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若年層における休息、感情、覚醒調節の差異 (DREAMY-Autism)

2026年7月20日 更新者：Amy Hartman、University of Pittsburgh

自閉症の若者における睡眠健康と感情調節不全に対する感覚調節の役割の探求

本研究の目的は、自閉症児（6～10歳）の感覚反応性、就寝時の覚醒レベル、睡眠障害、および昼間の情動調節障害の関係を調査することです。 感覚反応性が高い子どもの一部を対象に、就寝時の覚醒レベルを対象とした新しい感覚ベースの就寝操作もテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、参加者の一部を対象としたパイロット前後比較介入試験を組み込んだ横断研究です。 自閉症児60名とその養育者を募集し、横断的質問票の記入、標準化された感覚刺激に対する感覚反応性を測定する1回の実験室訪問、および日記とアクティグラフィー機器（養育者と子どもの両方）を用いた2週間の家庭ベースのデータ収集を実施します。

感覚過敏性と就寝抵抗性が高い30名の参加者を対象に、研究の第二部であるオープンパイロット研究への参加を招待します。 この研究に参加する方は、ベースラインインタビューと、養育者主導の「パワーダウン」プロトコルを学ぶ実験室ベースのトレーニングセッションを完了します。 「パワーダウン」プロトコルは、固有受容覚と触覚入力を通じて自律神経の覚醒を低下させることを目的とした、マインドフルネススクリプト付きの標準化された軽圧マッサージです。 養育者は2週間、「パワーダウン」と家庭ベースのデータ収集プロトコルを実施します。 この期間中、アクティグラフィー機器を装着し、日記も記入します。 研究終了時には、参加者は終了質問票と終了インタビューを完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Amy G Hartman, PhD
  • 電話番号：412-648-7997
  • メール：agh38@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tracey Y Murray, BS
  • 電話番号：412-624-3961
  • メール：TYM2@pitt.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
          • Amy G Hartman, PhD, OTR/L
          • 電話番号：412-648-7997
          • メール：agh38@pitt.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 6歳から10歳までの青少年
  2. 介護者による自閉症診断の報告およびソーシャルコミュニケーション質問票で11点以上
  3. 介護者による就寝抵抗の報告（小児睡眠習慣質問票-自閉症版で12点以上；睡眠開始サブスケール - 3点尺度、6問）
  4. 介護者が研究期間中の全ての就寝時間に参加することに同意
  5. 安定した薬物使用（例：2週間以内に変更なし）

除外基準:

  1. 英語を理解できない、または研究室（ペンシルベニア州ピッツバーグ）への移動が不可能な参加者は除外されます。
  2. 睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、または主要な精神疾患（例：大うつ病、双極性障害）の併存診断。
  3. 不安定な薬物使用（投与量またはタイミング）。
  4. 睡眠障害に対する現在の行動療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パワーダウンパイロット研究
同意後、参加者は対面式の実験室ベースの感覚反応性プロトコルを完了します。このプロトコルでは、標準化された感覚刺激に対する子どもの反応性を測定します。 質問票および家庭ベースのデータ収集プロトコルに関するトレーニングも完了します。 実験室ベースのプロトコルに関する短いインタビューまたは調査も完了します。 実験室訪問後、子どもと介護者はアクティグラフィーウォッチを装着し、睡眠と感情に関する日記を2週間記録します。 この2週間が完了すると、参加者は実験室に戻り、パワーダウンプロトコルのトレーニングを受けます。 その後、子どもと介護者は2週間の介入試験に参加します。 完了後、参加者は終了時の質問票とインタビューを完了します。
行動：パワーダウン就寝時間操作
パワーダウンは、感覚過敏性（自閉症児によく見られる経験）の仮説的効果による就寝時の覚醒レベルの上昇を対象とした就寝時操作プロトコルです。 パワーダウンは、睡眠開始を試みる前に自律神経系の調整をサポートするために、感覚に基づく入力（介護者によるマッサージ）を取り入れています。 参加者（介護者とその子供）は、2週間の介入試験におけるパワーダウンプロトコルとデータ収集方法について教育を受けます。 介護者は、子供が眠りにつこうとする直前に、ガイド付きリラクゼーションスクリプトを用いた毎晩の優しいマッサージを行います。 子供はまた、2週間にわたって日中も夜間も、時計のような活動モニターを装着し、睡眠と活動パターンの変化を測定します。 介護者は、朝と夜に毎日の日記質問に回答し、子供の感情と睡眠時間を報告します。
介入なし：介入なし群

同意後、参加者は、標準化された感覚刺激に対する子どもの反応性を測定する対面型ラボベースの感覚反応性プロトコルを完了します。 質問票と家庭ベースのデータ収集プロトコルに関するトレーニングも完了します。 ラボベースのプロトコルに関する短いインタビューまたは調査が完了します。

ラボ訪問後、子どもと介護者はアクティグラフィーウォッチを装着し、睡眠と感情に関する日記を2週間毎日記入します。 この2週間が完了すると、アクティグラフィーウォッチは返却され、最終的な質問票が完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
就寝時の感覚過敏
時間枠：4週間
睡眠日記における夜間質問の平均値で、就寝時の子どもの感覚過敏行動を0〜100の尺度で評価し、数値が大きいほど感覚過敏の証拠が多いことを示し、50は典型的な反応を示し、数値が低いほど感覚過敏の証拠が少ないことを示します。 平均値はベースライン期間（2週間）および介入期間（2週間）中に毎夜収集されます。
4週間
夜間の感情調節不全
時間枠：4週間
夜間睡眠日誌を通じて提示される、感情調節不全インベントリー短縮版に基づいた就寝時感情調節不全に関する夜間質問の平均。 感情調節不全インベントリー短縮版は13の質問で構成され、「非常に深刻」から「全くない」までの5段階尺度で評価され、スコアが高いほど各項目への賛同度が高いことを示します。 夜間平均スコアの範囲は1〜5です。 ベースライン期間（2週間）と介入期間（2週間）にわたって測定されます。
4週間
入眠潜時
時間枠：4週間
日々の睡眠日誌から報告された「落ち着き始め」と活動量計のデータを用いて、睡眠開始潜時が計算され、2週間のベースライン期間と2週間の介入期間を通じて子供の評価が行われます。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率
時間枠：4週間
ベースライン時と介入期間中の睡眠効率（総睡眠時間を睡眠エピソードの継続時間で割った比率として算出）の変化
4週間
睡眠断片化指数
時間枠：4週間
ベースライン期間および介入期間を通じてアクティグラフィーウォッチからのデータを用いて算出された睡眠断片化指数（夜間睡眠期間中の中断または動きの測定値であり、安眠の代理指標）の変化
4週間
感覚処理
時間枠：4週間
介護者は、ベースライン時および介入期間終了後に、Sensory Profile-2を完了します。 Sensory Profile-2には、0（該当しない）から5（ほとんど常に該当する）の尺度で評価される、介護者による報告に基づく合計86の質問が含まれており、スコアが高いほど感覚反応がより頻繁または強烈であることを示します。 総合スコアは、象限（Seeking、Avoiding、Sensitivity、またはRegistration）または感覚と行動のセクションに分けられます。 0から95-110の範囲を持つ象限スコアによる感覚処理の変化が調査されます。
4週間
感情調節不全インベントリー
時間枠：4週間
介護者は、ベースライン時および介入期間後に感情調節不全インベントリ（Emotion Dysregulation Inventory）を完了します。 感情調節不全インベントリは、反応性（Reactivity）と不快感（Dysphoria）の2つのサブセクションに分けられた、介護者報告型の13項目の調査です。 質問は0（全くない）から4（非常に深刻）までの尺度で回答され、高いスコアは反応性または不快感の高い支持を示します。 反応性サブセクションの合計スコアは0〜35の範囲であり、不快感サブセクションの合計スコアは0〜30の範囲です。 両方のサブセクションの変化が評価されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy G Hartman, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY25070165
  • K23HD119249 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

詳細な試験プロトコルとインフォームド・コンセント書は、要望のある研究者に提供されます。 臨床試験を通じて収集された集計化および個人識別情報を除去したデータのみが共有されます。

IPD 共有時間枠

調査結果の発表後、または研究終了から5年後、いずれか早い方でデータを共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データは、主任研究員への電子メールによる依頼を通じて、ピッツバーグ大学内外の研究者と共有されます。 ピッツバーグ大学は、両機関によって作成され署名されたデータ使用契約が必要となる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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