Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portabel VR-baseret kromatisk pupilloperimeter til diagnosticering og monitorering af traumatisk hjerneskade

28. marts 2026 opdateret af: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Udvikling af en bærbar VR-baseret kromatisk pupilloperimeter til diagnostik og overvågning af traumatisk hjerneskade

Præcise og ikke-invasive metoder til objektiv identifikation og overvågning af hovedskader (såsom en hjernerystelse) er stadig et uopfyldt behov. Det er kendt, at pupillens sammentrækning som reaktion på lysstimuli kan afspejle ændringer i neural aktivitet i hjernen og er forbundet med søvnforstyrrelser.

Forskerne har til formål at undersøge muligheden for at bruge virtual reality-briller til overvågning af traumatisk hjerneskade ved at analysere pupillens reaktion på multifokale kromatiske stimuli. VR-enheden blev programmeret til at præsentere korte, lavintensive lysstimuli (uden blænding), mens headsettets kamera optager pupillens reaktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sunde voksne, patienter med kamprelateret mild til moderat TBI og alders- og kønsmæssigt sammenlignelige soldater uden TBI (defineret som krigsrelateret skade, som screener negativ for TBI baseret på symptomer, blod og/eller hoved-CT) vil blive rekrutteret som ikke-TBI-trauma (NTT)-kontroller.

Alle deltagere vil gennemgå: En komplet oftalmologisk undersøgelse for at udelukke okulære patologier, inklusive intraokulært tryk (Goldmann applanationstonometri) og spaltelampebiomikroskopi af de anteriore og posteriore segmenter; Vurdering af bedst korrigeret synsskarphed (BCVA); Farbesynstest og VR Chromatic Pupilloperimetri (VRCP)-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. TBI-gruppe - soldater med kamprelateret mild til moderat TBI (defineret som eksplosions-TBI med Glasgow Coma Scale 13-15) og som enten har forhøjede TBI-associerede blodbiomarkører (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) og/eller initialt traume-hoved-CT positiv for akut intrakraniel traume
  2. Ikke-TBI-traume (NTT)-gruppe - Alder- og kønsmæssigt tilsvarende soldater uden TBI (defineret som krigsrelateret skade, der screenes negativ for TBI baseret på symptomer, blod og/eller hoved-CT).
  3. Sunde frivillige - Alder- og kønsmæssigt tilsvarende TBI-gruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner
  2. Klare okulære medier

TBI-gruppe:

  1. Kamprelateret mild til moderat TBI
  2. Har enten forhøjede TBI-associerede blodbiomarkører (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) og/eller initialt traume-hoved-CT positivt for akut intrakranielt traume

Ikke-TBI-traume-gruppe:

1. Alders- og køns-lignende soldater uden TBI (defineret som krigsrelateret skade, der screenes negativ for TBI baseret på symptomer, blod og/eller hoved-CT)

Eksklusionskriterier:

  1. Neuropsykiatriske sygdomme
  2. Enhver anden neurodegenerativ sygdom
  3. Historie med apopleksi, epilepsi, hovedtraume eller hovedtumorer
  4. Okulær sygdom eller okulær kirurgi inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TBI
Diagnostisk test: Virtual Reality pupillometritest
En kort (mindre end 10 minutter) kromatisk pupilloperimetritest administreret via virtuel virkelighed (VR)-briller. Deltagerne udsættes for korte, lavintensive kromatiske lysstimuli i VR-miljøet, designet til at fremkalde pupille-responser uden at forårsage blænding. Pupilstørrelsen overvåges, hvilket muliggør objektiv vurdering af neural funktion og potentielle indikatorer for hovedtraume.
Sund alders- og kønsmæssigt sammenlignelig kontrolgruppe
Diagnostisk test: Virtual Reality pupillometritest
En kort (mindre end 10 minutter) kromatisk pupilloperimetritest administreret via virtuel virkelighed (VR)-briller. Deltagerne udsættes for korte, lavintensive kromatiske lysstimuli i VR-miljøet, designet til at fremkalde pupille-responser uden at forårsage blænding. Pupilstørrelsen overvåges, hvilket muliggør objektiv vurdering af neural funktion og potentielle indikatorer for hovedtraume.
Kontrol for ikke-TBI-traumer
Diagnostisk test: Virtual Reality pupillometritest
En kort (mindre end 10 minutter) kromatisk pupilloperimetritest administreret via virtuel virkelighed (VR)-briller. Deltagerne udsættes for korte, lavintensive kromatiske lysstimuli i VR-miljøet, designet til at fremkalde pupille-responser uden at forårsage blænding. Pupilstørrelsen overvåges, hvilket muliggør objektiv vurdering af neural funktion og potentielle indikatorer for hovedtraume.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupillens lysrefleks målt med VR-enheden
Tidsramme: Baseline
% elevkontraktion
Baseline
Pupilrefleks målt med VR-enheden
Tidsramme: Baseline
% restitution efter hver lysstimulus
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Reichman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1376-24-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger