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SVF-Treo研究：心臓および呼吸の拍動変形の影響 (SVF-Treo)

2026年3月16日 更新者：Elke Hestermann、University of Twente

腹部大動脈への開窓型TREO移植前後の心臓および呼吸の拍動変形の影響に関する調査

これは、Fenestrated TREO™ステントグラフトを用いた血管内修復術を受ける複雑AAA患者25名を対象とした全国多施設共同研究です。 心電図同期および呼吸同期CTスキャンが、術前、退院時、6ヵ月後、12ヵ月後の経過観察時に実施されます。 12ヵ月後もステントの動きが認められる場合は、24ヵ月後に追加のスキャンが行われます。 心電図同期に呼吸同期を組み合わせるため、患者は吸気時および呼気時の息止め状態で心電図同期CTスキャンを受けます。 この二重同期CTスキャンにより、心周期と呼吸周期によって引き起こされるステントグラフトの動きを分析することが可能となります。

本研究の期間は2.5年です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェネストレーション付き血管内大動脈修復（F-EVAR）は、カスタマイズされた開口部を持つステントグラフトを使用して、動脈瘤破裂のリスクがある患者の複雑な大動脈瘤を治療します。 これらのステントグラフトの長期耐久性は、再介入を必要とする合併症によって妨げられています。 特に腎周囲固定およびシーリング領域は極めて重要です。 ステントグラフト内のカスタマイズされた開口部は、腎動脈および/または腸間膜動脈にステントを挿入してカニューレ化され、腎周囲固定に課題をもたらします。 一度埋め込まれると、大動脈の動態とデバイスは、現在理解されていない方法で相互に影響を及ぼします。 大動脈瘤の術前および術後の画像は、コンピューター断層撮影血管造影（CTA）を使用して日常的に行われます。 しかし、これらの静的な技術は大動脈の動態を考慮していません。 その結果、ステントグラフトおよびステント留置された標的血管の動的挙動に関する我々の理解は限られています。 ECG同期CTAは、患者の心臓周期を考慮に入れる技術であり、吸気時と呼気時のECG同期CTAを撮影することで患者の呼吸運動を考慮に入れ、二重同期CTスキャンを作成します。 この二重同期CTAにより、大動脈および埋め込まれたデバイスの動きを研究することが可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Heerlen、オランダ、6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee Bouwman
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • 主任研究者：
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105AZ
        • Amsterdam UMC
        • 主任研究者：
          • Kak Khee Yeung
        • コンタクト：
    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7512KZ
    • Utrecht
      • Utrecht、Utrecht、オランダ、3584 CX
        • UMC Utrecht
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joost A vvan Herwaarden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、F-EVARで治療される腹部大動脈瘤を持つ65歳以上の患者25名で構成されています。 研究対象集団は、メディッシュ・スペクトラム・トゥエンテ（MST）、ラインスターテ病院、イェローン・ボッシュ病院、アムステルダムUMC、UMCユトレヒト、ザイデルランド医療センターのいずれかの患者です。

説明

選択基準：

  • 無症状のAAA、
  • 年齢＞65歳
  • 標準的な診療に基づくAAA治療の適応
  • フェネストレーション付きTreoステントグラフトの解剖学的適合性
  • 少なくとも1本のステント可能な主腎動脈と、もう1本のステント可能な腎動脈または腸間膜動脈
  • 10秒間息を止めることができること。

除外基準：

  • インフォームドコンセントが得られていない
  • eGFR＜30ml/分
  • 静脈内造影剤に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
複雑なAAA患者
全コホートは、フェネストレーション付きTreoデバイスを用いたフェネストレーション付き血管内大動脈修復が適応となる腹部大動脈瘤患者で構成されています。
診断テスト：CTスキャン

ECG同期CTは、患者のECGをスキャン中に測定する技術です。 これは、例えば心周期の拡張期（動きが最も少ない時期）に最大線量を適用するためにスキャン中に使用でき、この技術はプロスペクティブ・ゲーティングとして知られています。 レトロスペクティブ・ゲーティングでは、ECGを使用してデータを心周期の特定の位相に対応するビンに分割し、ビンごとに1つのボリューム画像を作成します。 呼吸周期をECG同期CTスキャンに組み込むために、ECG同期CTスキャンは吸気時息止めと呼気時息止めの両方で行われます。 これにより、吸気時ECG同期スキャンと呼気時ECG同期スキャンの2つの位相を持つ1つのCTスキャンが作成されます。

これは本研究で使用する技術であり、データの時間的側面を研究することが可能になります。

他の名前：
  • ECGおよび呼吸同期CTスキャン
  • 二重ゲートCTスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功を経験する患者の割合。
時間枠：手術後1年。
治療成功は、以下のものからの解放と定義されます：タイプIおよびIIIエンドリーク、ステントグラフト移動、AAA拡大、AAA破裂、開腹手術への転換、著しいねじれ、屈曲または閉塞、動脈瘤関連患者死亡。
手術後1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Twente

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert H Geelkerken、University of Twente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (その他の識別子：Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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