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外傷性脳損傷の診断およびモニタリングのための携帯型VRベース色瞳孔周辺視野計

2026年3月28日 更新者：Dr. Ygal Rotenstreich、Sheba Medical Center

携帯型VRベース色瞳孔計野計の開発による外傷性脳損傷の診断とモニタリング

頭部外傷（脳震盪など）を客観的に特定しモニタリングするための正確で非侵襲的な方法は、まだ満たされていないニーズです。光刺激に対する瞳孔収縮が、脳内の神経活動の変化を反映し、睡眠障害と関連することが知られています。

研究者は、多焦点色刺激に対する瞳孔反応を分析することで、外傷性脳損傷のモニタリングにバーチャルリアリティゴーグルを使用する可能性を検討することを目指しています。VRデバイスは、短時間で低強度の光刺激（眩しさなし）を提示するようにプログラムされ、ヘッドセットのカメラが瞳孔の反応を記録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康な成人、戦闘関連の軽度から中等度のTBI患者、および年齢と性別が類似したTBIのない兵士（症状、血液、および／または頭部CTに基づいてTBIのスクリーニングが陰性である戦争関連の負傷者として定義される）は、非TBI外傷（NTT）コントロールとして募集されます。

すべての被験者は以下の検査を受けます：眼病理を除外するための完全な眼科検査（眼内圧（ゴールドマン圧平眼圧測定）、前眼部および後眼部の細隙灯生体顕微鏡検査を含む）、最矯正視力（BCVA）の評価、色覚検査、およびVR色瞳孔視野測定（VRCP）検査。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. TBIグループ - 戦闘関連の軽度から中等度のTBI（ブラストTBIでグラスゴー・コーマ・スケール13-15と定義）を有する兵士で、TBI関連血中バイオマーカー（Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1）の上昇および/または初期外傷頭部CTで急性頭蓋内損傷陽性のいずれかを有する
  2. 非TBI外傷（NTT）グループ - TBIを有さない年齢および性別が類似した兵士（症状、血液、および/または頭部CTに基づくTBIスクリーニング陰性の戦争関連外傷と定義）
  3. 健康なボランティア - TBIグループと年齢および性別が類似した

説明

対象者選択基準：

  1. 男性および女性の被験者
  2. 透明な眼内媒体

TBIグループ：

  1. 戦闘関連の軽度から中等度のTBI
  2. 上昇したTBI関連血液バイオマーカー（Abbott Allinity I、GFAP/UCHL1）および/または初期外傷頭部CTで急性頭蓋内外傷陽性のいずれかを有する

非TBI外傷グループ：

1. TBIのない年齢および性別が類似した兵士（症状、血液、および/または頭部CTに基づいてTBIのスクリーニングが陰性の戦争関連外傷者と定義）

除外基準：

  1. 神経精神疾患
  2. その他の神経変性疾患
  3. 脳卒中、てんかん、頭部外傷、または頭部腫瘍の既往歴
  4. 過去6か月以内の眼疾患または眼科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TBI
診断テスト：仮想現実瞳孔計測テスト
バーチャルリアリティ（VR）ゴーグルを介して行われる短時間（10分未満）の色彩瞳孔視野検査。 参加者はVR環境内で短時間・低強度の色彩光刺激にさらされ、まぶしさを引き起こさずに瞳孔反応を誘発するように設計されています。 瞳孔サイズをモニタリングし、神経機能の客観的評価と頭部外傷の潜在的な指標を可能にします。
健康な年齢・性別が類似した対照群
診断テスト：仮想現実瞳孔計測テスト
バーチャルリアリティ（VR）ゴーグルを介して行われる短時間（10分未満）の色彩瞳孔視野検査。 参加者はVR環境内で短時間・低強度の色彩光刺激にさらされ、まぶしさを引き起こさずに瞳孔反応を誘発するように設計されています。 瞳孔サイズをモニタリングし、神経機能の客観的評価と頭部外傷の潜在的な指標を可能にします。
非TBI外傷対照
診断テスト：仮想現実瞳孔計測テスト
バーチャルリアリティ（VR）ゴーグルを介して行われる短時間（10分未満）の色彩瞳孔視野検査。 参加者はVR環境内で短時間・低強度の色彩光刺激にさらされ、まぶしさを引き起こさずに瞳孔反応を誘発するように設計されています。 瞳孔サイズをモニタリングし、神経機能の客観的評価と頭部外傷の潜在的な指標を可能にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VRデバイスで測定される瞳孔光反射
時間枠：ベースライン
% 瞳孔収縮
ベースライン
VRデバイスで測定される瞳孔光反射
時間枠：ベースライン
各光刺激後の回復率
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheba Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Reichman University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1376-24-SMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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