt påbegyndelse af standardbehandling med antistof-lægemiddelkonjugat (nemlig trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan eller datopotamab-deruxtecan) i enhver klinisk passende dosis og tidsplan
  7. Forventet levetid > 6 måneder
  8. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) indhentet før enhver studie-relateret procedure
  9. Deltageren er villig og i stand til at overholde protokollen i hele studieperioden, inklusive behandling og planlagte besøg og undersøgelser

Eksklusionskriterier:

  1. Kendte gravide og/eller ammende kvinder
  2. Deltager med en kendt betydelig medicinsk, neuro-psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket ikke er kontrolleret med behandling, og som efter hovedundersøgerens skøn kan forstyrre gennemførelsen af studiet
  3. Aktiv hæmatologisk malignitetsdiagnose
  4. Kendte eller mistænkte hovedbundsmetastaser ved screening
  5. Planlagt samtidig alopeci-inducerende behandling under ADC-behandling (f.eks. helhjernesstrålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi)
  6. Historie med kuldeintolerancesyndromer (f.eks. kryoglobulinæmi, kold agglutininsygdom eller kold urtikaria)
  7. Aktiv hovedbundsdermatologisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre køling eller vurderinger (f.eks. lupus erythematosus, lichen planus)
  8. Kendt overfølsomhed overfor hættematerialer eller kølemiddel
  9. Ukontrolleret migræne eller kroniske hovedpindelidelser forværret af kuldeeksponering, efter undersøgerens skøn
  10. Deltagere, der allerede har påbegyndt behandling med en ADC før randomisering, vil blive ekskluderet, da hovedbundskøling skal påbegyndes med den første ADC-infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Hovedbundskøling
Enhed: scalp cooling
hovedbundskøling ved -10°C for hver cyklus af ADC, deltagerne vil gennemgå hovedbundskøling: 30 minutter før ADC-behandling, under ADC-behandling og 90 minutter efter ADC-behandling
Andet: fotografier via Belle.AI-appen
et kunstig intelligens-baseret softwareværktøj designet til standardiseret fotografisk dokumentation og automatiseret vurdering af alopeciens sværhedsgrad ved brug af Severity of Alopecia Tool (SALT)-skalaen genereret AI-score vil være blindet for undersøger og patient, og resultatet påvirker ikke behandlingen af forsøgspersonen
Medicin: Antistof-Lægemiddelkonjugater
Studiet vil randomisere kvindelige deltagere, der modtager en af følgende ADCer som en del af deres standardbehandling: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan eller datopotamab-deruxtecan.
Andet: Kontrol
Observation
Andet: fotografier via Belle.AI-appen
et kunstig intelligens-baseret softwareværktøj designet til standardiseret fotografisk dokumentation og automatiseret vurdering af alopeciens sværhedsgrad ved brug af Severity of Alopecia Tool (SALT)-skalaen genereret AI-score vil være blindet for undersøger og patient, og resultatet påvirker ikke behandlingen af forsøgspersonen
Medicin: Antistof-Lægemiddelkonjugater
Studiet vil randomisere kvindelige deltagere, der modtager en af følgende ADCer som en del af deres standardbehandling: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan eller datopotamab-deruxtecan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af deltagere med hårtab
Tidsramme: 3 måneder

defineret som en Severity of Alopecia Tool (SALT) score større end nul

SALT-scoren beregnes som følger:

  1. Opdel hovedbunden i fire lige store kvadranter: frontal, højre, venstre og occipital.
  2. For hver kvadrant skal du visuelt estimere omfanget af hårtab, udtrykt som en procentdel. Disse procenter registreres som hele tal (f.eks. 0%, 10%, 25%, 50% osv.).
  3. Beregn den samlede SALT-score ved at summere procenterne fra alle fire kvadranter og dividere med 4.

En SALT-score på 0 indikerer intet hårtab. En SALT-score på 100 indikerer fuldstændigt hårtab over hele hovedbunden. En score på 50 eller derover betragtes generelt som tegn på alvorligt hårtab.

vurderet ved blind central dermatologisk gennemgang.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af hårtab
Tidsramme: 3 måneder

procentvis stigning i SALT-score i forhold til udgangspunktet

SALT-scoren beregnes som følger:

  1. Inddel hovedbunden i fire lige store kvadranter: frontal, højre, venstre og occipital.
  2. For hver kvadrant, visuelt estimeres omfanget af hårtab, udtrykt som en procentdel. Disse procenter registreres som hele tal (f.eks. 0%, 10%, 25%, 50% osv.).
  3. Beregn den samlede SALT-score ved at summere procenterne fra alle fire kvadranter og dividere med 4.

En SALT-score på 0 indikerer intet hårtab. En SALT-score på 100 indikerer fuldstændigt hårtab over hele hovedbunden. En score på 50 eller derover betragtes generelt som indikation på alvorligt hårtab.

vurderet ved blindet central dermatologisk gennemgang.
3 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: ved hver behandlingscyklus + 28 dage efter behandlingens afslutning

Body Image Scale (BIS) spørgeskema

BIS-spørgeskemaet består af 10 punkter; hver vurderes på en firepunktskala fra "slet ikke (=0)" til "i høj grad (=3)."

Punkterne inkluderer:

Følelse af selvbevidsthed omkring udseende Følelse af at være mindre fysisk tiltrækkende på grund af sygdom eller behandling Utilfredshed med udseendet når man er påklædt Følelse af at være mindre feminin/maskulin Vanskeligheder med at se på sig selv nøgen Følelse af at være mindre seksuelt tiltrækkende Undgåelse af mennesker på grund af udseende Følelse af at kroppen er mindre hel Generel utilfredshed med kroppen

Høje score indikerer et højere kropsbillede.
ved hver behandlingscyklus + 28 dage efter behandlingens afslutning
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: ved hver behandlingscyklus + 28 dage efter behandlingens afslutning

Kemoterapi-induceret alopeci distress-skala (CADS)

CADS er en valideret psykometrisk skala, der bruges til at vurdere den distress, som patienter oplever som følge af kemoterapi-induceret alopeci. Den består af 25 punkter opdelt i fem domæner: fysisk, følelsesmæssig, aktiviteter, relationer og behandling.

Hvert punkt vurderes af patienten på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" (1) til "i høj grad" (4). Højere score indikerer større distress i forhold til kropsbillede.
ved hver behandlingscyklus + 28 dage efter behandlingens afslutning
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til hovedbundskøling
Tidsramme: hele studiet: fra første behandlingsdag indtil 6 måneders opfølgning efter sidste administration af studiebehandling eller før påbegyndelse af enhver ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE).
hele studiet: fra første behandlingsdag indtil 6 måneders opfølgning efter sidste administration af studiebehandling eller før påbegyndelse af enhver ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
sammenlign hovedbundshårtabsvurdering på tværs af tre metoder
Tidsramme: 3 måneder

overensstemmelse og absolutte forskelle i SALT-scorer mellem

  • AI-drevet analyse, der udnytter Belle-AI til at generere præcise SALT-score-evalueringer
  • Lokal undersøgers vurdering
  • Central dermatologvurdering

SALT-scoren beregnes som følger:

  1. Opdel hovedbunden i fire lige store kvadranter: frontal, højre, venstre og occipital.
  2. For hver kvadrant skal du visuelt estimere omfanget af hårtab, udtrykt i procent. Disse procenter registreres som hele tal (f.eks. 0%, 10%, 25%, 50% osv.).
  3. Beregn den samlede SALT-score ved at summere procenterne fra alle fire kvadranter og dividere med 4.

En SALT-score på 0 indikerer intet hårtab. En SALT-score på 100 indikerer fuldstændigt hårtab over hele hovedbunden. En score på 50 eller derover betragtes generelt som tegn på alvorligt hårtab.

vurderet af blindet central dermatologisk gennemgang.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jules Bordet Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
Paxman
BelleTorus Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Evandro de Azambuja, MD PhD, Medical oncologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IJB-SCARLET-ICE-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger