新規抗体薬複合体による脱毛症予防のためのSCALp冷却療法 (SCARLET-ICE)
SCALp Cooling for pReventing aLopecia With nEw anTibody-drug Conjugates
この介入研究の目的は、Paxman Scalp Cooling Systemを使用した頭皮冷却が、ADCを受けている進行性固形腫瘍の参加者において、脱毛の範囲と重症度を軽減するかどうかを明らかにすることです。
主要な評価項目は、盲検化された中央皮膚科レビューにより評価される、抗体薬物複合体（トラスツズマブ・デルクステカン、サシツズマブ・ゴビテカン、またはダトポタマブ・デルクステカン）を受けている進行性／転移性固形腫瘍の参加者における、化学療法誘発性脱毛を軽減するための頭皮冷却の有効性です。
研究者は、実験群（ADC治療＋頭皮冷却）と対照群（ADCのみ）を比較します。頭皮冷却は、ADC治療の各日、治療前、治療中、および治療後の投与中に行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Evandro de Azambuja Medical oncologist, Study Chair, MD PhD
- 電話番号：+32 2 541 7244
- メール：evandro.deazambuja@hubruxelles.be
研究場所
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Mons、ベルギー、7000
- CHU HELORA - Hôpital de Mons - Site Kennedy
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コンタクト：
- Xiaoxiao Wang, MD
- 電話番号：0032 65 41 38 29
- メール：xiaoxiao.wang@helora.be
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Namur、ベルギー
- CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
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コンタクト：
- Donatienne Taylor, MD
- メール：donatienne.taylor@chuuclnamur.uclouvain.be
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Brussels Capital
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Anderlecht、Brussels Capital、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
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コンタクト：
- Laura Polastro, MD
- メール：laura.polastro@hubruxelles.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 女性
- 年齢 ≥ 18歳
- ECOGパフォーマンスステータス（PS）0-2
- ベースライン時に目に見える頭髪があり、著しい薄毛や脱毛がない（CTCAE < 2）
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者
- 標準治療としての抗体薬物複合体（すなわち、トラスツズマブ・デルクステカン、サシツズマブ・ゴビテカン、またはダトポタマブ・デルクステカン）を臨床的に適切な用量とスケジュールで開始する予定
- 余命 > 6ヶ月
- 研究関連手順前に署名入りインフォームド・コンセント書（ICF）を取得
- 参加者が研究期間中、治療および予定された来院・検査を含むプロトコルに従う意思と能力を有する
除外基準:
- 既知の妊娠中および/または授乳中の女性
- 治療によって現在制御されておらず、主任研究者の判断で研究の完了を妨げる可能性のある、既知の重大な医学的、神経精神医学的、または外科的状態を有する参加者
- 活動性血液悪性腫瘍の診断
- スクリーニング時に既知または疑われる頭皮転移
- ADC治療中に計画されている脱毛誘発療法の併用（例：全脳放射線療法または細胞傷害性化学療法）
- 寒冷不耐症症候群の既往（例：クリオグロブリン血症、寒冷凝集素病、寒冷蕁麻疹）
- 冷却または評価を妨げる可能性のある活動性頭皮膚疾患（例：エリテマトーデス、扁平苔癬）
- デバイスキャップ材料または冷却剤に対する既知の過敏症
- 研究者の判断により、寒冷曝露によって悪化する制御されていない片頭痛または慢性頭痛障害
- ランダム化前にすでにADC治療を開始している参加者は除外される（頭皮冷却は最初のADC投与から開始する必要があるため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
頭皮冷却
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ADCの各サイクルにおいて-10℃での頭皮冷却を行い、被験者はADC治療の30分前、ADC治療中、およびADC治療後の90分間にわたり頭皮冷却を受けます
Severity of Alopecia Tool (SALT) スケールを使用して、脱毛症の重症度を標準化された写真記録および自動評価するために設計された人工知能ベースのソフトウェアツールにより生成されたAIスコアは、研究者と患者に対してブラインド化され、被験者の治療には影響を与えません。
この研究では、標準治療の一環として以下のADCのいずれかを受けている女性参加者を無作為化します：サシツズマブ・ゴビテカン、トラスツズマブ・デルクステカン、またはダトポタマブ・デルクステカン。
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他の：コントロール
観察
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Severity of Alopecia Tool (SALT) スケールを使用して、脱毛症の重症度を標準化された写真記録および自動評価するために設計された人工知能ベースのソフトウェアツールにより生成されたAIスコアは、研究者と患者に対してブラインド化され、被験者の治療には影響を与えません。
この研究では、標準治療の一環として以下のADCのいずれかを受けている女性参加者を無作為化します：サシツズマブ・ゴビテカン、トラスツズマブ・デルクステカン、またはダトポタマブ・デルクステカン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛を経験した参加者の割合
時間枠：3か月
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脱毛症重症度ツール（SALT）スコアがゼロより大きいと定義されます。 SALTスコアは以下のように計算されます：
SALTスコア0は脱毛がないことを示します。SALTスコア100は頭皮全体の完全な脱毛を示します。スコア50以上は一般的に重度の脱毛を示すと見なされます。 盲検化された中央皮膚科レビューにより評価されます。 |
3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛の程度
時間枠：3か月
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ベースラインに対するSALTスコアの増加率 SALTスコアは次のように計算されます：
SALTスコアが0の場合、毛髪の喪失はありません。 SALTスコアが100の場合、頭皮全体で完全な毛髪の喪失を示します。 スコアが50以上の場合、一般的に重度の毛髪の喪失を示していると見なされます。 盲検化された中央皮膚科レビューにより評価されました。 |
3か月
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：各治療サイクルごと + 治療終了後28日
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ボディイメージスケール（BIS）アンケート BISアンケートは10項目から構成されており、各項目は「全くない（=0）」から「非常に多い（=3）」までの4段階で評価されます。 項目には以下が含まれます： 外見について自意識が強い 病気や治療のために身体的魅力が低下したと感じる 服を着た時の外見に不満を感じる 女性的／男性的魅力が低下したと感じる 裸の自分を見るのが難しい 性的魅力が低下したと感じる 外見のために人を避ける 体が不完全だと感じる 体全般に対する不満 高いスコアはより高いボディイメージを示します。 |
各治療サイクルごと + 治療終了後28日
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：各治療サイクル毎 + 治療終了後28日
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化学療法誘発性脱毛症苦痛尺度（CADS） CADSは、化学療法誘発性脱毛症に起因する患者の苦痛を評価するために使用される検証済みの心理測定尺度です。 これは、身体的、感情的、活動、関係、治療の5つの領域に分けられた25項目で構成されています。 各項目は、患者によって「全くない」（1）から「非常に多い」（4）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。 スコアが高いほど、ボディイメージに関連する苦痛が大きいことを示します。 |
各治療サイクル毎 + 治療終了後28日
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頭皮冷却に関連する有害事象の頻度と重症度
時間枠：全研究期間：治療開始日から研究治療の最終投与後6か月の追跡期間まで、または新たな抗癌治療を開始する前までのいずれか早い方
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国立がん研究所患者報告転帰-有害事象共通用語基準（NCI-PRO-CTCAE）
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全研究期間：治療開始日から研究治療の最終投与後6か月の追跡期間まで、または新たな抗癌治療を開始する前までのいずれか早い方
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三つの方法による頭髪脱毛評価を比較する
時間枠：3か月
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SALTスコア間の一致度および絶対差について
SALTスコアは以下のように計算されます：
SALTスコア0は脱毛がないことを示します。 SALTスコア100は頭皮全体の完全な脱毛を示します。 スコア50以上は一般的に重度の脱毛を示すとされています。 盲検化された中央皮膚科レビューにより評価されました。 |
3か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Evandro de Azambuja, MD PhD、Medical oncologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IJB-SCARLET-ICE-2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。