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SVF-Treo研究：心臓および呼吸の拍動変形の影響 (SVF-Treo)

2026年3月16日 更新者：Elke Hestermann、University of Twente

腹部大動脈への開窓型TREO移植前後の心臓および呼吸の拍動変形の影響に関する調査

これは、Fenestrated TREO™ステントグラフトを用いた血管内修復術を受ける複雑AAA患者25名を対象とした全国多施設共同研究です。 心電図同期および呼吸同期CTスキャンが、術前、退院時、6ヵ月後、12ヵ月後の経過観察時に実施されます。 12ヵ月後もステントの動きが認められる場合は、24ヵ月後に追加のスキャンが行われます。 心電図同期に呼吸同期を組み合わせるため、患者は吸気時および呼気時の息止め状態で心電図同期CTスキャンを受けます。 この二重同期CTスキャンにより、心周期と呼吸周期によって引き起こされるステントグラフトの動きを分析することが可能となります。

本研究の期間は2.5年です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

フェネストレーション付き血管内大動脈修復（F-EVAR）は、カスタマイズされた開口部を持つステントグラフトを使用して、動脈瘤破裂のリスクがある患者の複雑な大動脈瘤を治療します。 これらのステントグラフトの長期耐久性は、再介入を必要とする合併症によって妨げられています。 特に腎周囲固定およびシーリング領域は極めて重要です。 ステントグラフト内のカスタマイズされた開口部は、腎動脈および/または腸間膜動脈にステントを挿入してカニューレ化され、腎周囲固定に課題をもたらします。 一度埋め込まれると、大動脈の動態とデバイスは、現在理解されていない方法で相互に影響を及ぼします。 大動脈瘤の術前および術後の画像は、コンピューター断層撮影血管造影（CTA）を使用して日常的に行われます。 しかし、これらの静的な技術は大動脈の動態を考慮していません。 その結果、ステントグラフトおよびステント留置された標的血管の動的挙動に関する我々の理解は限られています。 ECG同期CTAは、患者の心臓周期を考慮に入れる技術であり、吸気時と呼気時のECG同期CTAを撮影することで患者の呼吸運動を考慮に入れ、二重同期CTスキャンを作成します。 この二重同期CTAにより、大動脈および埋め込まれたデバイスの動きを研究することが可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Heerlen、オランダ、6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee Bouwman
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • 主任研究者：
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105AZ
        • Amsterdam UMC
        • 主任研究者：
          • Kak Khee Yeung
        • コンタクト：
    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7512KZ
    • Utrecht
      • Utrecht、Utrecht、オランダ、3584 CX
        • UMC Utrecht
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joost A vvan Herwaarden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、F-EVARで治療される腹部大動脈瘤を持つ65歳以上の患者25名で構成されています。 研究対象集団は、メディッシュ・スペクトラム・トゥエンテ（MST）、ラインスターテ病院、イェローン・ボッシュ病院、アムステルダムUMC、UMCユトレヒト、ザイデルランド医療センターのいずれかの患者です。

説明

選択基準：

  • 無症状のAAA、
  • 年齢＞65歳
  • 標準的な診療に基づくAAA治療の適応
  • フェネストレーション付きTreoステントグラフトの解剖学的適合性
  • 少なくとも1本のステント可能な主腎動脈と、もう1本のステント可能な腎動脈または腸間膜動脈
  • 10秒間息を止めることができること。

除外基準：

  • インフォームドコンセントが得られていない
  • eGFR＜30ml/分
  • 静脈内造影剤に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
複雑なAAA患者
全コホートは、フェネストレーション付きTreoデバイスを用いたフェネストレーション付き血管内大動脈修復が適応となる腹部大動脈瘤患者で構成されています。
診断テスト：CTスキャン

ECG同期CTは、患者のECGをスキャン中に測定する技術です。 これは、例えば心周期の拡張期（動きが最も少ない時期）に最大線量を適用するためにスキャン中に使用でき、この技術はプロスペクティブ・ゲーティングとして知られています。 レトロスペクティブ・ゲーティングでは、ECGを使用してデータを心周期の特定の位相に対応するビンに分割し、ビンごとに1つのボリューム画像を作成します。 呼吸周期をECG同期CTスキャンに組み込むために、ECG同期CTスキャンは吸気時息止めと呼気時息止めの両方で行われます。 これにより、吸気時ECG同期スキャンと呼気時ECG同期スキャンの2つの位相を持つ1つのCTスキャンが作成されます。

これは本研究で使用する技術であり、データの時間的側面を研究することが可能になります。

他の名前：
  • ECGおよび呼吸同期CTスキャン
  • 二重ゲートCTスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功を経験する患者の割合。
時間枠：手術後1年。
治療成功は、以下のものからの解放と定義されます：タイプIおよびIIIエンドリーク、ステントグラフト移動、AAA拡大、AAA破裂、開腹手術への転換、著しいねじれ、屈曲または閉塞、動脈瘤関連患者死亡。
手術後1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Twente

捜査官

  • 主任研究者：Robert H Geelkerken、University of Twente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (その他の識別子：Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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