Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SVF-Treo: Wpływ pulsacyjnego odkształcenia sercowo-oddechowego (SVF-Treo)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Elke Hestermann, University of Twente

Badanie wpływu pulsacji serca i oddechu na odkształcenie aorty brzusznej przed i po implantacji rozgałęzionego stentgraftu TREO.

To jest krajowe wieloośrodkowe badanie z udziałem 25 pacjentów z złożonym AAA poddanych endowaskularnej naprawie za pomocą stentgraftu Fenestrated TREO™. Badania CT z synchronizacją EKG i oddechową zostaną przeprowadzone przed operacją, przy wypisie, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji. Jeśli po 12 miesiącach nadal występuje ruch stentu, wówczas kolejne badanie zostanie wykonane po 24 miesiącach. Aby uwzględnić synchronizację oddechową wraz z synchronizacją EKG, pacjenci przejdą badanie CT z synchronizacją EKG podczas wstrzymania oddechu na wdechu, jak również na wydechu. Te podwójnie synchronizowane badania CT pozwolą nam przeanalizować ruch stentgraftu spowodowany cyklem sercowym i cyklem oddechowym.

Czas trwania tego badania wynosi 2,5 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fenestrowana naprawa aorty metodą wewnątrznaczyniową (F-EVAR) wykorzystuje stent-grafty ze spersonalizowanymi fenestracjami do leczenia złożonych tętniaków aorty u pacjentów zagrożonych pęknięciem tętniaka. Długotrwała trwałość tych stent-graftów jest ograniczana przez powikłania wymagające ponownej interwencji. Szczególnie istotny jest obszar mocowania i uszczelnienia wokółnerkowego. Spersonalizowane fenestracje w stent-grafcie są kanalizowane stentami do tętnic nerkowych i/lub krezkowych, co stanowi wyzwanie dla mocowania wokółnerkowego. Po implantacji dynamika aorty i urządzenie oddziałują na siebie w sposób, który obecnie nie jest w pełni zrozumiały. Obrazowanie tętniaka aorty przed i po operacji jest rutynowo wykonywane za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA). Jednak te statyczne techniki nie uwzględniają dynamiki aorty. W konsekwencji nasze zrozumienie dynamicznego zachowania stent-graftu i stentowanych naczyń docelowych jest ograniczone. CTA z synchronizacją EKG jest techniką uwzględniającą cykl pracy serca pacjenta, a wykonanie CTA z synchronizacją EKG podczas wdechu i wydechu bierze pod uwagę ruch oddechowy pacjenta, tworząc podwójnie synchronizowane badanie CT. Ta podwójnie synchronizowana CTA umożliwia badanie ruchu aorty i wszczepionych urządzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419PC
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • Główny śledczy:
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105AZ
    • Overijssel
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584 CX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje 25 pacjentów z tętniakami aorty brzusznej, którzy będą leczeni metodą F-EVAR, w wieku >65 lat. Populacja badana składa się z pacjentów z Medisch Spectrum Twente (MST), Rijnstate Ziekenhuis, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Amsterdam UMC, UMC Utrecht oraz Zuyderland Medisch Centrum.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bezobjawowe AAA,
  • Wiek > 65 lat
  • Wskazanie do leczenia AAA zgodnie ze standardową praktyką
  • Przydatność anatomiczna dla fenestrowanego stentgraftu Treo
  • Co najmniej jedna tętnica nerkowa główna nadająca się do stentowania i jedna inna tętnica nerkowa lub krezkowa nadająca się do stentowania
  • Zdolność do wstrzymania oddechu na 10 sekund.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak uzyskania świadomej zgody
  • eGFR < 30 ml/min
  • Alergia na środek kontrastowy dożylny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z złożonym AAA
Cała kohorta składa się z pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej, którzy kwalifikują się do naprawy aortalnej metodą fenestrowanej endowaskularnej z użyciem urządzenia Treo z fenestracją.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa

Tomografia komputerowa z bramkowaniem EKG to technika, w której podczas skanowania mierzone jest EKG pacjenta. Można to wykorzystać podczas skanowania, na przykład do zastosowania największej dawki w fazie rozkurczowej cyklu sercowego (gdzie ruch jest najmniejszy), technika znana jako bramkowanie prospektywne. W bramkowaniu retrospektywnym EKG służy do podziału danych na kosze odpowiadające określonej fazie cyklu sercowego i tworzenia jednego obrazu wolumetrycznego na kosz. Aby uwzględnić cykl oddechowy z tomografią komputerową z bramkowaniem EKG, tomografia komputerowa z bramkowaniem EKG zostanie wykonana podczas wdechu z zatrzymaniem oddechu i podczas wydechu z zatrzymaniem oddechu. Tworząc jedną tomografię komputerową z dwiema fazami: tomografię z bramkowaniem EKG w fazie wdechu i tomografię z bramkowaniem EKG w fazie wydechu.

Jest to technika, którą będziemy stosować w tym badaniu; pozwala nam ona badać aspekty czasowe danych.

Inne nazwy:
  • Badanie TK z bramkowaniem EKG i oddechowym
  • Podwójnie bramkowany skan tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, u których zaobserwowano sukces leczenia.
Ramy czasowe: Rok po zabiegu.
Sukces leczenia definiuje się jako brak następujących zdarzeń: przeciek typu I i III; migracja stentgraftu; powiększenie AAA; pęknięcie AAA; konwersja do chirurgii otwartej; istotne skręcenia, załamania lub niedrożność; zgon pacjenta związany z tętniakiem.
Rok po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Twente

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert H Geelkerken, University of Twente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (Inny identyfikator: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami